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급성 외상성 통증의 병원 전 치료를 위한 펜타닐의 보조제로서의 비강내 케타민

2022년 10월 27일 업데이트: Jason McMullan

연구 개요 목적 일차 목적은 펜타닐 단일 용량(지역 표준에 따라) 또는 급성 외상성 통증의 치료를 위해 병원 도착 전에 비강내(IN) 케타민(50mg) 없이.

설계 및 결과 이 ​​프로토콜은 전향적, 무작위, 위약 대조 단일 사이트 임상 시험으로 수행된 두 개의 연결된 연구를 설명합니다. 1차 연구는 치료 전 통증 점수를 약물 투여 30분 후 재평가 시 얻은 통증 점수와 비교할 때 보고된 통증이 최소 2점(0-10 Verbal Numerical Rating Scale1,2) 감소하는 1차 결과 변수를 가집니다. 1차 시험의 2차 결과에는 응급실(ED) 도착 시 보고된 통증 감소가 포함됩니다. 부작용 발생률; ED 도착 전 및 ED 치료 첫 3시간 동안 추가 아편 요구 사항. 2차 연구는 다음을 포함한 2차 결과를 탐구합니다: 만성 통증(간단한 통증 목록으로 측정3) 또는 외상 후 스트레스 장애(DSM-54의 PTSD 체크리스트로 측정) 및 전반적인 삶의 만족도(Satisfaction With로 측정) Life Scale5) 손상 후 90일.

개입 및 기간 구급대원의 상임 명령에 따라 병원 전 통증 치료를 받을 자격이 있는 성인 남성은 포함 여부를 선별하고 1차 시험에 대한 정보에 입각한 동의를 받게 됩니다. ED 도착 후, 1차 시험에 동의한 피험자는 2차 시험에 포함시키기 위해 접근할 것입니다. 1차 시험 등록 및 연구 약물 투여에 대한 병원 전 동의는 단일 용량의 펜타닐(현재 표준 관행에 따라 IV, IM 또는 IN)을 받는 것과 동시에 발생합니다. 동의하는 대상자는 50mg IN 케타민 또는 IN 식염수 위약을 받도록 1:1 무작위 배정됩니다. 통증은 치료 전과 치료 후 30분에 대상자에 의해 0-10 등급으로 평가되고 ED 치료의 처음 3시간 동안 30분 간격으로 추가 통증 평가를 받게 됩니다. 병원 도착 전 및 ED 치료 첫 3시간 이내에 제공된 추가 진통제 또한 기록됩니다. 1차 시험의 1차 결과는 치료 전 측정과 약물 투여 후 30분 사이의 기준선 통증 감소입니다. 2차 시험에 대한 동의는 90일 후속 조치에서 2차 결과에 대한 추가 기준 평가에 대해 획득됩니다. PTSD 및 만성 통증의 삶과 증상에 대한 전반적인 만족도는 부상 후 90일(+/- 14일)에 병원 처분(직접) 및 전화 후속 조치 전에 평가됩니다. 피험자는 완료할 수 있는 옵션이 있습니다. 의료 캠퍼스의 임상 약속과 일치하는 경우 90일 후속 평가를 직접 수행합니다.

표본 크기 및 검정력 우리는 통증의 2점 감소가 임상적으로 유의하다고 생각하므로 1차 시험의 주요 결과는 약물 투여 후 30분에 통증의 2점 감소를 달성한 피험자의 비율을 비교합니다. 치료군과 대조군. 샘플 크기 고려 사항은 이 기본 분석을 기반으로 합니다. 통증이 최소 2포인트 감소한 펜타닐 단독 요법의 비율이 펜타닐과 단일 용량 케타민의 조합으로 치료한 환자의 2포인트 감소 비율보다 낮을 것이라는 가설을 테스트하기 위해 통증을 줄이기 위해 카이제곱 테스트(또는 적절한 경우 피셔의 정확 테스트)를 사용합니다. Intent to Treat 접근법이 사용됩니다. 두 그룹의 응답률은 각각 40%와 60%가 될 것으로 예상됩니다. 이러한 추정치는 모르핀 단독 치료와 모르핀 + 케타민 치료를 받은 피험자 간의 통증 관리 효능을 비교한 연구의 반응률을 기반으로 합니다.6 이 효과 크기를 사용하면 그룹당 97개의 표본 크기는 중요 유의 수준이 5%로 설정될 때 두 그룹 간의 차이를 감지할 수 있는 80%의 검정력을 갖게 됩니다. 피험자 탈락, 프로토콜 편차 및 누락된 결과 데이터를 허용하기 위해 총 224명의 피험자에 대해 각 부문에 추가로 15%를 등록할 계획입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

224

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

현재 관행에 따라 병원 도착 전에 진통제를 받을 자격이 있는 급성 외상성 통증이 있는 성인 남성이 1차 시험 등록을 위해 선별됩니다. 포함 및 제외 기준은 이 기존 프로토콜을 반영합니다(부록 1: 병원 전 프로토콜).

1차 임상시험의 포함 기준

  • 피험자는 급성 외상(즉, 사지 기형, 지혈대 배치 또는 심한 화상).
  • 진통제 투여 전 구두 수치 평가 척도 통증 점수 ≥7.
  • 연령: ≥18~65세(즉, 피험자는 18세 생일이 있어야 하지만 66세 생일은 없어야 합니다.
  • 수축기 혈압 ≥100mmHg 및 <180mmHg.
  • 참여 EMS 기관에 의해 부상 현장에서 신시내티 대학 의료 센터의 응급실로 직접 이송됩니다.
  • 영어로 말하기.
  • 남성 섹스.
  • 표준 치료의 일부로 펜타닐 IV/IM/IN을 받습니다. 1차 시험의 제외 기준
  • 피험자는 모르핀, 펜타닐 또는 케타민에 알레르기가 있다고 보고했습니다.
  • 등록 전 케타민(임의), 모르핀(임의) 또는 1회 이상의 펜타닐 용량을 사용한 EMS 치료.
  • 시설 간 이동.
  • 수감자 또는 경찰에 구금된 자.
  • 여성 섹스.
  • 급성 초조 또는 정신병에 대한 구급대원의 임상적 관심.
  • Prehospital 공급자의 판단에 진통제는 필요하지 않습니다.
  • 의식 수준의 변화, 정신 상태의 변화 또는 의심되는 두부 손상.
  • 순환 쇼크의 구급대원의 임상적 관심.
  • 구두 수치 등급 척도를 제공할 수 없음.
  • 안면 손상 또는 비강 골절 의심.
  • 피험자가 근본적인 인지 장애로 인해 동의할 수 없다는 구급대원의 판단.
  • 수축기 혈압 ≥180mmHg

제외에 대한 정당성 보고된 약물 알레르기가 있는 경우 약물은 일반적으로 보류됩니다. 이것은 급성 통증 관리에 대한 연구이며 추가 약물을 사용한 전처리는 결과를 편향시킬 수 있습니다. EMS는 일상적으로 시설 간(병원 간) 이송을 제공하지 않으며, 이러한 피험자는 부상 후 몇 시간 후에 이송될 가능성이 높으며 원래 병원에서 진통제를 투여받았어야 합니다. 수감자나 경찰에 구금된 사람들은 보호받는 인구를 대표합니다. 케타민은 임신 등급 N(알 수 없음)입니다. 제왕절개의 진통/진정을 위해 개발도상국에서 자주 사용되지만 73-75 혈청 또는 소변 임신 검사를 받는 것은 병원 전 환경에서 불가능합니다. 모유 수유 여성 및 가임기 여성은 제외됩니다. 부분적으로 포함된 모집단의 편견을 피하기 위해 모든 여성은 제외됩니다. 케타민은 일부 환자에서 정신운동 초조를 유발할 수 있습니다(케타민이 흥분된 섬망의 치료로 자주 사용됨76). 기존의 초조 또는 정신 상태 변화 및 VNRS 제공 불능으로 인해 결과 평가가 불가능합니다. 현재 병원 전 프로토콜은 순환계 쇼크 환자에게 진통제를 허용하지 않습니다. 비강 외상은 약물 전달 또는 흡수를 방해할 수 있습니다. 이전 시험에서는 수축기 혈압이 180mmHg 이상인 환자를 제외했습니다.6,38,49

2차 시험에 대한 포함 기준 1차 시험에 등록된 피험자는 2차 시험 참여를 위해 접근하게 됩니다. 2차 시험에 등록하려면 2차 및 별도의 동의 절차가 필요합니다(자세한 내용은 아래에 설명됨). 1차 임상시험에 참여하기 위해 2차 임상시험에 참여할 필요는 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 케타민
50mg IN 케타민 염산염
의약품: 케타민 염산염
50mg IN 케타민 염산염
위약 비교기: 위약
50mg IN 위약
의약품: 위약 비교
위약 50mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 감소
기간: 치료 전 EMS 평가(기준선)와 치료 후 30분 사이
Verbal Numerical Rating Scale을 기준으로 보고된 통증이 2점 이상 감소했습니다.
치료 전 EMS 평가(기준선)와 치료 후 30분 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jason McMullan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • McMullan Ketamine

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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