血液中循环肿瘤标志物的分析 (ALCINA) (ALCINA)
2024年9月27日 更新者：Institut Curie
血液中循环肿瘤标志物的分析
血源性生物标志物及其与临床病理特征相关性的探索性研究。
研究概览
详细说明
探索性多队列研究，包括不同类型的癌症（不同器官和/或不同组织学类型）。
每一种血源性生物标志物分析对应一个队列。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
682
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dijon、法国、21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Montpellier、法国、34298
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Paris、法国、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris、法国、75005
- Institut Curie (Paris hospital)
-
Saint-cloud、法国、92210
- Institut Curie (St Cloud hospital)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有任何类型和阶段的任何肿瘤疾病（已证实或疑似）的患者
- 18岁以上
签署知情同意书
如果需要肿瘤样本，则需要额外的纳入标准：
- 活检认为肿瘤可及
- 最后一次血液分析的凝血试验正常
非入选标准：
- 被拘留或受法律保护的患者
因地理、社会或心理原因不能遵守研究随访的患者
如果需要肿瘤样本，则附加非入选标准：
- 活检不能中断的抗凝剂或抗凝剂
- 仅中枢神经系统转移（除非在纳入研究之前计划进行诊断或治疗手术）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：队列 1 - “反检查站”
监测接受免疫治疗的肿瘤患者。 采血时间：
|
最多可在不同时间点进行 5 次血液采样
|
|
其他：队列 2 - “Oncoscan®”
监测 HER 2+/- 乳腺癌患者以及与全基因组拷贝数的相关性、杂合性缺失检测以及经常检测的体细胞突变的鉴定（Oncoscan® 检测）。 采血时间：
|
最多可在不同时间点进行 5 次血液采样
|
|
实验性的：队列 3 - “CirCe-PLA”
邻近连接试验 (PLA) 研究 HER2+/- 乳腺癌患者 (HER 2+/-) 分离肿瘤细胞膜蛋白二聚化的可行性。 一个肿瘤取样。 采血时间：
|
最多可在不同时间点进行 5 次血液采样
如果适用，可以进行一次肿瘤取样
|
|
其他：队列 4 - “CDX PDX”
通过肿瘤和血液取样建立来自肿瘤 (PDX) 和来自循环肿瘤细胞 (CDX) 的异种移植物。 一个肿瘤取样。 采血时间：
|
最多可在不同时间点进行 5 次血液采样
如果适用，可以进行一次肿瘤取样
|
|
其他：队列 5 - “后 TP53”
先前接受过新辅助化疗的三阴性乳腺癌患者的随访。 采血时间：
|
最多可在不同时间点进行 5 次血液采样
|
|
其他：队列 6 - “Palbociclib”
监测接受 palbociclib 治疗的患者 采血时间：
|
最多可在不同时间点进行 5 次血液采样
|
|
其他：队列 7 - “CTC_PD-L1_Breast”
转移性乳腺癌患者PD-L1检测 采血时间：
|
最多可在不同时间点进行 5 次血液采样
|
|
其他：队列 8 - “CTC_PD-L1_Broncho-Pulmonary”
转移性肺癌患者PD-L1检测 采血时间：
|
最多可在不同时间点进行 5 次血液采样
|
|
其他：队列 9 - “NSCLC”
监测接受免疫治疗的非小细胞肺癌患者。 在 4 个时间点采血。 |
最多可在不同时间点进行 5 次血液采样
如果适用，可以进行一次肿瘤取样
最多可在不同时间点进行 5 次血液采样
|
|
其他：队列 10 - “Palbociclib II”
监测接受 palbociclib 治疗的转移性乳腺癌患者。 采血时间：
|
最多可在不同时间点进行 5 次血液采样
|
|
其他：队列 11 - 肉瘤
该队列包括所有患有骨或软组织肉瘤的患者。
采血时间取决于疾病分期。
|
最多可在不同时间点进行 5 次血液采样
|
|
其他：队列 12 - Faslorad
监测转移性乳腺癌患者开始 Faslodex-Afinitor 治疗。 采血时间：
|
最多可在不同时间点进行 5 次血液采样
|
|
其他：队列 13 - MUm
该队列涉及转移期第一系统线的葡萄膜黑色素瘤患者（可能已经接受过辅助治疗或手术/射频）。 采血时间：
|
最多可在不同时间点进行 5 次血液采样
|
|
其他：第 14 组 - CNBC 狙击手
该队列涉及接受抗 PD-1/PD-L1 治疗的转移性非小细胞肺癌患者。 一个肿瘤取样。 采血时间：
|
最多可在不同时间点进行 5 次血液采样
如果适用，可以进行一次肿瘤取样
|
|
其他：队列 15 - 乳房 CLI
该队列涉及转移性小叶乳腺癌患者 一种肿瘤取样。 采血时间：
|
最多可在不同时间点进行 5 次血液采样
如果适用，可以进行一次肿瘤取样
|
|
其他：第 16 组 - 妈妈免疫疗法
该队列涉及免疫治疗前患有转移性葡萄膜黑色素瘤的患者。 采血时间：
|
最多可在不同时间点进行 5 次血液采样
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
分析不同血源性肿瘤生物标志物的可行性
大体时间：18个月
|
测试检测技术的成功率。
给定检测技术的成功率是通过“检测成功”/“筛查患者数量”的比率计算的。
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与生物学和临床数据的相关性
大体时间：18个月
|
与临床数据相关的生物分析结果数量。
建立概念证明
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：François-Clément BIDARD, MD PhD、Institut Curie, Paris (FR)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sinoquet L, Jacot W, Gauthier L, Pouderoux S, Viala M, Cayrefourcq L, Quantin X, Alix-Panabieres C. Programmed Cell Death Ligand 1-Expressing Circulating Tumor Cells: A New Prognostic Biomarker in Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Chem. 2021 Nov 1;67(11):1503-1512. doi: 10.1093/clinchem/hvab131.
- Darrigues L, Pierga JY, Bernard-Tessier A, Bieche I, Silveira AB, Michel M, Loirat D, Cottu P, Cabel L, Dubot C, Geiss R, Ricci F, Vincent-Salomon A, Proudhon C, Bidard FC. Circulating tumor DNA as a dynamic biomarker of response to palbociclib and fulvestrant in metastatic breast cancer patients. Breast Cancer Res. 2021 Mar 6;23(1):31. doi: 10.1186/s13058-021-01411-0.
- Cabel L, Rosenblum D, Lerebours F, Brain E, Loirat D, Bergqvist M, Cottu P, Donnadieu A, Bethune A, Kiavue N, Rodrigues M, Pierga JY, Tanguy ML, Bidard FC. Plasma thymidine kinase 1 activity and outcome of ER+ HER2- metastatic breast cancer patients treated with palbociclib and endocrine therapy. Breast Cancer Res. 2020 Sep 14;22(1):98. doi: 10.1186/s13058-020-01334-2.
- Jacot W, Mazel M, Mollevi C, Pouderoux S, D'Hondt V, Cayrefourcq L, Bourgier C, Boissiere-Michot F, Berrabah F, Lopez-Crapez E, Bidard FC, Viala M, Maudelonde T, Guiu S, Alix-Panabieres C. Clinical Correlations of Programmed Cell Death Ligand 1 Status in Liquid and Standard Biopsies in Breast Cancer. Clin Chem. 2020 Aug 1;66(8):1093-1101. doi: 10.1093/clinchem/hvaa121.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2024年7月1日
研究完成 (实际的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月9日
首次发布 (估计的)
2016年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月27日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IC 2015-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
赞助商将共享去识别化的数据集。
该项目生成的文件将根据居里研究所的政策进行传播。
IPD 共享时间框架
数据请求可以在上次文章发表后 9 个月内提交，并且可在长达 12 个月内访问。
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以请求访问试验个体参与者数据，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.