Analyse av sirkulerende tumormarkører i blodet (ALCINA) (ALCINA)
Analyse av sirkulerende tumormarkører i blodet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utforskende multikohortstudie inkludert ulike typer kreft (ulike organer og/eller ulike histologiske typer).
Hver type blodbårne biologiske markøranalyser tilsvarer en kohort.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut Du Cancer de Montpellier
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie (Paris hospital)
-
Saint-cloud, Frankrike, 92210
- Institut Curie (St Cloud hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med enhver tumorsykdom (påvist eller mistenkt), av enhver type og stadium
- Mer enn 18 år gammel
Signert skjema for informert samtykke
Ytterligere inklusjonskriterier hvis en tumorprøve er nødvendig:
- Tumor anses som tilgjengelig ved biopsi
- Normale blodkoagulasjonsprøver ved siste blodanalyse
Kriterier for ikke-inkludering:
- Pasient i forvaring eller beskyttet av loven
Pasient som ikke kan følge studien følger opp av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
Ytterligere ikke-inkluderingskriterier hvis en tumorprøve er nødvendig:
- Antikoagulant eller antiaggregant som ikke kan avbrytes for biopsien
- Kun metastaser i sentralnervesystemet (med mindre en diagnostisk eller kurativ kirurgi er planlagt før inkludering i studien)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kohort 1 - "Anti-sjekkpunkt"
Overvåking av pasienter med svulster behandlet med immunterapi. Tidspunkt for blodprøvetaking:
|
Opptil 5 blodprøver kan tas på forskjellige tidspunkter
|
|
Annen: Kohort 2 - "Oncoscan®"
Overvåking av pasienter med HER 2+/- brystkreft og korrelasjon med genomomfattende kopiantall, tap av heterozygositetsdeteksjon, samt identifikasjon av hyppig testede somatiske mutasjoner (Oncoscan®-analyser). Tidspunkt for blodprøvetaking:
|
Opptil 5 blodprøver kan tas på forskjellige tidspunkter
|
|
Eksperimentell: Kohort 3 - "CirCe-PLA"
Gjennomførbarhet av Proximity-Ligation Assay (PLA) for å studere membranproteiners dimerisering ved på isolerte tumorceller hos pasienter med HER2+/- brystkreft (HER 2+/-). Én svulstprøve. Tidspunkt for blodprøvetaking:
|
Opptil 5 blodprøver kan tas på forskjellige tidspunkter
Én tumorprøve kan utføres, hvis aktuelt
|
|
Annen: Kohort 4 - "CDX PDX"
Etablering av xenograft fra tumor (PDX) og fra sirkulerende tumorcelle (CDX) ved tumor- og blodprøvetaking. Én svulstprøve. Tidspunkt for blodprøvetaking:
|
Opptil 5 blodprøver kan tas på forskjellige tidspunkter
Én tumorprøve kan utføres, hvis aktuelt
|
|
Annen: Kohort 5 – «Post-TP53»
Oppfølging av pasienter tidligere behandlet med neoadjuvant kjemoterapi for trippel negativ brystkreft. Tidspunkt for blodprøvetaking:
|
Opptil 5 blodprøver kan tas på forskjellige tidspunkter
|
|
Annen: Kohort 6 - "Palbociclib"
Overvåking av pasienter behandlet med palbociclib Tidspunkt for blodprøvetaking:
|
Opptil 5 blodprøver kan tas på forskjellige tidspunkter
|
|
Annen: Kohort 7 - "CTC_PD-L1_Breast"
Påvisning av PD-L1 hos metastaserende brystkreftpasienter Tidspunkt for blodprøvetaking:
|
Opptil 5 blodprøver kan tas på forskjellige tidspunkter
|
|
Annen: Kohort 8 - "CTC_PD-L1_Broncho-Pulmonary"
Påvisning av PD-L1 hos metastaserende lungekreftpasienter Tidspunkt for blodprøvetaking:
|
Opptil 5 blodprøver kan tas på forskjellige tidspunkter
|
|
Annen: Kohort 9 - "NSCLC"
Overvåking av pasienter med ikke-småcellet lungekreft behandlet med immunterapi. Blodprøvetaking ved 4 tidspunkter. |
Opptil 5 blodprøver kan tas på forskjellige tidspunkter
Én tumorprøve kan utføres, hvis aktuelt
Opptil 5 blodprøver kan tas på forskjellige tidspunkter
|
|
Annen: Kohort 10 - "Palbociclib II"
Overvåking av pasient med metastatisk brystkreft behandlet med palbociclib. Tidspunkt for blodprøvetaking:
|
Opptil 5 blodprøver kan tas på forskjellige tidspunkter
|
|
Annen: Kohort 11 - Sarkomer
Kohorten inkluderer alle pasienter med bein- eller bløtvevssarkom.
Tidspunkt for blodprøvetaking avhengig av sykdomsstadie.
|
Opptil 5 blodprøver kan tas på forskjellige tidspunkter
|
|
Annen: Kohort 12 - Faslorad
Overvåking av pasient med metastatisk brystkreft som starter en behandling med Faslodex-Afinitor. Tidspunkt for blodprøvetaking:
|
Opptil 5 blodprøver kan tas på forskjellige tidspunkter
|
|
Annen: Kohort 13 - MUm
Kohorten gjelder pasienter med uvealt melanom i 1. systemlinje på metastatisk stadium (kan ha hatt tidligere adjuvant terapi eller kirurgi/radiofrekvens). Tidspunkt for blodprøvetaking:
|
Opptil 5 blodprøver kan tas på forskjellige tidspunkter
|
|
Annen: Kohort 14 – CNBC Snipe
Denne kohorten gjelder pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft som får anti-PD-1/PD-L1. Én svulstprøve. Tidspunkt for blodprøvetaking:
|
Opptil 5 blodprøver kan tas på forskjellige tidspunkter
Én tumorprøve kan utføres, hvis aktuelt
|
|
Annen: Kohort 15 - Bryst CLI
Denne kohorten gjelder pasienter med metastatisk lobulær brystkreft En tumorprøve. Tidspunkt for blodprøvetaking:
|
Opptil 5 blodprøver kan tas på forskjellige tidspunkter
Én tumorprøve kan utføres, hvis aktuelt
|
|
Annen: Kohort 16 - Mamma immunterapi
Denne kohorten gjelder pasienter med metastatisk uveal melanom før immunterapibehandling. Tidspunkt for blodprøvetaking:
|
Opptil 5 blodprøver kan tas på forskjellige tidspunkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet for analyse av forskjellige blodbårne tumorbiomarkører
Tidsramme: 18 måneder
|
Suksessrate for de testede deteksjonsteknikkene.
Suksessraten for en gitt deteksjonsteknikk beregnes ut fra forholdet "deteksjonssuksess" / "antall screenede pasienter".
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon med biologiske og kliniske data
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall biologiske analyseresultater korrelert til kliniske data.
Etablering av proof of concept
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: François-Clément BIDARD, MD PhD, Institut Curie, Paris (FR)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sinoquet L, Jacot W, Gauthier L, Pouderoux S, Viala M, Cayrefourcq L, Quantin X, Alix-Panabieres C. Programmed Cell Death Ligand 1-Expressing Circulating Tumor Cells: A New Prognostic Biomarker in Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Chem. 2021 Nov 1;67(11):1503-1512. doi: 10.1093/clinchem/hvab131.
- Darrigues L, Pierga JY, Bernard-Tessier A, Bieche I, Silveira AB, Michel M, Loirat D, Cottu P, Cabel L, Dubot C, Geiss R, Ricci F, Vincent-Salomon A, Proudhon C, Bidard FC. Circulating tumor DNA as a dynamic biomarker of response to palbociclib and fulvestrant in metastatic breast cancer patients. Breast Cancer Res. 2021 Mar 6;23(1):31. doi: 10.1186/s13058-021-01411-0.
- Cabel L, Rosenblum D, Lerebours F, Brain E, Loirat D, Bergqvist M, Cottu P, Donnadieu A, Bethune A, Kiavue N, Rodrigues M, Pierga JY, Tanguy ML, Bidard FC. Plasma thymidine kinase 1 activity and outcome of ER+ HER2- metastatic breast cancer patients treated with palbociclib and endocrine therapy. Breast Cancer Res. 2020 Sep 14;22(1):98. doi: 10.1186/s13058-020-01334-2.
- Jacot W, Mazel M, Mollevi C, Pouderoux S, D'Hondt V, Cayrefourcq L, Bourgier C, Boissiere-Michot F, Berrabah F, Lopez-Crapez E, Bidard FC, Viala M, Maudelonde T, Guiu S, Alix-Panabieres C. Clinical Correlations of Programmed Cell Death Ligand 1 Status in Liquid and Standard Biopsies in Breast Cancer. Clin Chem. 2020 Aug 1;66(8):1093-1101. doi: 10.1093/clinchem/hvaa121.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IC 2015-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .