Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af cirkulerende tumormarkører i blodet (ALCINA) (ALCINA)

27. september 2024 opdateret af: Institut Curie

Analyse af cirkulerende tumormarkører i blodet

Eksplorativ undersøgelse af blodbårne biologiske markører og deres korrelation med kliniske og patologiske karakteristika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksploratorisk multi-kohorte undersøgelse, herunder forskellige typer kræft (forskellige organer og/eller forskellige histologiske typer).

Hver type blodbårne biologiske markøranalyser svarer til en kohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

682

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie (Paris hospital)
      • Saint-cloud, Frankrig, 92210
        • Institut Curie (St Cloud hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med enhver tumorsygdom (bevist eller mistænkt), af enhver type og stadium
  2. Mere end 18 år gammel

  3. Underskrevet informeret samtykkeformular

    Yderligere inklusionskriterier, hvis en tumorprøve er nødvendig:

  4. Tumor anses for tilgængelig ved biopsi
  5. Normale blodkoagulationsprøver ved den sidste blodanalyse

Ikke-inkluderingskriterier:

  1. Patient tilbageholdt eller beskyttet af loven

  2. Patient, der ikke kan overholde undersøgelsen, følger op af geografiske, sociale eller psykologiske årsager

    Yderligere ikke-inklusionskriterier, hvis en tumorprøve er nødvendig:

  3. Antikoagulant eller antiaggregant, der ikke kan afbrydes til biopsien
  4. Kun metastaser i centralnervesystemet (medmindre en diagnostisk eller kurativ operation er planlagt før inklusion i undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kohorte 1 - "Anti checkpoint"

Overvågning af patienter med tumorer behandlet med immunterapi.

Tidspunkt for blodprøvetagning:

  • inklusion
  • efter #8 uger i terapi
  • ved progression eller 6 måneder fra inklusion for patient uden fremadskridende sygdom
  • hvis toksicitetsgrad 3 eller 4, eller grad 2 indtil 1 måned.
Biologisk: Blodprøvetagning
Der kan tages op til 5 blodprøver på forskellige tidspunkter
Andet: Kohorte 2 - "Oncoscan®"

Monitorering af patienter med HER 2+/- brystcancer og korrelation med kopiantal i hele genomet, tab af heterozygositetsdetektion samt identifikation af hyppigt testede somatiske mutationer (Oncoscan®-assays).

Tidspunkt for blodprøvetagning:

  • inklusion
  • efter 1 behandlingscyklus (uge 3-4)
  • op til 2 andre prøver, tidspunkter bestemt af investigator
Biologisk: Blodprøvetagning
Der kan tages op til 5 blodprøver på forskellige tidspunkter
Eksperimentel: Kohorte 3 - "CirCe-PLA"

Gennemførlighed af Proximity-Ligation Assay (PLA) til undersøgelse af membranproteiners dimerisering ved på isolerede tumorceller hos patienter med HER2+/- brystkræft (HER 2+/-).

Én tumorprøve.

Tidspunkt for blodprøvetagning:

  • Inklusion
  • op til 3 andre prøver, tidspunkter bestemt af investigator.
Biologisk: Blodprøvetagning
Der kan tages op til 5 blodprøver på forskellige tidspunkter
Procedure: Tumorprøvetagning
Én tumorprøve kan udføres, hvis det er relevant
Andet: Kohorte 4 - "CDX PDX"

Etablering af xenografter fra tumor (PDX) og fra Circulating Tumor Cell (CDX) ved tumor- og blodprøvetagning.

Én tumorprøve.

Tidspunkt for blodprøvetagning:

  • Inklusion
  • op til 3 andre prøver, tidspunkter bestemt af investigator.
Biologisk: Blodprøvetagning
Der kan tages op til 5 blodprøver på forskellige tidspunkter
Procedure: Tumorprøvetagning
Én tumorprøve kan udføres, hvis det er relevant
Andet: Kohorte 5 - "Post-TP53"

Opfølgning af patienter tidligere behandlet med neoadjuverende kemoterapi for tredobbelt negativ brystkræft.

Tidspunkt for blodprøvetagning:

  • Inklusion
  • op til 3 andre prøver, tidspunkter bestemt af investigator.
Biologisk: Blodprøvetagning
Der kan tages op til 5 blodprøver på forskellige tidspunkter
Andet: Kohorte 6 - "Palbociclib"

Monitorering af patienter behandlet med palbociclib

Tidspunkt for blodprøvetagning:

  • Inklusionsdag (2 prøver)
  • efter #2 ugers terapi
  • efter #4 ugers terapi
  • ved progression.
Biologisk: Blodprøvetagning
Der kan tages op til 5 blodprøver på forskellige tidspunkter
Andet: Kohorte 7 - "CTC_PD-L1_Breast"

Påvisning af PD-L1 hos metastaserende brystkræftpatienter

Tidspunkt for blodprøvetagning:

  • Inklusion
  • op til 3 andre prøver, tidspunkter bestemt af investigator.
Biologisk: Blodprøvetagning
Der kan tages op til 5 blodprøver på forskellige tidspunkter
Andet: Kohorte 8 - "CTC_PD-L1_Broncho-Lunge"

Påvisning af PD-L1 hos metastaserende lungekræftpatienter

Tidspunkt for blodprøvetagning:

  • Inklusion
  • op til 3 andre prøver, tidspunkter bestemt af investigator.
Biologisk: Blodprøvetagning
Der kan tages op til 5 blodprøver på forskellige tidspunkter
Andet: Kohorte 9 - "NSCLC"

Overvågning af patienter med ikke-småcellet lungekræft behandlet med immunterapi.

