A vérben keringő tumormarkerek elemzése (ALCINA) (ALCINA)
A vérben keringő tumormarkerek elemzése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Feltáró több kohorszos vizsgálat, amely különböző típusú ráktípusokat (különböző szerveket és/vagy különböző szövettani típusokat) tartalmaz.
A vér útján terjedő biológiai markerelemzések minden fajtája egy kohorsznak felel meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Paris, Franciaország, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Franciaország, 75005
- Institut Curie (Paris hospital)
-
Saint-cloud, Franciaország, 92210
- Institut Curie (St Cloud hospital)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen daganatos betegségben (bizonyított vagy gyanított), bármilyen típusú és stádiumú beteg
- Több mint 18 éves
Aláírt beleegyező nyilatkozat
További felvételi kritériumok, ha tumormintára van szükség:
- A tumor biopsziával hozzáférhetőnek tekinthető
- Normál véralvadási tesztek az utolsó vérvizsgálatkor
A be nem fogadási kritériumok:
- Őrizetben lévő vagy törvény által védett beteg
Az a beteg, aki földrajzi, szociális vagy pszichológiai okok miatt nem tud megfelelni a vizsgálatnak
További be nem zárási kritériumok, ha tumormintára van szükség:
- Antikoaguláns vagy antiaggregáns, amelyet nem lehet megszakítani a biopsziához
- csak központi idegrendszeri áttétek (kivéve, ha diagnosztikus vagy gyógyító műtétet terveznek a vizsgálatba való bevonás előtt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. kohorsz – „Ellenőrzőpont”
Immunterápiával kezelt daganatos betegek monitorozása. A vérvétel időpontja:
|
Legfeljebb 5 vérvétel végezhető különböző időpontokban
|
|
Egyéb: 2. kohorsz – "Oncoscan®"
HER 2+/- emlőrákos betegek monitorozása és a genomszintű kópiaszámmal való összefüggés, a heterozigóta kimutatás elvesztése, valamint a gyakran tesztelt szomatikus mutációk azonosítása (Oncoscan® vizsgálatok). A vérvétel időpontja:
|
Legfeljebb 5 vérvétel végezhető különböző időpontokban
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz – „CirCe-PLA”
A Proximity-Ligation Assay (PLA) megvalósíthatósága a membránfehérjék dimerizációjának tanulmányozására izolált tumorsejteken HER2+/- emlőrákban (HER 2+/-) szenvedő betegeknél. Egy daganatos mintavétel. A vérvétel időpontja:
|
Legfeljebb 5 vérvétel végezhető különböző időpontokban
Adott esetben egy tumormintavétel is elvégezhető
|
|
Egyéb: 4. kohorsz – „CDX PDX”
Xenograftok létrehozása tumorból (PDX) és keringő tumorsejtből (CDX) tumor- és vérmintavétellel. Egy daganatos mintavétel. A vérvétel időpontja:
|
Legfeljebb 5 vérvétel végezhető különböző időpontokban
Adott esetben egy tumormintavétel is elvégezhető
|
|
Egyéb: 5. kohorsz – „TP53 utáni”
Háromszor negatív emlőrák miatt korábban neoadjuváns kemoterápiával kezelt betegek nyomon követése. A vérvétel időpontja:
|
Legfeljebb 5 vérvétel végezhető különböző időpontokban
|
|
Egyéb: 6. kohorsz – „Palbociclib”
Palbociclib-bal kezelt betegek monitorozása A vérvétel időpontja:
|
Legfeljebb 5 vérvétel végezhető különböző időpontokban
|
|
Egyéb: 7. kohorsz – "CTC_PD-L1_Breast"
A PD-L1 kimutatása áttétes emlőrákos betegekben A vérvétel időpontja:
|
Legfeljebb 5 vérvétel végezhető különböző időpontokban
|
|
Egyéb: 8. kohorsz – "CTC_PD-L1_Broncho-Pulmonary"
A PD-L1 kimutatása áttétes tüdőrákos betegekben A vérvétel időpontja:
|
Legfeljebb 5 vérvétel végezhető különböző időpontokban
|
|
Egyéb: 9. kohorsz – „NSCLC”
Immunterápiával kezelt, nem kissejtes tüdőrákos betegek monitorozása. Vérvétel 4 időpontban. |
Legfeljebb 5 vérvétel végezhető különböző időpontokban
Adott esetben egy tumormintavétel is elvégezhető
Legfeljebb 5 vérvétel végezhető különböző időpontokban
|
|
Egyéb: 10. kohorsz – „Palbociclib II”
Palbociclib-bal kezelt, áttétes emlőrákban szenvedő beteg monitorozása. A vérvétel időpontja:
|
Legfeljebb 5 vérvétel végezhető különböző időpontokban
|
|
Egyéb: 11. kohorsz – Szarkómák
A kohorsz magában foglalja az összes csont- vagy lágyrész-szarkómában szenvedő beteget.
