血液中の循環腫瘍マーカーの分析（ALCINA） (ALCINA)
2024年9月27日 更新者：Institut Curie
血液中の循環腫瘍マーカーの分析
血液由来の生物学的マーカーと、それらの臨床的および病理学的特徴との相関に関する探索的研究。
調査の概要
詳細な説明
さまざまな種類のがん（さまざまな臓器および/またはさまざまな組織型）を含む探索的マルチコホート研究。
血液由来の生物学的マーカー分析の各種類は、コホートに対応します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
682
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dijon、フランス、21079
- Centre Georges Francois Leclerc
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Montpellier、フランス、34298
- Institut Du Cancer de Montpellier
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Paris、フランス、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie (Paris hospital)
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Saint-cloud、フランス、92210
- Institut Curie (St Cloud hospital)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -あらゆるタイプおよび段階のあらゆる腫瘍性疾患（証明または疑われる）を有する患者
- 18歳以上
署名済みのインフォームド コンセント フォーム
腫瘍サンプルが必要な場合の追加の選択基準:
- 生検により接近可能と考えられる腫瘍
- 最後の血液分析での正常な血液凝固検査
非包含基準:
- 拘留中または法律により保護されている患者
-地理的、社会的、または心理的な理由で研究のフォローアップを遵守できない患者
腫瘍サンプルが必要な場合の追加の除外基準:
- 生検を中断できない抗凝固剤または抗凝集剤
- 中枢神経系転移のみ（研究に含める前に診断または治癒手術が計画されている場合を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コホート 1 - 「アンチ チェックポイント」
免疫療法で治療された腫瘍患者のモニタリング。 採血のタイミング：
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異なる時点で最大 5 回の採血が可能
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他の：コホート 2 - 「Oncoscan®」
HER 2+/- 乳癌患者のモニタリングと、ゲノム全体のコピー数との相関、ヘテロ接合性の検出の喪失、および頻繁に検査される体細胞変異の同定 (Oncoscan® アッセイ)。 採血のタイミング：
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異なる時点で最大 5 回の採血が可能
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実験的：コホート 3 - 「CirCe-PLA」
HER2+/- 乳癌 (HER 2+/-) 患者の単離された腫瘍細胞による膜タンパク質の二量体化を研究するための Proximity-Ligation Assay (PLA) の実現可能性。 1 つの腫瘍サンプリング。 採血のタイミング：
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異なる時点で最大 5 回の採血が可能
該当する場合は、1回の腫瘍サンプリングを行うことができます
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他の：コホート4 - 「CDX PDX」
腫瘍および血液サンプリングによる腫瘍 (PDX) および循環腫瘍細胞 (CDX) からの異種移植片の確立。 1 つの腫瘍サンプリング。 採血のタイミング：
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異なる時点で最大 5 回の採血が可能
該当する場合は、1回の腫瘍サンプリングを行うことができます
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他の：コホート 5 - 「TP53 後」
トリプルネガティブ乳がんのネオアジュバント化学療法による治療を受けた患者のフォローアップ。 採血のタイミング：
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異なる時点で最大 5 回の採血が可能
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他の：コホート6 - 「パルボシクリブ」
パルボシクリブで治療された患者のモニタリング 採血のタイミング：
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異なる時点で最大 5 回の採血が可能
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他の：コホート 7 - 「CTC_PD-L1_乳房」
転移性乳癌患者における PD-L1 の検出 採血のタイミング：
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異なる時点で最大 5 回の採血が可能
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他の：コホート 8 - 「CTC_PD-L1_Broncho-Pulmonary」
転移性肺がん患者における PD-L1 の検出 採血のタイミング：
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異なる時点で最大 5 回の採血が可能
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他の：コホート9 - 「NSCLC」
免疫療法で治療された非小細胞肺がん患者のモニタリング。 4 時点での採血。 |
異なる時点で最大 5 回の採血が可能
該当する場合は、1回の腫瘍サンプリングを行うことができます
異なる時点で最大 5 回の採血が可能
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他の：コホート 10 - 「パルボシクリブ II」
パルボシクリブで治療された転移性乳癌患者のモニタリング。 採血のタイミング：
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異なる時点で最大 5 回の採血が可能
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他の：コホート11 - 肉腫
コホートには、骨または軟部肉腫のすべての患者が含まれます。
病期に応じた採血のタイミング。
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異なる時点で最大 5 回の採血が可能
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他の：コホート 12 - ファスロラド
Faslodex-Afinitorによる治療を開始する転移性乳癌患者のモニタリング。 採血のタイミング：
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異なる時点で最大 5 回の採血が可能
