Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ циркулирующих опухолевых маркеров в крови (ALCINA) (ALCINA)

27 сентября 2024 г. обновлено: Institut Curie

Анализ циркулирующих онкомаркеров в крови

Поисковое исследование биологических маркеров крови и их корреляции с клиническими и патологическими характеристиками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поисковое многогрупповое исследование, включающее различные типы рака (разные органы и/или разные гистологические типы).

Каждый вид анализа биологических маркеров крови соответствует когорте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

682

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Paris, Франция, 75014
        • Institut mutualiste Montsouris
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie (Paris hospital)
      • Saint-cloud, Франция, 92210
        • Institut Curie (St Cloud hospital)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с любым опухолевым заболеванием (доказанным или подозреваемым), любого типа и стадии
  2. Более 18 лет

  3. Подписанная форма информированного согласия

    Дополнительные критерии включения, если необходим образец опухоли:

  4. Опухоль считается доступной для биопсии
  5. Нормальные показатели свертываемости крови по последнему анализу крови

Критерии невключения:

  1. Пациент, находящийся под стражей или охраняемый законом

  2. Пациент, который не может участвовать в исследовании по географическим, социальным или психологическим причинам

    Дополнительные критерии невключения, если необходим образец опухоли:

  3. Антикоагулянт или антиагрегант, который нельзя прерывать для биопсии
  4. метастазы только в центральную нервную систему (если перед включением в исследование не планируется диагностическая или лечебная операция)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Когорта 1 - "Антиблокпост"

Мониторинг пациентов с опухолями, получающих иммунотерапию.

Сроки забора крови:

  • включение
  • после #8 недель терапии
  • при прогрессировании или через 6 месяцев после включения для пациента без прогрессирующего заболевания
  • при токсичности 3 или 4 степени или 2 степени до 1 месяца.
Биологический: Забор крови
До 5 проб крови могут быть выполнены в разные моменты времени
Другой: Когорта 2 - «Онкоскан®»

Мониторинг пациентов с раком молочной железы HER 2+/- и корреляция с полногеномным числом копий, обнаружение потери гетерозиготности, а также выявление часто тестируемых соматических мутаций (тесты Oncoscan®).

Сроки забора крови:

  • включение
  • после 1 цикла терапии (3-4 недели)
  • до 2 других образцов, сроки определяются исследователем
Биологический: Забор крови
До 5 проб крови могут быть выполнены в разные моменты времени
Экспериментальный: Когорта 3 - "CirCe-PLA"

Возможности анализа проксимального лигирования (PLA) для изучения димеризации мембранных белков на изолированных опухолевых клетках у пациентов с HER2+/- раком молочной железы (HER 2+/-).

Один образец опухоли.

Сроки забора крови:

  • Включение
  • до 3 других образцов, временные точки определяются исследователем.
Биологический: Забор крови
До 5 проб крови могут быть выполнены в разные моменты времени
Процедура: Отбор проб опухоли
Если применимо, может быть выполнен один образец опухоли.
Другой: Когорта 4 — «CDX PDX»

Создание ксенотрансплантатов из опухоли (PDX) и из циркулирующих опухолевых клеток (CDX) путем забора опухоли и крови.

Один образец опухоли.

Сроки забора крови:

  • Включение
  • до 3 других образцов, временные точки определяются исследователем.
Биологический: Забор крови
До 5 проб крови могут быть выполнены в разные моменты времени
Процедура: Отбор проб опухоли
Если применимо, может быть выполнен один образец опухоли.
Другой: Когорта 5 — «Пост-TP53»

Наблюдение за пациентами, ранее получавшими неоадъювантную химиотерапию по поводу тройного негативного рака молочной железы.

Сроки забора крови:

  • Включение
  • до 3 других образцов, временные точки определяются исследователем.
Биологический: Забор крови
До 5 проб крови могут быть выполнены в разные моменты времени
Другой: Когорта 6 - "Палбоциклиб"

Мониторинг пациентов, получавших палбоциклиб

Сроки забора крови:

  • День включения (2 образца)
  • через 2 недели терапии
  • через 4 недели терапии
  • в прогрессии.
Биологический: Забор крови
До 5 проб крови могут быть выполнены в разные моменты времени
Другой: Когорта 7 — «CTC_PD-L1_Breast»

Обнаружение PD-L1 у больных метастатическим раком молочной железы

Сроки забора крови:

  • Включение
  • до 3 других образцов, временные точки определяются исследователем.
Биологический: Забор крови
До 5 проб крови могут быть выполнены в разные моменты времени
Другой: Когорта 8 — «CTC_PD-L1_Бронхо-легочный»

Обнаружение PD-L1 у пациентов с метастатическим раком легкого

Сроки забора крови:

  • Включение
  • до 3 других образцов, временные точки определяются исследователем.
Биологический: Забор крови
До 5 проб крови могут быть выполнены в разные моменты времени
Другой: Когорта 9 - "НМРЛ"

Мониторинг пациентов с немелкоклеточным раком легкого, получающих иммунотерапию.

