Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van circulerende tumormarkers in het bloed (ALCINA) (ALCINA)

27 september 2024 bijgewerkt door: Institut Curie

Analyse van circulerende tumormarkers in het bloed

Verkennend onderzoek naar door bloed overgedragen biologische markers en hun correlatie met klinische en pathologische kenmerken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verkennende multi-cohortstudie met verschillende soorten kanker (verschillende organen en/of verschillende histologische typen).

Elk soort analyse van biologische merkers in het bloed komt overeen met een cohort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

682

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie (Paris hospital)
      • Saint-cloud, Frankrijk, 92210
        • Institut Curie (St Cloud hospital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met een tumorziekte (bewezen of vermoed), van elk type en stadium
  2. Meer dan 18 jaar oud
  3. Ondertekend toestemmingsformulier

    Aanvullende inclusiecriteria als een tumormonster nodig is:

  4. Tumor beschouwd als toegankelijk door biopsie
  5. Normale bloedstollingstesten op de laatste bloedanalyse

Criteria voor niet-opname:

  1. Patiënt in detentie of beschermd door de wet
  2. Patiënt die om geografische, sociale of psychologische redenen niet kan voldoen aan de follow-up van het onderzoek

    Aanvullende niet-inclusiecriteria als een tumormonster nodig is:

  3. Antistollingsmiddel of antiaggregant dat niet kan worden onderbroken voor de biopsie
  4. alleen metastasen van het centrale zenuwstelsel (tenzij een diagnostische of curatieve operatie is gepland vóór opname in het onderzoek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cohort 1 - "Anti-controlepost"

Monitoring van patiënten met tumoren die worden behandeld met immuuntherapie.

Timing van bloedafname:

  • opname
  • na #8 weken therapie
  • bij progressie of 6 maanden na inclusie voor patiënten zonder progressieve ziekte
  • indien toxiciteitsgraad 3 of 4, of graad 2 tot 1 maand.
Er kunnen maximaal 5 bloedafnames worden uitgevoerd op verschillende tijdstippen
Ander: Cohort 2 - "Oncoscan®"

Monitoring van patiënten met HER 2+/- borstkanker en correlatie met het genoombrede aantal kopieën, detectie van verlies van heterozygositeit, evenals identificatie van vaak geteste somatische mutaties (Oncoscan®-assays).

Timing van bloedafname:

  • opname
  • na 1 therapiecyclus (week 3-4)
  • maximaal 2 andere monsters, tijdstippen bepaald door de onderzoeker
Er kunnen maximaal 5 bloedafnames worden uitgevoerd op verschillende tijdstippen
Experimenteel: Cohort 3 - "CirCe-PLA"

Haalbaarheid van Proximity-Ligation Assay (PLA) om de dimerisatie van membraaneiwitten te bestuderen op geïsoleerde tumorcellen bij patiënten met HER2+/- borstkanker (HER 2+/-).

Eén tumorbemonstering.

Timing van bloedafname:

  • Opname
  • maximaal 3 andere monsters, tijdstippen bepaald door de onderzoeker.
Er kunnen maximaal 5 bloedafnames worden uitgevoerd op verschillende tijdstippen
Indien van toepassing kan één tumorbemonstering worden uitgevoerd
Ander: Cohort 4 - "CDX PDX"

Vaststelling van xenotransplantaten van tumor (PDX) en van circulerende tumorcellen (CDX) door middel van tumor- en bloedafname.

Eén tumorbemonstering.

Timing van bloedafname:

  • Opname
  • maximaal 3 andere monsters, tijdstippen bepaald door de onderzoeker.
Er kunnen maximaal 5 bloedafnames worden uitgevoerd op verschillende tijdstippen
Indien van toepassing kan één tumorbemonstering worden uitgevoerd
Ander: Cohort 5 - "Post-TP53"

Follow-up van patiënten die eerder werden behandeld met neoadjuvante chemotherapie voor triple-negatieve borstkanker.

Timing van bloedafname:

  • Opname
  • maximaal 3 andere monsters, tijdstippen bepaald door de onderzoeker.
Er kunnen maximaal 5 bloedafnames worden uitgevoerd op verschillende tijdstippen
Ander: Cohort 6 - "Palbociclib"

Monitoring van patiënten behandeld met palbociclib

Timing van bloedafname:

  • Inclusiedag (2 voorbeelden)
  • na #2 weken therapie
  • na #4 weken therapie
  • bij progressie.
Er kunnen maximaal 5 bloedafnames worden uitgevoerd op verschillende tijdstippen
Ander: Cohort 7 - "CTC_PD-L1_Borst"

Detectie van PD-L1 bij patiënten met uitgezaaide borstkanker

Timing van bloedafname:

  • Opname
  • maximaal 3 andere monsters, tijdstippen bepaald door de onderzoeker.
Er kunnen maximaal 5 bloedafnames worden uitgevoerd op verschillende tijdstippen
Ander: Cohort 8 - "CTC_PD-L1_Broncho-Pulmonair"

Detectie van PD-L1 bij patiënten met uitgezaaide longkanker

Timing van bloedafname:

  • Opname
  • maximaal 3 andere monsters, tijdstippen bepaald door de onderzoeker.
Er kunnen maximaal 5 bloedafnames worden uitgevoerd op verschillende tijdstippen
Ander: Cohort 9 - "NSCLC"

Monitoring van patiënten met niet-kleincellige longkanker die worden behandeld met immuuntherapie.

Bloedafname op 4 tijdstippen.

Er kunnen maximaal 5 bloedafnames worden uitgevoerd op verschillende tijdstippen
Indien van toepassing kan één tumorbemonstering worden uitgevoerd
Er kunnen maximaal 5 bloedafnames worden uitgevoerd op verschillende tijdstippen
Ander: Cohort 10 - "Palbociclib II"

Monitoring van een patiënt met uitgezaaide borstkanker die wordt behandeld met palbociclib.

Timing van bloedafname:

  • Opname
  • na #4 weken therapie
  • bij de eerste tumorevaluatie (maand 3 of 4)
  • bij progressie.
Er kunnen maximaal 5 bloedafnames worden uitgevoerd op verschillende tijdstippen
Ander: Cohort 11 - Sarcomen
Het cohort omvat alle patiënten met bot- of wekedelensarcoom. Timing van bloedafname afhankelijk van stadia van de ziekte.
Er kunnen maximaal 5 bloedafnames worden uitgevoerd op verschillende tijdstippen
Ander: Cohort 12 - Faslorad

Monitoring van een patiënt met uitgezaaide borstkanker die een behandeling start met Faslodex-Afinitor.

Timing van bloedafname:

  • Opname
  • na #3-5 weken therapie
  • bij de eerste tumorevaluatie (maand 2 of 3)
  • bij progressie.
Er kunnen maximaal 5 bloedafnames worden uitgevoerd op verschillende tijdstippen
Ander: Cohort 13 - Mm

Het cohort betreft patiënten met oogmelanoom in de 1e systemische lijn in het gemetastaseerde stadium (mogelijk eerder adjuvante therapie of operatie/radiofrequentie gehad).

Timing van bloedafname:

  • J1C1
  • J2C1
  • J1C2
  • J1C5 (eerste tumorevaluatie).
Er kunnen maximaal 5 bloedafnames worden uitgevoerd op verschillende tijdstippen
Ander: Cohort 14 - CNBC Watersnip

Dit cohort betreft patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die anti-PD-1/PD-L1 krijgen.

Eén tumorbemonstering.

Timing van bloedafname:

  • voor de behandeling
  • bij W8 van behandeling (na radiologisch onderzoek)
  • bij W12 van de behandeling
  • bij progressie of 18 maanden na het begin van de behandeling
Er kunnen maximaal 5 bloedafnames worden uitgevoerd op verschillende tijdstippen
Indien van toepassing kan één tumorbemonstering worden uitgevoerd
Ander: Cohort 15 - Borst-CLI

Dit cohort betreft patiënten met uitgezaaide lobulair mammacarcinoom. Eén tumorafname.

Timing van bloedafname:

  • Bij opname
  • Na biopsie na opname (of binnen 15 dagen erna)
  • na 1 of 2 maanden behandeling
  • bij progressie of 18 maanden na opname
Er kunnen maximaal 5 bloedafnames worden uitgevoerd op verschillende tijdstippen
Indien van toepassing kan één tumorbemonstering worden uitgevoerd
Ander: Cohort 16 - Moeder immunotherapie

Dit cohort betreft patiënten met gemetastaseerd oogmelanoom vóór behandeling met immunotherapie.

Timing van bloedafname:

  • bij opname
  • in cyclus 2 of 3 van de behandeling
  • bij de eerste tumorevaluatie (C5D1)
  • bij progressie
Er kunnen maximaal 5 bloedafnames worden uitgevoerd op verschillende tijdstippen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de analyse van verschillende door bloed overgedragen tumorbiomarkers
Tijdsspanne: 18 maanden
Slagingspercentage van de geteste detectietechnieken. Het slagingspercentage van een bepaalde detectietechniek wordt berekend door de verhouding "detectiesucces" / "aantal gescreende patiënten".
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie met biologische en klinische gegevens
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal biologische analyseresultaten gecorreleerd aan klinische gegevens. Opstellen van een proof of concept
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: François-Clément BIDARD, MD PhD, Institut Curie, Paris (FR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

15 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De Sponsor zal geanonimiseerde datasets delen. Documenten die in het kader van het project worden gegenereerd, zullen worden verspreid in overeenstemming met het beleid van het Institut Curie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het laatste artikel worden ingediend en worden maximaal 12 maanden toegankelijk gemaakt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens van individuele deelnemers aan de proef kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren