急性外傷性疼痛の入院前治療のためのフェンタニルの補助剤としての鼻腔内ケタミン

研究の概要 目的 主な目的は、フェンタニルの単回投与（地域の基準による）または急性外傷性疼痛の治療のために、病院到着前に鼻腔内（IN）ケタミン（50mg）なし。

デザインと結果 このプロトコルでは、前向き無作為化プラセボ対照単一施設臨床試験として実施された 2 つのリンクされた研究について説明します。 主要な研究では、治療前の疼痛スコアと投薬後 30 分の再評価で得られた疼痛スコアを比較すると、報告された疼痛が少なくとも 2 ポイント (0-10 口頭数値評価尺度 1,2 で) 減少するという主要な結果変数があります。一次試験の二次的結果には、救急科（ED）到着時の報告された痛みの軽減が含まれます。有害事象の発生率; ED 到着前および ED ケアの最初の 3 時間における追加のアヘン剤の必要性。 二次研究では、慢性疼痛の発症 (Brief Pain Inventory3 で測定) または心的外傷後ストレス障害 (DSM-54 の PTSD チェックリストで測定) および生活に対する全体的な満足度 (Satisfaction With Life Scale5) 受傷後 90 日。

介入および期間 救急救命士のスタンディングオーダーの下で病院前の疼痛治療の資格がある成人男性は、包含のためにスクリーニングされ、一次試験のインフォームドコンセントを受けます。 EDの到着後、一次試験に同意した被験者は、二次試験に含めるためにアプローチされます。 一次試験の登録および治験薬の投与に対する病院前の同意は、フェンタニルの単回投与を受けると同時に発生します（現在の標準的な慣行によるIV、IMまたはIN）。 同意した被験者は、50mg IN ケタミンまたは IN 生理食塩水プラセボのいずれかを受け取るように 1:1 無作為化されます。 疼痛は、治療前および治療後 30 分に被験者によって 0 ～ 10 のスケールで評価され、ED ケアの最初の 3 時間は 30 分間隔でさらに痛みの評価を受けます。 病院到着前および ED ケアの最初の 3 時間以内に投与された追加の鎮痛薬も記録されます。 一次試験の主な結果は、治療前の測定から投薬後 30 分までのベースラインの痛みの軽減です。 二次試験の同意は、二次結果の追加のベースライン評価と90日間のフォローアップで取得されます。 PTSDおよび慢性疼痛の生活と症状に対する全体的な満足度は、病院での処分の前に（対面で）評価され、受傷後90日（+/- 14日）に電話でフォローアップされます。被験者には、完了するオプションがあります。医療キャンパスでの臨床予約と一致する場合、90日間のフォローアップ評価は対面で行われます。

サンプルサイズと検出力 痛みの 2 ポイントの減少は臨床的に有意であると考えているため、一次試験の主要な結果は、投薬後 30 分で痛みの 2 ポイントの減少を達成した被験者の割合を比較します。治療群と対照群。 サンプルサイズの考慮事項は、この一次分析に基づいています。 フェンタニル単独で治療された患者の痛みが少なくとも2ポイント減少した人の割合は、フェンタニルと単回投与のケタミンの組み合わせで治療された患者の2ポイント減少した患者の割合よりも低いという仮説を検証すること。彼らの痛みの軽減、我々 はカイ 2 乗検定 (または適切な場合、フィッシャーの正確な検定) を使用します。 アプローチを治療する意図が使用されます。 2 つのグループの回答率は、それぞれ 40% と 60% になると予想されます。 これらの推定値は、モルヒネ単独とモルヒネとケタミンで治療された被験者間の疼痛管理の有効性を比較した研究の反応率に基づいています.6 この効果の大きさでは、有意水準が 5% に設定されている場合、グループあたり 97 のサンプル サイズは、2 つのグループ間の差を検出する検出力が 80% になります。 被験者のドロップアウト、プロトコルの逸脱、および結果データの欠落を考慮して、合計 224 人の被験者に対して、各アームにさらに 15% を登録する予定です。