Забор крови в 4 временных точках.
Биологический: Забор крови
До 5 проб крови могут быть выполнены в разные моменты времени
Процедура: Отбор проб опухоли
Если применимо, может быть выполнен один образец опухоли.
Другой: Образец стула
До 5 проб крови могут быть выполнены в разные моменты времени
Другой: Когорта 10 - "Палбоциклиб II"

Мониторинг пациента с метастатическим раком молочной железы, получавшего палбоциклиб.

Сроки забора крови:

  • Включение
  • через 4 недели терапии
  • при первой оценке опухоли (месяц 3 или 4)
  • в прогрессии.
Биологический: Забор крови
До 5 проб крови могут быть выполнены в разные моменты времени
Другой: Когорта 11 - Саркомы
Когорта включает всех пациентов с саркомой костей или мягких тканей. Сроки забора крови в зависимости от стадии заболевания.
Биологический: Забор крови
До 5 проб крови могут быть выполнены в разные моменты времени
Другой: Когорта 12 - Фаслорад

Наблюдение за пациенткой с метастатическим раком молочной железы, начавшей лечение препаратом Фаслодекс-Афинитор.

Сроки забора крови:

  • Включение
  • через 3-5 недель терапии
  • при первой оценке опухоли (месяц 2 или 3)
  • в прогрессии.
Биологический: Забор крови
До 5 проб крови могут быть выполнены в разные моменты времени
Другой: Когорта 13 - MUm

Когорта включает пациентов с увеальной меланомой 1-й системной линии на метастатической стадии (возможно, ранее проводивших адъювантную терапию или хирургическое вмешательство/радиочастоту).

Сроки забора крови:

  • J1C1
  • J2C1
  • J1C2
  • J1C5 (первая оценка опухоли).
Биологический: Забор крови
До 5 проб крови могут быть выполнены в разные моменты времени
Другой: Когорта 14 - Бекас CNBC

Эта когорта включает пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого, получающих анти-PD-1/PD-L1.

Один образец опухоли.

Сроки забора крови:

  • до лечения
  • на Н8 лечения (после рентгенологического исследования)
  • на Н12 лечения
  • при прогрессировании или через 18 месяцев после начала лечения
Биологический: Забор крови
До 5 проб крови могут быть выполнены в разные моменты времени
Процедура: Отбор проб опухоли
Если применимо, может быть выполнен один образец опухоли.
Другой: Когорта 15 – CLI молочной железы

Эта когорта касается пациентов с метастатическим лобулярным раком молочной железы. Один образец опухоли.

Сроки забора крови:

  • При включении
  • После включения биопсии (или через 15 дней после)
  • после 1 или 2 месяцев лечения
  • при прогрессировании или через 18 месяцев после включения
Биологический: Забор крови
До 5 проб крови могут быть выполнены в разные моменты времени
Процедура: Отбор проб опухоли
Если применимо, может быть выполнен один образец опухоли.
Другой: Когорта 16 - Иммунотерапия мам

Эта когорта включает пациентов с метастатической увеальной меланомой до лечения иммунотерапией.

Время забора крови:

  • при включении
  • на 2 или 3 цикле лечения
  • при первой оценке опухоли (C5D1)
  • в прогрессии
Биологический: Забор крови
До 5 проб крови могут быть выполнены в разные моменты времени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность анализа различных биомаркеров опухолей, передающихся через кровь
Временное ограничение: 18 месяцев
Успешность проверенных методов обнаружения. Показатель успешности данного метода обнаружения рассчитывается по соотношению «успешность обнаружения» / «количество обследованных пациентов».
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция с биологическими и клиническими данными
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество результатов биологического анализа, коррелирующих с клиническими данными. Создание доказательства концепции
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Curie

Следователи

  • Директор по исследованиям: François-Clément BIDARD, MD PhD, Institut Curie, Paris (FR)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IC 2015-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Спонсор поделится наборами обезличенных данных. Документы, созданные в рамках проекта, будут распространяться в соответствии с политикой Института Кюри.

Сроки обмена IPD

Запросы данных можно подавать через 9 месяцев после публикации последней статьи и они будут доступны на срок до 12 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным отдельных участников исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться