Intranasaalinen ketamiini fentanyylin lisänä akuutin traumaattisen kivun sairaalahoitoon

TUTKIMUKSEN YHTEENVETO Tavoitteet Ensisijainen tavoite on arvioida niiden koehenkilöiden osuus, jotka raportoivat kliinisesti merkittävistä kipupisteiden alenemisesta (määritelty 2 pisteeksi sanallisella numeerisella asteikolla 0-10) saatuaan kerta-annoksen fentanyyliä (paikallisen standardin mukaan) yhdessä tai ilman intranasaalista (IN) ketamiinia (50 mg) ennen sairaalaan saapumista akuutin traumaattisen kivun hoitoon.

Suunnittelu ja tulokset Tässä protokollassa kuvataan kaksi toisiinsa liittyvää tutkimusta, jotka on suoritettu prospektiivisena, satunnaistettuna, lumekontrolloituna yksipaikkaisena kliinisenä tutkimuksena. Ensisijaisen tutkimuksen ensisijaisena tulosmuuttujana on raportoitu kivun väheneminen vähintään 2 pistettä (0-10 verbaalisella numeerisella arviointiasteikolla1,2), kun verrataan ennen hoitoa saatua kipupisteitä kipupisteisiin, jotka saatiin uudelleenarvioinnissa 30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen; primaarisen tutkimuksen toissijaisiin tuloksiin kuuluu raportoidun kivun väheneminen ensiapuosaston (ED) saapuessa; haittatapahtumien ilmaantuvuus; ylimääräiset opiaattitarpeet ennen päihdepotilaiden saapumista ja ED-hoidon ensimmäisten kolmen tunnin aikana. Toissijaisessa tutkimuksessa tarkastellaan toissijaisia ​​tuloksia, mukaan lukien: kroonisen kivun kehittyminen (mitattu Brief Pain Inventory,3) tai posttraumaattinen stressihäiriö (mitattu DSM-54:n PTSD-tarkistuslistalla) ja yleinen tyytyväisyys elämään (mitattu tyytyväisyydellä Life Scale5) 90 päivän kuluttua loukkaantumisesta.

Interventiot ja kesto Aikuiset miehet, jotka ovat oikeutettuja sairaalaa edeltävään kivunhoitoon ensihoitajan määräysten mukaisesti, seulotaan mukaan ottamiseksi, ja he saavat tietoisen suostumuksen ensisijaiseen kokeeseen. ED:n saapumisen jälkeen ensisijaiseen tutkimukseen suostuneita koehenkilöitä lähestytään, jotta ne voidaan sisällyttää toissijaiseen tutkimukseen. Sairaalaa edeltävä suostumus ensisijaiseen kokeeseen ilmoittautumiseen ja tutkimuslääkkeen antamiseen annetaan samanaikaisesti kerta-annoksen fentanyyliä (IV, IM tai IN nykyisen vakiokäytännön mukaan). Suostuvat koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 saamaan joko 50 mg IN ketamiinia tai IN suolaliuosta lumelääkettä. Potilas arvioi kivun asteikolla 0-10 ennen hoitoa ja 30 minuuttia hoidon jälkeen, ja hänelle annetaan lisäkipuarvioita 30 minuutin välein ED-hoidon kolmen ensimmäisen tunnin aikana. Myös muut kipulääkkeet, jotka on annettu ennen sairaalaan saapumista ja ED-hoidon kolmen ensimmäisen tunnin aikana, kirjataan. Primaarisen tutkimuksen ensisijainen tulos on lähtötilanteen kivun väheneminen ennen hoitoa suoritetun mittauksen ja 30 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta. Suostumus toissijaiseen kokeeseen hankitaan toissijaisten tulosten lisäperusarviointia varten ja 90 päivän seurannassa. Yleinen tyytyväisyys elämään ja PTSD:n ja kroonisen kivun oireisiin arvioidaan ennen sairaalaan joutumista (henkilökohtaisesti) ja puhelinseurannalla 90 päivää (+/- 14 päivää) vamman jälkeen. Tutkittavalla on mahdollisuus suorittaa loppuun. 90 päivän seuranta-arvioinnit henkilökohtaisesti, jos se osuu samaan aikaan lääketieteellisen kampuksen kliinisen vastaanoton kanssa.

Otoskoko ja teho Pidämme kivun 2 pisteen vähenemistä kliinisesti merkittävänä, ja siksi ensisijaisessa tutkimuksessamme verrataan niiden koehenkilöiden osuutta, jotka saavuttivat 2 pisteen vähenemisen kivussa 30 minuutin kuluttua lääkkeen annosta. hoitoryhmä ja kontrolliryhmä. Otoskokoa koskevat näkökohdat perustuvat tähän ensisijaiseen analyysiin. Testaa hypoteesia, että pelkällä fentanyylillä hoidettujen osuus, joiden kipu vähenee vähintään 2 pistettä, on pienempi kuin fentanyylin ja kerta-annoksen ketamiinin yhdistelmällä hoidettujen osuus, joilla on 2 pistettä. Kivun vähentäminen, käytämme khin neliötestiä (tai tarvittaessa Fisherin tarkkaa testiä). Tarkoituksena on hoitaa -lähestymistapaa käytetään. Odotamme vastausprosentin molemmissa ryhmissä olevan 40 % ja 60 %. Nämä arviot perustuvat vasteprosentteihin tutkimuksessa, jossa verrattiin kivun hallinnan tehokkuutta pelkästään morfiinilla ja morfiinilla ja ketamiinilla hoidettujen potilaiden välillä. Tällä vaikutuksen suuruudella otoskoolla 97 ryhmää kohden on 80 %:n teho havaita kahden ryhmän välinen ero, kun kriittinen merkitsevyystaso on 5 %. Jotta voidaan ottaa huomioon koehenkilöiden keskeyttäminen, protokollapoikkeamat ja puuttuvat tulostiedot, aiomme rekisteröidä 15 % lisää kumpaankin haaraan, yhteensä 224 koehenkilölle.