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Analisi dei marcatori tumorali circolanti nel sangue (ALCINA) (ALCINA)

27 settembre 2024 aggiornato da: Institut Curie

Analisi dei marcatori tumorali circolanti nel sangue

Studio esplorativo sui marcatori biologici ematici e sulla loro correlazione con le caratteristiche cliniche e patologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio esplorativo multi-coorte che include diversi tipi di cancro (diversi organi e/o diversi tipi istologici).

Ogni tipo di analisi dei marcatori biologici trasmessi dal sangue corrisponde a una coorte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

682

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie (Paris hospital)
      • Saint-cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie (St Cloud hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con qualsiasi malattia tumorale (provata o sospetta), di qualsiasi tipo e stadio
  2. Più di 18 anni

  3. Modulo di consenso informato firmato

    Ulteriori criteri di inclusione se è necessario un campione di tumore:

  4. Tumore considerato accessibile mediante biopsia
  5. Test di coagulazione del sangue normali sull'ultima analisi del sangue

Criteri di non inclusione:

  1. Paziente in stato di detenzione o tutelato dalla legge

  2. Paziente che non può aderire al follow-up dello studio per motivi geografici, sociali o psicologici

    Ulteriori criteri di non inclusione se è necessario un campione di tumore:

  3. Anticoagulante o antiaggregante che non può essere interrotto per la biopsia
  4. solo metastasi del sistema nervoso centrale (a meno che non sia pianificato un intervento chirurgico diagnostico o curativo prima dell'inclusione nello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte 1 - "Anti checkpoint"

Monitoraggio dei pazienti con tumori trattati con terapia immunitaria.

Tempistica del prelievo di sangue:

  • inclusione
  • dopo #8 settimane di terapia
  • alla progressione o 6 mesi dall'inclusione per i pazienti senza malattia progressiva
  • se di grado di tossicità 3 o 4 o di grado 2 fino a 1 mese.
Biologico: Prelievo di sangue
È possibile eseguire fino a 5 prelievi di sangue in momenti diversi
Altro: Coorte 2 - "Oncoscan®"

Monitoraggio di pazienti con carcinoma mammario HER 2+/- e correlazione con numero di copie dell'intero genoma, rilevamento della perdita di eterozigosi, nonché identificazione di mutazioni somatiche frequentemente testate (saggi Oncoscan®).

Tempistica del prelievo di sangue:

  • inclusione
  • dopo 1 ciclo di terapia (settimane 3-4)
  • fino ad altri 2 campioni, punti temporali decisi dall'investigatore
Biologico: Prelievo di sangue
È possibile eseguire fino a 5 prelievi di sangue in momenti diversi
Sperimentale: Coorte 3 - "CirCe-PLA"

Fattibilità del Proximity-Ligation Assay (PLA) per studiare la dimerizzazione delle proteine ​​di membrana su cellule tumorali isolate in pazienti con carcinoma mammario HER2+/- (HER 2+/-).

Un campione di tumore.

Tempistica del prelievo di sangue:

  • Inclusione
  • fino a 3 altri campioni, punti temporali decisi dall'investigatore.
Biologico: Prelievo di sangue
È possibile eseguire fino a 5 prelievi di sangue in momenti diversi
Procedura: Campionamento tumorale
È possibile eseguire un campionamento del tumore, se applicabile
Altro: Coorte 4 - "CDX PDX"

Istituzione di xenotrapianti da tumore (PDX) e da cellule tumorali circolanti (CDX) mediante tumore e prelievo di sangue.

Un campione di tumore.

Tempistica del prelievo di sangue:

  • Inclusione
  • fino a 3 altri campioni, punti temporali decisi dall'investigatore.
Biologico: Prelievo di sangue
È possibile eseguire fino a 5 prelievi di sangue in momenti diversi
Procedura: Campionamento tumorale
È possibile eseguire un campionamento del tumore, se applicabile
Altro: Coorte 5 - "Post-TP53"

Follow-up di pazienti precedentemente trattate con chemioterapia neoadiuvante per carcinoma mammario triplo negativo.

Tempistica del prelievo di sangue:

  • Inclusione
  • fino a 3 altri campioni, punti temporali decisi dall'investigatore.
Biologico: Prelievo di sangue
È possibile eseguire fino a 5 prelievi di sangue in momenti diversi
Altro: Coorte 6 - "Palbociclib"

Monitoraggio delle pazienti trattate con palbociclib

Tempistica del prelievo di sangue:

  • Giorno di inclusione (2 campioni)
  • dopo #2 settimane di terapia
  • dopo #4 settimane di terapia
  • alla progressione.
Biologico: Prelievo di sangue
È possibile eseguire fino a 5 prelievi di sangue in momenti diversi
Altro: Coorte 7 - "CTC_PD-L1_Breast"

Rilevazione di PD-L1 in pazienti con carcinoma mammario metastatico

Tempistica del prelievo di sangue:

  • Inclusione
  • fino a 3 altri campioni, punti temporali decisi dall'investigatore.
Biologico: Prelievo di sangue
È possibile eseguire fino a 5 prelievi di sangue in momenti diversi
Altro: Coorte 8 - "CTC_PD-L1_Bronco-polmonare"

Rilevazione di PD-L1 in pazienti con carcinoma polmonare metastatico

Tempistica del prelievo di sangue:

  • Inclusione
  • fino a 3 altri campioni, punti temporali decisi dall'investigatore.
Biologico: Prelievo di sangue
È possibile eseguire fino a 5 prelievi di sangue in momenti diversi
Altro: Coorte 9 - "NSCLC"

Monitoraggio dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule trattati con terapia immunitaria.

Prelievo di sangue a 4 punti temporali.
Biologico: Prelievo di sangue
È possibile eseguire fino a 5 prelievi di sangue in momenti diversi
Procedura: Campionamento tumorale
È possibile eseguire un campionamento del tumore, se applicabile
Altro: Campionamento delle feci
È possibile eseguire fino a 5 prelievi di sangue in momenti diversi
Altro: Coorte 10 - "Palbociclib II"

Monitoraggio di paziente con carcinoma mammario metastatico trattato con palbociclib.

Tempistica del prelievo di sangue:

  • Inclusione
  • dopo #4 settimane di terapia
  • alla prima valutazione tumorale (mese 3 o 4)
  • alla progressione.
Biologico: Prelievo di sangue
È possibile eseguire fino a 5 prelievi di sangue in momenti diversi
Altro: Coorte 11 - Sarcomi
La coorte comprende tutti i pazienti con sarcoma osseo o dei tessuti molli. Tempistica del prelievo di sangue a seconda della stadiazione della malattia.
Biologico: Prelievo di sangue
È possibile eseguire fino a 5 prelievi di sangue in momenti diversi
Altro: Coorte 12 - Faslorad

Monitoraggio di pazienti con carcinoma mammario metastatico che iniziano un trattamento con Faslodex-Afinitor.

Tempistica del prelievo di sangue:

  • Inclusione
  • dopo #3-5 settimane di terapia
  • alla prima valutazione tumorale (mese 2 o 3)
  • alla progressione.
Biologico: Prelievo di sangue
È possibile eseguire fino a 5 prelievi di sangue in momenti diversi
Altro: Coorte 13 - Mum

La coorte riguarda pazienti con melanoma uveale in 1a linea sistemica allo stadio metastatico (possono essere stati sottoposti a precedente terapia adiuvante o intervento chirurgico/radiofrequenza).

Tempistica del prelievo di sangue:

  • J1C1
  • J2C1
  • J1C2
  • J1C5 (prima valutazione tumorale).
Biologico: Prelievo di sangue
È possibile eseguire fino a 5 prelievi di sangue in momenti diversi
Altro: Coorte 14 - Beccaccino CNBC

Questa coorte riguarda pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico che ricevono anti-PD-1/PD-L1.

Un campione di tumore.

Tempistica del prelievo di sangue:

  • prima del trattamento
  • a W8 del trattamento (dopo esame radiologico)
  • a W12 di trattamento
  • alla progressione o 18 mesi dopo l'inizio del trattamento
Biologico: Prelievo di sangue
È possibile eseguire fino a 5 prelievi di sangue in momenti diversi
Procedura: Campionamento tumorale
È possibile eseguire un campionamento del tumore, se applicabile
Altro: Coorte 15 - CLI al seno

Questa coorte riguarda pazienti con carcinoma mammario lobulare metastatico Un campione di tumore.

Tempistica del prelievo di sangue:

  • All'inclusione
  • Dopo la biopsia dopo l'inclusione (o in 15 giorni dopo)
  • dopo 1 o 2 mesi di trattamento
  • alla progressione o 18 mesi dopo l'inclusione
Biologico: Prelievo di sangue
È possibile eseguire fino a 5 prelievi di sangue in momenti diversi
Procedura: Campionamento tumorale
È possibile eseguire un campionamento del tumore, se applicabile
Altro: Coorte 16 - Mamma immunoterapia

Questa coorte riguarda pazienti con melanoma uveale metastatico prima del trattamento immunoterapico.

Tempistica del prelievo di sangue:

  • all'inclusione
  • al ciclo 2 o 3 del trattamento
  • alla prima valutazione tumorale (C5D1)
  • alla progressione
Biologico: Prelievo di sangue
È possibile eseguire fino a 5 prelievi di sangue in momenti diversi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'analisi di diversi biomarcatori tumorali a trasmissione ematica
Lasso di tempo: 18 mesi
Tasso di successo delle tecniche di rilevamento testate. Il tasso di successo di una data tecnica di rilevamento è calcolato dal rapporto "successo del rilevamento" / "numero di pazienti sottoposti a screening".
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione con dati biologici e clinici
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di risultati di analisi biologiche correlati ai dati clinici. Istituzione di una prova di concetto
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Investigatori

  • Direttore dello studio: François-Clément BIDARD, MD PhD, Institut Curie, Paris (FR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC 2015-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor condividerà set di dati non identificati. I documenti generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Institut Curie.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'ultimo articolo e saranno rese accessibili per un massimo di 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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