A vérvétel időpontja a betegség stádiumától függően.
|
Legfeljebb 5 vérvétel végezhető különböző időpontokban
|
|
Egyéb: 12. kohorsz – Faslorad
Áttétes emlőrákban szenvedő beteg megfigyelése Faslodex-Afinitor-kezeléssel. A vérvétel időpontja:
|
Legfeljebb 5 vérvétel végezhető különböző időpontokban
|
|
Egyéb: 13. kohorsz – MUm
A kohorsz az 1. szisztémás vonalban metasztatikus stádiumban lévő uvealis melanomában szenvedő betegekre vonatkozik (lehet, hogy korábban adjuváns kezelésen vagy műtéten/rádiófrekvenciás kezelésen részesültek). A vérvétel időpontja:
|
Legfeljebb 5 vérvétel végezhető különböző időpontokban
|
|
Egyéb: 14. kohorsz – CNBC Snipe
Ez a csoport az áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeket érinti, akik anti-PD-1/PD-L1-et kapnak. Egy daganatos mintavétel. A vérvétel időpontja:
|
Legfeljebb 5 vérvétel végezhető különböző időpontokban
Adott esetben egy tumormintavétel is elvégezhető
|
|
Egyéb: 15. kohorsz – Mell CLI
Ez a kohorsz metasztatikus lebenyes emlőrákban szenvedő betegekre vonatkozik. Egy daganatos mintavétel. A vérvétel időpontja:
|
Legfeljebb 5 vérvétel végezhető különböző időpontokban
Adott esetben egy tumormintavétel is elvégezhető
|
|
Egyéb: 16. kohorsz – Anya immunterápia
Ez a csoport az immunterápiás kezelés előtt metasztatikus uvealis melanomában szenvedő betegeket érinti. A vérvétel időpontja:
|
Legfeljebb 5 vérvétel végezhető különböző időpontokban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különböző vérrel terjedő tumor biomarkerek elemzésének megvalósíthatósága
Időkeret: 18 hónap
|
A tesztelt észlelési technikák sikerességi aránya.
Egy adott detektálási technika sikerarányát a „detektálási siker” / „szűrt betegek száma” arány alapján számítjuk ki.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a biológiai és klinikai adatokkal
Időkeret: 18 hónap
|
A biológiai elemzési eredmények száma korrelált a klinikai adatokkal.
A koncepció bizonyításának felállítása
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: François-Clément BIDARD, MD PhD, Institut Curie, Paris (FR)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sinoquet L, Jacot W, Gauthier L, Pouderoux S, Viala M, Cayrefourcq L, Quantin X, Alix-Panabieres C. Programmed Cell Death Ligand 1-Expressing Circulating Tumor Cells: A New Prognostic Biomarker in Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Chem. 2021 Nov 1;67(11):1503-1512. doi: 10.1093/clinchem/hvab131.
- Darrigues L, Pierga JY, Bernard-Tessier A, Bieche I, Silveira AB, Michel M, Loirat D, Cottu P, Cabel L, Dubot C, Geiss R, Ricci F, Vincent-Salomon A, Proudhon C, Bidard FC. Circulating tumor DNA as a dynamic biomarker of response to palbociclib and fulvestrant in metastatic breast cancer patients. Breast Cancer Res. 2021 Mar 6;23(1):31. doi: 10.1186/s13058-021-01411-0.
- Cabel L, Rosenblum D, Lerebours F, Brain E, Loirat D, Bergqvist M, Cottu P, Donnadieu A, Bethune A, Kiavue N, Rodrigues M, Pierga JY, Tanguy ML, Bidard FC. Plasma thymidine kinase 1 activity and outcome of ER+ HER2- metastatic breast cancer patients treated with palbociclib and endocrine therapy. Breast Cancer Res. 2020 Sep 14;22(1):98. doi: 10.1186/s13058-020-01334-2.
- Jacot W, Mazel M, Mollevi C, Pouderoux S, D'Hondt V, Cayrefourcq L, Bourgier C, Boissiere-Michot F, Berrabah F, Lopez-Crapez E, Bidard FC, Viala M, Maudelonde T, Guiu S, Alix-Panabieres C. Clinical Correlations of Programmed Cell Death Ligand 1 Status in Liquid and Standard Biopsies in Breast Cancer. Clin Chem. 2020 Aug 1;66(8):1093-1101. doi: 10.1093/clinchem/hvaa121.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IC 2015-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .