Analys av cirkulerande tumörmarkörer i blodet (ALCINA) (ALCINA)
Analys av cirkulerande tumörmarkörer i blodet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Explorativ multikohortstudie inklusive olika typer av cancer (olika organ och/eller olika histologiska typer).
Varje typ av blodburna biologiska marköranalyser motsvarar en kohort.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie (Paris hospital)
-
Saint-cloud, Frankrike, 92210
- Institut Curie (St Cloud hospital)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med någon tumörsjukdom (bevisad eller misstänkt), av alla slag och stadier
- Mer än 18 år gammal
Undertecknat formulär för informerat samtycke
Ytterligare inklusionskriterier om ett tumörprov behövs:
- Tumör anses vara tillgänglig genom biopsi
- Normala blodkoagulationstester vid den senaste blodanalysen
Kriterier för icke-inkludering:
- Patient i förvar eller skyddad av lagen
Patient som inte kan följa studien följer upp av geografiska, sociala eller psykologiska skäl
Ytterligare icke-inklusionskriterier om ett tumörprov behövs:
- Antikoagulant eller antiaggregant som inte kan avbrytas för biopsi
- Endast metastaser i centrala nervsystemet (såvida inte en diagnostisk eller botande operation planeras innan inkluderingen i studien)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kohort 1 - "Anti checkpoint"
Övervakning av patienter med tumörer som behandlas med immunterapi. Tidpunkt för blodprovtagning:
|
Upp till 5 blodprover kan utföras vid olika tidpunkter
|
|
Övrig: Kohort 2 - "Oncoscan®"
Övervakning av patienter med HER 2+/- bröstcancer och korrelation med genomomfattande kopia, förlust av heterozygositetsdetektion, samt identifiering av ofta testade somatiska mutationer (Oncoscan®-analyser). Tidpunkt för blodprovtagning:
|
Upp till 5 blodprover kan utföras vid olika tidpunkter
|
|
Experimentell: Kohort 3 - "CirCe-PLA"
Genomförbarhet av Proximity-Ligation Assay (PLA) för att studera membranproteiners dimerisering genom på isolerade tumörceller hos patienter med HER2+/- bröstcancer (HER 2+/-). En tumörprovtagning. Tidpunkt för blodprovtagning:
|
Upp till 5 blodprover kan utföras vid olika tidpunkter
En tumörprovtagning kan göras, om tillämpligt
|
|
Övrig: Kohort 4 - "CDX PDX"
Etablering av xenotransplantat från tumör (PDX) och från Circulating Tumor Cell (CDX) genom tumör- och blodprovstagning. En tumörprovtagning. Tidpunkt för blodprovtagning:
|
Upp till 5 blodprover kan utföras vid olika tidpunkter
En tumörprovtagning kan göras, om tillämpligt
|
|
Övrig: Kohort 5 - "Post-TP53"
Uppföljning av patienter som tidigare behandlats med neoadjuvant kemoterapi för trippelnegativ bröstcancer. Tidpunkt för blodprovtagning:
|
Upp till 5 blodprover kan utföras vid olika tidpunkter
|
|
Övrig: Kohort 6 - "Palbociclib"
Övervakning av patienter som behandlas med palbociclib Tidpunkt för blodprovtagning:
|
Upp till 5 blodprover kan utföras vid olika tidpunkter
|
|
Övrig: Kohort 7 - "CTC_PD-L1_Breast"
Detektion av PD-L1 hos metastaserande bröstcancerpatienter Tidpunkt för blodprovtagning:
|
Upp till 5 blodprover kan utföras vid olika tidpunkter
|
|
Övrig: Kohort 8 - "CTC_PD-L1_Broncho-Pulmonary"
Detektion av PD-L1 hos patienter med metastaserad lungcancer Tidpunkt för blodprovtagning:
|
Upp till 5 blodprover kan utföras vid olika tidpunkter
|
|
Övrig: Kohort 9 - "NSCLC"
Övervakning av patienter med icke-småcellig lungcancer som behandlas med immunterapi. Blodprovtagning vid 4 tidpunkter. |
Upp till 5 blodprover kan utföras vid olika tidpunkter
En tumörprovtagning kan göras, om tillämpligt
Upp till 5 blodprover kan utföras vid olika tidpunkter
|
|
Övrig: Kohort 10 - "Palbociclib II"
Övervakning av patient med metastaserad bröstcancer behandlad med palbociclib. Tidpunkt för blodprovtagning:
|
Upp till 5 blodprover kan utföras vid olika tidpunkter
|
|
Övrig: Kohort 11 - Sarkom
Kohorten omfattar alla patienter med ben- eller mjukdelssarkom.
Tidpunkt för blodprovtagning beroende på sjukdomsstadium.
|
Upp till 5 blodprover kan utföras vid olika tidpunkter
|
|
Övrig: Kohort 12 - Faslorad
Övervakning av patient med metastaserad bröstcancer som påbörjar en behandling med Faslodex-Afinitor. Tidpunkt för blodprovtagning:
|
Upp till 5 blodprover kan utföras vid olika tidpunkter
|
|
Övrig: Kohort 13 - MUm
Kohorten avser patienter med uvealt melanom i 1:a systemlinjen i metastaseringsstadiet (kan ha haft tidigare adjuvant terapi eller operation/radiofrekvens). Tidpunkt för blodprovtagning:
|
Upp till 5 blodprover kan utföras vid olika tidpunkter
|
|
Övrig: Kohort 14 - CNBC Snipe
Denna kohort berör patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer som får anti-PD-1/PD-L1. Ett tumörprov. Tidpunkt för blodprovtagning:
|
Upp till 5 blodprover kan utföras vid olika tidpunkter
En tumörprovtagning kan göras, om tillämpligt
|
|
Övrig: Kohort 15 - Bröst CLI
Denna kohort berör patienter med metastaserad lobulär bröstcancer En tumörprovtagning. Tidpunkt för blodprovtagning:
|
Upp till 5 blodprover kan utföras vid olika tidpunkter
En tumörprovtagning kan göras, om tillämpligt
|
|
Övrig: Kohort 16 - Mamma immunterapi
Denna kohort berör patienter med metastaserande uvealt melanom före immunterapibehandling. Tidpunkt för blodprovtagning:
|
Upp till 5 blodprover kan utföras vid olika tidpunkter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av analys av olika blodburna tumörbiomarkörer
Tidsram: 18 månader
|
Framgångsfrekvens för de testade detektionsteknikerna.
Framgångsfrekvensen för en given detektionsteknik beräknas genom förhållandet "detektionsframgång" / "antal screenade patienter".
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation med biologiska och kliniska data
Tidsram: 18 månader
|
Antal biologiska analysresultat korrelerade till kliniska data.
Upprättande av ett proof of concept
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: François-Clément BIDARD, MD PhD, Institut Curie, Paris (FR)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sinoquet L, Jacot W, Gauthier L, Pouderoux S, Viala M, Cayrefourcq L, Quantin X, Alix-Panabieres C. Programmed Cell Death Ligand 1-Expressing Circulating Tumor Cells: A New Prognostic Biomarker in Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Chem. 2021 Nov 1;67(11):1503-1512. doi: 10.1093/clinchem/hvab131.
- Darrigues L, Pierga JY, Bernard-Tessier A, Bieche I, Silveira AB, Michel M, Loirat D, Cottu P, Cabel L, Dubot C, Geiss R, Ricci F, Vincent-Salomon A, Proudhon C, Bidard FC. Circulating tumor DNA as a dynamic biomarker of response to palbociclib and fulvestrant in metastatic breast cancer patients. Breast Cancer Res. 2021 Mar 6;23(1):31. doi: 10.1186/s13058-021-01411-0.
- Cabel L, Rosenblum D, Lerebours F, Brain E, Loirat D, Bergqvist M, Cottu P, Donnadieu A, Bethune A, Kiavue N, Rodrigues M, Pierga JY, Tanguy ML, Bidard FC. Plasma thymidine kinase 1 activity and outcome of ER+ HER2- metastatic breast cancer patients treated with palbociclib and endocrine therapy. Breast Cancer Res. 2020 Sep 14;22(1):98. doi: 10.1186/s13058-020-01334-2.
- Jacot W, Mazel M, Mollevi C, Pouderoux S, D'Hondt V, Cayrefourcq L, Bourgier C, Boissiere-Michot F, Berrabah F, Lopez-Crapez E, Bidard FC, Viala M, Maudelonde T, Guiu S, Alix-Panabieres C. Clinical Correlations of Programmed Cell Death Ligand 1 Status in Liquid and Standard Biopsies in Breast Cancer. Clin Chem. 2020 Aug 1;66(8):1093-1101. doi: 10.1093/clinchem/hvaa121.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IC 2015-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .