- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02866149
Analyse van circulerende tumormarkers in het bloed (ALCINA) (ALCINA)
Analyse van circulerende tumormarkers in het bloed
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verkennende multi-cohortstudie met verschillende soorten kanker (verschillende organen en/of verschillende histologische typen).
Elk soort analyse van biologische merkers in het bloed komt overeen met een cohort.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie (Paris hospital)
-
Saint-cloud, Frankrijk, 92210
- Institut Curie (St Cloud hospital)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een tumorziekte (bewezen of vermoed), van elk type en stadium
- Meer dan 18 jaar oud
Ondertekend toestemmingsformulier
Aanvullende inclusiecriteria als een tumormonster nodig is:
- Tumor beschouwd als toegankelijk door biopsie
- Normale bloedstollingstesten op de laatste bloedanalyse
Criteria voor niet-opname:
- Patiënt in detentie of beschermd door de wet
Patiënt die om geografische, sociale of psychologische redenen niet kan voldoen aan de follow-up van het onderzoek
Aanvullende niet-inclusiecriteria als een tumormonster nodig is:
- Antistollingsmiddel of antiaggregant dat niet kan worden onderbroken voor de biopsie
- alleen metastasen van het centrale zenuwstelsel (tenzij een diagnostische of curatieve operatie is gepland vóór opname in het onderzoek)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cohort 1 - "Anti-controlepost"
Monitoring van patiënten met tumoren die worden behandeld met immuuntherapie. Timing van bloedafname:
|
Er kunnen maximaal 5 bloedafnames worden uitgevoerd op verschillende tijdstippen
|
|
Ander: Cohort 2 - "Oncoscan®"
Monitoring van patiënten met HER 2+/- borstkanker en correlatie met het genoombrede aantal kopieën, detectie van verlies van heterozygositeit, evenals identificatie van vaak geteste somatische mutaties (Oncoscan®-assays). Timing van bloedafname:
|
Er kunnen maximaal 5 bloedafnames worden uitgevoerd op verschillende tijdstippen
|
|
Experimenteel: Cohort 3 - "CirCe-PLA"
Haalbaarheid van Proximity-Ligation Assay (PLA) om de dimerisatie van membraaneiwitten te bestuderen op geïsoleerde tumorcellen bij patiënten met HER2+/- borstkanker (HER 2+/-). Eén tumorbemonstering. Timing van bloedafname:
|
Er kunnen maximaal 5 bloedafnames worden uitgevoerd op verschillende tijdstippen
Indien van toepassing kan één tumorbemonstering worden uitgevoerd
|
|
Ander: Cohort 4 - "CDX PDX"
Vaststelling van xenotransplantaten van tumor (PDX) en van circulerende tumorcellen (CDX) door middel van tumor- en bloedafname. Eén tumorbemonstering. Timing van bloedafname:
|
Er kunnen maximaal 5 bloedafnames worden uitgevoerd op verschillende tijdstippen
Indien van toepassing kan één tumorbemonstering worden uitgevoerd
|
|
Ander: Cohort 5 - "Post-TP53"
Follow-up van patiënten die eerder werden behandeld met neoadjuvante chemotherapie voor triple-negatieve borstkanker. Timing van bloedafname:
|
Er kunnen maximaal 5 bloedafnames worden uitgevoerd op verschillende tijdstippen
|
|
Ander: Cohort 6 - "Palbociclib"
Monitoring van patiënten behandeld met palbociclib Timing van bloedafname:
|
Er kunnen maximaal 5 bloedafnames worden uitgevoerd op verschillende tijdstippen
|
|
Ander: Cohort 7 - "CTC_PD-L1_Borst"
Detectie van PD-L1 bij patiënten met uitgezaaide borstkanker Timing van bloedafname:
|
Er kunnen maximaal 5 bloedafnames worden uitgevoerd op verschillende tijdstippen
|
|
Ander: Cohort 8 - "CTC_PD-L1_Broncho-Pulmonair"
Detectie van PD-L1 bij patiënten met uitgezaaide longkanker Timing van bloedafname:
|
Er kunnen maximaal 5 bloedafnames worden uitgevoerd op verschillende tijdstippen
|
|
Ander: Cohort 9 - "NSCLC"
Monitoring van patiënten met niet-kleincellige longkanker die worden behandeld met immuuntherapie. Bloedafname op 4 tijdstippen. |
Er kunnen maximaal 5 bloedafnames worden uitgevoerd op verschillende tijdstippen
Indien van toepassing kan één tumorbemonstering worden uitgevoerd
Er kunnen maximaal 5 bloedafnames worden uitgevoerd op verschillende tijdstippen
|
|
Ander: Cohort 10 - "Palbociclib II"
Monitoring van een patiënt met uitgezaaide borstkanker die wordt behandeld met palbociclib. Timing van bloedafname:
|
Er kunnen maximaal 5 bloedafnames worden uitgevoerd op verschillende tijdstippen
|
|
Ander: Cohort 11 - Sarcomen
Het cohort omvat alle patiënten met bot- of wekedelensarcoom.
Timing van bloedafname afhankelijk van stadia van de ziekte.
|
Er kunnen maximaal 5 bloedafnames worden uitgevoerd op verschillende tijdstippen
|
|
Ander: Cohort 12 - Faslorad
Monitoring van een patiënt met uitgezaaide borstkanker die een behandeling start met Faslodex-Afinitor. Timing van bloedafname:
|
Er kunnen maximaal 5 bloedafnames worden uitgevoerd op verschillende tijdstippen
|
|
Ander: Cohort 13 - Mm
Het cohort betreft patiënten met oogmelanoom in de 1e systemische lijn in het gemetastaseerde stadium (mogelijk eerder adjuvante therapie of operatie/radiofrequentie gehad). Timing van bloedafname:
|
Er kunnen maximaal 5 bloedafnames worden uitgevoerd op verschillende tijdstippen
|
|
Ander: Cohort 14 - CNBC Watersnip
Dit cohort betreft patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die anti-PD-1/PD-L1 krijgen. Eén tumorbemonstering. Timing van bloedafname:
|
Er kunnen maximaal 5 bloedafnames worden uitgevoerd op verschillende tijdstippen
Indien van toepassing kan één tumorbemonstering worden uitgevoerd
|
|
Ander: Cohort 15 - Borst-CLI
Dit cohort betreft patiënten met uitgezaaide lobulair mammacarcinoom. Eén tumorafname. Timing van bloedafname:
|
Er kunnen maximaal 5 bloedafnames worden uitgevoerd op verschillende tijdstippen
Indien van toepassing kan één tumorbemonstering worden uitgevoerd
|
|
Ander: Cohort 16 - Moeder immunotherapie
Dit cohort betreft patiënten met gemetastaseerd oogmelanoom vóór behandeling met immunotherapie. Timing van bloedafname:
|
Er kunnen maximaal 5 bloedafnames worden uitgevoerd op verschillende tijdstippen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de analyse van verschillende door bloed overgedragen tumorbiomarkers
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Slagingspercentage van de geteste detectietechnieken.
Het slagingspercentage van een bepaalde detectietechniek wordt berekend door de verhouding "detectiesucces" / "aantal gescreende patiënten".
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie met biologische en klinische gegevens
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal biologische analyseresultaten gecorreleerd aan klinische gegevens.
Opstellen van een proof of concept
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: François-Clément BIDARD, MD PhD, Institut Curie, Paris (FR)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sinoquet L, Jacot W, Gauthier L, Pouderoux S, Viala M, Cayrefourcq L, Quantin X, Alix-Panabieres C. Programmed Cell Death Ligand 1-Expressing Circulating Tumor Cells: A New Prognostic Biomarker in Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Chem. 2021 Nov 1;67(11):1503-1512. doi: 10.1093/clinchem/hvab131.
- Darrigues L, Pierga JY, Bernard-Tessier A, Bieche I, Silveira AB, Michel M, Loirat D, Cottu P, Cabel L, Dubot C, Geiss R, Ricci F, Vincent-Salomon A, Proudhon C, Bidard FC. Circulating tumor DNA as a dynamic biomarker of response to palbociclib and fulvestrant in metastatic breast cancer patients. Breast Cancer Res. 2021 Mar 6;23(1):31. doi: 10.1186/s13058-021-01411-0.
- Cabel L, Rosenblum D, Lerebours F, Brain E, Loirat D, Bergqvist M, Cottu P, Donnadieu A, Bethune A, Kiavue N, Rodrigues M, Pierga JY, Tanguy ML, Bidard FC. Plasma thymidine kinase 1 activity and outcome of ER+ HER2- metastatic breast cancer patients treated with palbociclib and endocrine therapy. Breast Cancer Res. 2020 Sep 14;22(1):98. doi: 10.1186/s13058-020-01334-2.
- Jacot W, Mazel M, Mollevi C, Pouderoux S, D'Hondt V, Cayrefourcq L, Bourgier C, Boissiere-Michot F, Berrabah F, Lopez-Crapez E, Bidard FC, Viala M, Maudelonde T, Guiu S, Alix-Panabieres C. Clinical Correlations of Programmed Cell Death Ligand 1 Status in Liquid and Standard Biopsies in Breast Cancer. Clin Chem. 2020 Aug 1;66(8):1093-1101. doi: 10.1093/clinchem/hvaa121.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IC 2015-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .