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Analyse des marqueurs tumoraux circulants dans le sang (ALCINA) (ALCINA)

27 septembre 2024 mis à jour par: Institut Curie

Analyse des marqueurs tumoraux circulants dans le sang

Etude exploratoire sur les marqueurs biologiques transmissibles par le sang et leur corrélation avec les caractéristiques cliniques et pathologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude exploratoire multi-cohorte incluant différents types de cancer (différents organes et/ou différents types histologiques).

A chaque type d'analyses de marqueurs biologiques hématogènes correspond une cohorte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

682

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Montpellier, France, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Paris, France, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, France, 75005
        • Institut Curie (Paris hospital)
      • Saint-cloud, France, 92210
        • Institut Curie (St Cloud hospital)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient atteint de toute maladie tumorale (prouvée ou suspectée), de tout type et de tout stade
  2. Plus de 18 ans

  3. Formulaire de consentement éclairé signé

    Critères d'inclusion supplémentaires si un échantillon de tumeur est nécessaire :

  4. Tumeur considérée comme accessible par biopsie
  5. Tests de coagulation sanguine normaux sur la dernière analyse de sang

Critères de non-inclusion :

  1. Patient en détention ou protégé par la loi

  2. Patient ne pouvant se conformer au suivi de l'étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques

    Critères de non-inclusion supplémentaires si un échantillon de tumeur est nécessaire :

  3. Anticoagulant ou antiagrégant qui ne peut pas être interrompu pour la biopsie
  4. métastases du système nerveux central uniquement (sauf si une chirurgie diagnostique ou curative est prévue avant l'inclusion dans l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte 1 - "Anti checkpoint"

Suivi des patients atteints de tumeurs traitées par immunothérapie.

Moment du prélèvement sanguin :

  • inclusion
  • après #8 semaines de thérapie
  • à progression ou 6 mois à compter de l'inclusion pour les patients sans maladie évolutive
  • si toxicité grade 3 ou 4, ou grade 2 jusqu'à 1 mois.
Biologique: Prise de sang
Jusqu'à 5 prélèvements sanguins peuvent être effectués à différents moments
Autre: Cohorte 2 - "Oncoscan®"

Suivi des patientes atteintes d'un cancer du sein HER 2+/- et corrélation avec le nombre de copies à l'échelle du génome, la perte de détection de l'hétérozygotie, ainsi que l'identification des mutations somatiques fréquemment testées (tests Oncoscan®).

Moment du prélèvement sanguin :

  • inclusion
  • après 1 cycle de traitement (semaines 3-4)
  • jusqu'à 2 autres échantillons, délais décidés par l'investigateur
Biologique: Prise de sang
Jusqu'à 5 prélèvements sanguins peuvent être effectués à différents moments
Expérimental: Cohorte 3 - "CirCe-PLA"

Faisabilité du Proximity-Ligation Assay (PLA) pour étudier la dimérisation des protéines membranaires par des cellules tumorales isolées chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+/- (HER 2+/-).

Un prélèvement de tumeur.

Moment du prélèvement sanguin :

  • Inclusion
  • jusqu'à 3 autres échantillons, les délais décidés par l'investigateur.
Biologique: Prise de sang
Jusqu'à 5 prélèvements sanguins peuvent être effectués à différents moments
Procédure: Prélèvement tumoral
Un prélèvement tumoral peut être effectué, le cas échéant
Autre: Cohorte 4 - "CDX PDX"

Etablissement de xénogreffes de tumeur (PDX) et de Cellule Tumorale Circulante (CDX) par prélèvement tumoral et sanguin.

Un prélèvement de tumeur.

Moment du prélèvement sanguin :

  • Inclusion
  • jusqu'à 3 autres échantillons, les délais décidés par l'investigateur.
Biologique: Prise de sang
Jusqu'à 5 prélèvements sanguins peuvent être effectués à différents moments
Procédure: Prélèvement tumoral
Un prélèvement tumoral peut être effectué, le cas échéant
Autre: Cohorte 5 - "Post-TP53"

Suivi des patientes préalablement traitées par chimiothérapie néoadjuvante pour un cancer du sein triple négatif.

Moment du prélèvement sanguin :

  • Inclusion
  • jusqu'à 3 autres échantillons, les délais décidés par l'investigateur.
Biologique: Prise de sang
Jusqu'à 5 prélèvements sanguins peuvent être effectués à différents moments
Autre: Cohorte 6 - "Palbocilib"

Suivi des patients traités par palbociclib

Moment du prélèvement sanguin :

  • Jour d'inclusion (2 échantillons)
  • après #2 semaines de thérapie
  • après #4 semaines de thérapie
  • à progression.
Biologique: Prise de sang
Jusqu'à 5 prélèvements sanguins peuvent être effectués à différents moments
Autre: Cohorte 7 - "CTC_PD-L1_Breast"

Détection de PD-L1 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

Moment du prélèvement sanguin :

  • Inclusion
  • jusqu'à 3 autres échantillons, les délais décidés par l'investigateur.
Biologique: Prise de sang
Jusqu'à 5 prélèvements sanguins peuvent être effectués à différents moments
Autre: Cohorte 8 - "CTC_PD-L1_Broncho-Pulmonaire"

Détection de PD-L1 chez les patients atteints d'un cancer du poumon métastatique

Moment du prélèvement sanguin :

  • Inclusion
  • jusqu'à 3 autres échantillons, les délais décidés par l'investigateur.
Biologique: Prise de sang
Jusqu'à 5 prélèvements sanguins peuvent être effectués à différents moments
Autre: Cohorte 9 - "NSCLC"

Suivi des patients atteints de Cancer du Poumon Non à Petites Cellules traités par immunothérapie.

Prélèvement sanguin à 4 moments.
Biologique: Prise de sang
Jusqu'à 5 prélèvements sanguins peuvent être effectués à différents moments
Procédure: Prélèvement tumoral
Un prélèvement tumoral peut être effectué, le cas échéant
Autre: Échantillonnage des selles
Jusqu'à 5 prélèvements sanguins peuvent être effectués à différents moments
Autre: Cohorte 10 - "Palbocilib II"

Suivi d'une patiente atteinte d'un cancer du sein métastatique traitée par palbociclib.

Moment du prélèvement sanguin :

  • Inclusion
  • après #4 semaines de thérapie
  • au premier bilan tumoral (mois 3 ou 4)
  • à progression.
Biologique: Prise de sang
Jusqu'à 5 prélèvements sanguins peuvent être effectués à différents moments
Autre: Cohorte 11 - Sarcomes
La cohorte comprend tous les patients atteints de sarcome des os ou des tissus mous. Moment du prélèvement sanguin en fonction du stade de la maladie.
Biologique: Prise de sang
Jusqu'à 5 prélèvements sanguins peuvent être effectués à différents moments
Autre: Cohorte 12 - Faslorad

Suivi d'une patiente atteinte d'un cancer du sein métastatique débutant un traitement par Faslodex-Afinitor.

Moment du prélèvement sanguin :

  • Inclusion
  • après #3-5 semaines de traitement
  • au premier bilan tumoral (mois 2 ou 3)
  • à progression.
Biologique: Prise de sang
Jusqu'à 5 prélèvements sanguins peuvent être effectués à différents moments
Autre: Cohorte 13 - MUm

La cohorte concerne les patients atteints d'un mélanome uvéal en 1ère ligne systémique au stade métastatique (ayant éventuellement eu un traitement adjuvant préalable ou une chirurgie/radiofréquence).

Moment du prélèvement sanguin :

  • J1C1
  • J2C1
  • J1C2
  • J1C5 (première évaluation tumorale).
Biologique: Prise de sang
Jusqu'à 5 prélèvements sanguins peuvent être effectués à différents moments
Autre: Cohorte 14 - CNBC Snipe

Cette cohorte concerne des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique recevant des anti-PD-1/PD-L1.

Un prélèvement de tumeur.

Moment du prélèvement sanguin :

  • avant le traitement
  • à S8 de traitement (après examen radiologique)
  • à S12 du traitement
  • à progression ou 18 mois après le début du traitement
Biologique: Prise de sang
Jusqu'à 5 prélèvements sanguins peuvent être effectués à différents moments
Procédure: Prélèvement tumoral
Un prélèvement tumoral peut être effectué, le cas échéant
Autre: Cohorte 15 - CLI du sein

Cette cohorte concerne des patientes atteintes d'un cancer du sein lobulaire métastatique Un prélèvement tumoral.

Moment du prélèvement sanguin :

  • A l'inclusion
  • Après biopsie post inclusion (ou dans les 15 jours après)
  • après 1 ou 2 mois de traitement
  • à la progression ou 18 mois après l'inclusion
Biologique: Prise de sang
Jusqu'à 5 prélèvements sanguins peuvent être effectués à différents moments
Procédure: Prélèvement tumoral
Un prélèvement tumoral peut être effectué, le cas échéant
Autre: Cohorte 16 - Immunothérapie de la maman

Cette cohorte concerne des patients atteints de mélanome uvéal métastatique avant traitement par immunothérapie.

Moment du prélèvement sanguin :

  • à l'insertion
  • au cycle 2 ou 3 du traitement
  • au premier bilan tumoral (C5D1)
  • au fur et à mesure
Biologique: Prise de sang
Jusqu'à 5 prélèvements sanguins peuvent être effectués à différents moments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'analyse de différents biomarqueurs tumoraux à diffusion hématogène
Délai: 18 mois
Taux de réussite des techniques de détection testées. Le taux de réussite d'une technique de détection donnée est calculé par le rapport « succès de détection » / « nombre de patients dépistés ».
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation avec les données biologiques et cliniques
Délai: 18 mois
Nombre de résultats d'analyses biologiques corrélés aux données cliniques. Etablissement d'une preuve de concept
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Curie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: François-Clément BIDARD, MD PhD, Institut Curie, Paris (FR)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2016

Première publication (Estimé)

15 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IC 2015-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le sponsor partagera des ensembles de données anonymisées. Les documents générés dans le cadre du projet seront diffusés conformément aux politiques de l'Institut Curie.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication du dernier article et seront rendues accessibles jusqu'à 12 mois.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données des participants individuels à l'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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