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他の：コホート 13 - MUm
このコホートは、転移期の第 1 全身系統のぶどう膜黒色腫患者に関係しています (以前に補助療法または手術 / 高周波を受けた可能性があります)。 採血のタイミング：
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異なる時点で最大 5 回の採血が可能
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他の：コホート 14 - CNBC スナイプ
このコホートは、抗 PD-1/PD-L1 を投与されている転移性非小細胞肺がんの患者に関するものです。 1 つの腫瘍サンプリング。 採血のタイミング：
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異なる時点で最大 5 回の採血が可能
該当する場合は、1回の腫瘍サンプリングを行うことができます
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他の：コホート 15 - 乳房 CLI
このコホートは、転移性小葉乳癌の患者に関するものです。 採血のタイミング：
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異なる時点で最大 5 回の採血が可能
該当する場合は、1回の腫瘍サンプリングを行うことができます
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他の：コホート 16 - 母親の免疫療法
このコホートは、免疫療法治療前の転移性ブドウ膜黒色腫患者に関係しています。 採血のタイミング :
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異なる時点で最大 5 回の採血が可能
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまな血液由来の腫瘍バイオマーカーの分析の実現可能性
時間枠：18ヶ月
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テストされた検出手法の成功率。
特定の検出技術の成功率は、「検出の成功」/「スクリーニングされた患者の数」の比率によって計算されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生物学的および臨床データとの相関
時間枠：18ヶ月
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臨床データに相関する生物学的解析結果の数。
概念実証の確立
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：François-Clément BIDARD, MD PhD、Institut Curie, Paris (FR)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sinoquet L, Jacot W, Gauthier L, Pouderoux S, Viala M, Cayrefourcq L, Quantin X, Alix-Panabieres C. Programmed Cell Death Ligand 1-Expressing Circulating Tumor Cells: A New Prognostic Biomarker in Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Chem. 2021 Nov 1;67(11):1503-1512. doi: 10.1093/clinchem/hvab131.
- Darrigues L, Pierga JY, Bernard-Tessier A, Bieche I, Silveira AB, Michel M, Loirat D, Cottu P, Cabel L, Dubot C, Geiss R, Ricci F, Vincent-Salomon A, Proudhon C, Bidard FC. Circulating tumor DNA as a dynamic biomarker of response to palbociclib and fulvestrant in metastatic breast cancer patients. Breast Cancer Res. 2021 Mar 6;23(1):31. doi: 10.1186/s13058-021-01411-0.
- Cabel L, Rosenblum D, Lerebours F, Brain E, Loirat D, Bergqvist M, Cottu P, Donnadieu A, Bethune A, Kiavue N, Rodrigues M, Pierga JY, Tanguy ML, Bidard FC. Plasma thymidine kinase 1 activity and outcome of ER+ HER2- metastatic breast cancer patients treated with palbociclib and endocrine therapy. Breast Cancer Res. 2020 Sep 14;22(1):98. doi: 10.1186/s13058-020-01334-2.
- Jacot W, Mazel M, Mollevi C, Pouderoux S, D'Hondt V, Cayrefourcq L, Bourgier C, Boissiere-Michot F, Berrabah F, Lopez-Crapez E, Bidard FC, Viala M, Maudelonde T, Guiu S, Alix-Panabieres C. Clinical Correlations of Programmed Cell Death Ligand 1 Status in Liquid and Standard Biopsies in Breast Cancer. Clin Chem. 2020 Aug 1;66(8):1093-1101. doi: 10.1093/clinchem/hvaa121.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2024年7月1日
研究の完了 (実際)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月9日
最初の投稿 (推定)
2016年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月27日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IC 2015-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
スポンサーは匿名化されたデータセットを共有します。
このプロジェクトに基づいて生成された文書は、キュリー研究所のポリシーに従って配布されます。
IPD 共有時間枠
データリクエストは、最後の記事の公開から 9 か月後から送信でき、最長 12 か月間アクセス可能になります。
IPD 共有アクセス基準
治験の個々の参加者データへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によって要求することができ、研究提案書および統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
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