Blodprøvetagning på 4 tidspunkter.
Biologisk: Blodprøvetagning
Der kan tages op til 5 blodprøver på forskellige tidspunkter
Procedure: Tumorprøvetagning
Én tumorprøve kan udføres, hvis det er relevant
Andet: Prøvetagning af afføring
Der kan tages op til 5 blodprøver på forskellige tidspunkter
Andet: Kohorte 10 - "Palbociclib II"

Monitorering af patient med en metastatisk brystkræft behandlet med palbociclib.

Tidspunkt for blodprøvetagning:

  • Inklusion
  • efter #4 ugers terapi
  • ved den første tumorevaluering (måned 3 eller 4)
  • ved progression.
Biologisk: Blodprøvetagning
Der kan tages op til 5 blodprøver på forskellige tidspunkter
Andet: Kohorte 11 - Sarkomer
Kohorten omfatter alle patienter med knogle- eller bløddelssarkom. Tidspunkt for blodprøvetagning afhængig af sygdomsstadie.
Biologisk: Blodprøvetagning
Der kan tages op til 5 blodprøver på forskellige tidspunkter
Andet: Kohorte 12 - Faslorad

Overvågning af patient med metastatisk brystkræft, der påbegynder en behandling med Faslodex-Afinitor.

Tidspunkt for blodprøvetagning:

  • Inklusion
  • efter #3-5 ugers terapi
  • ved den første tumorevaluering (måned 2 eller 3)
  • ved progression.
Biologisk: Blodprøvetagning
Der kan tages op til 5 blodprøver på forskellige tidspunkter
Andet: Kohorte 13 - MUm

Kohorten vedrører patienter med uvealt melanom i 1. systemisk linie på metastatisk stadium (kan have haft forudgående adjuverende behandling eller operation/radiofrekvens).

Tidspunkt for blodprøvetagning:

  • J1C1
  • J2C1
  • J1C2
  • J1C5 (første tumorevaluering).
Biologisk: Blodprøvetagning
Der kan tages op til 5 blodprøver på forskellige tidspunkter
Andet: Kohorte 14 - CNBC Snipe

Denne kohorte vedrører patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der modtager anti-PD-1/PD-L1.

Én tumorprøve.

Tidspunkt for blodprøvetagning:

  • før behandling
  • ved W8 af behandlingen (efter radiologisk undersøgelse)
  • ved W12 af behandling
  • ved progression eller 18 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Biologisk: Blodprøvetagning
Der kan tages op til 5 blodprøver på forskellige tidspunkter
Procedure: Tumorprøvetagning
Én tumorprøve kan udføres, hvis det er relevant
Andet: Kohorte 15 - Bryst CLI

Denne kohorte vedrører patienter med metastatisk lobular brystkræft En tumorprøve.

Tidspunkt for blodprøvetagning:

  • Ved inklusion
  • Efter biopsi efter inklusion (eller inden for 15 dage efter)
  • efter 1 eller 2 måneders behandling
  • ved progression eller 18 måneder efter inklusion
Biologisk: Blodprøvetagning
Der kan tages op til 5 blodprøver på forskellige tidspunkter
Procedure: Tumorprøvetagning
Én tumorprøve kan udføres, hvis det er relevant
Andet: Kohorte 16 - Mum immunterapi

Denne kohorte vedrører patienter med metastatisk uveal melanom før immunterapibehandling.

Tidspunkt for blodprøvetagning:

  • ved inklusion
  • ved behandlingscyklus 2 eller 3
  • ved den første tumorevaluering (C5D1)
  • ved progression
Biologisk: Blodprøvetagning
Der kan tages op til 5 blodprøver på forskellige tidspunkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​analysen af ​​forskellige blodbårne tumorbiomarkører
Tidsramme: 18 måneder
Succesrate for de testede detektionsteknikker. Succesraten for en given detektionsteknik beregnes ved forholdet "detektionssucces" / "antal screenede patienter".
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation med biologiske og kliniske data
Tidsramme: 18 måneder
Antal biologiske analyseresultater korreleret til kliniske data. Etablering af et proof of concept
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Efterforskere

  • Studieleder: François-Clément BIDARD, MD PhD, Institut Curie, Paris (FR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2016

Først opslået (Anslået)

15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC 2015-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor vil dele afidentificerede datasæt. Dokumenter genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curie's politikker.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter sidste artikels udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner