Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza cirkulujících nádorových markerů v krvi (ALCINA) (ALCINA)

27. září 2024 aktualizováno: Institut Curie

Analýza cirkulujících nádorových markerů v krvi

Průzkumná studie biologických markerů přenášených krví a jejich korelace s klinickými a patologickými charakteristikami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Explorativní multikohortní studie zahrnující různé typy rakoviny (různé orgány a/nebo různé histologické typy).

Každý druh analýz krevních biologických markerů odpovídá skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

682

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Paris, Francie, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie (Paris hospital)
      • Saint-cloud, Francie, 92210
        • Institut Curie (St Cloud hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s jakýmkoli nádorovým onemocněním (prokázaným nebo suspektním), jakéhokoli typu a stadia
  2. Více než 18 let

  3. Podepsaný formulář informovaného souhlasu

    Další kritéria pro zařazení, pokud je potřeba vzorek nádoru:

  4. Nádor považovaný za dostupný biopsií
  5. Normální krevní koagulační testy při posledním krevním rozboru

Kritéria nezařazení:

  1. Pacient ve vazbě nebo chráněný zákonem

  2. Pacient, který nemůže vyhovět studii, následuje z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů

    Další kritéria nezařazení, pokud je potřeba vzorek nádoru:

  3. Antikoagulační nebo antiagregační činidlo, které nelze pro biopsii přerušit
  4. pouze metastázy do centrálního nervového systému (pokud není před zařazením do studie plánována diagnostická nebo léčebná operace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta 1 – „Anti kontrolní bod“

Sledování pacientů s nádory léčených imunoterapií.

Termín odběru krve:

  • zařazení
  • po #8 týdnech terapie
  • při progresi nebo 6 měsíců od zařazení u pacienta bez progresivního onemocnění
  • pokud stupeň toxicity 3 nebo 4 nebo stupeň 2 do 1 měsíce.
Biologický: Odběr krve
V různých časových bodech lze provést až 5 odběrů krve
Jiný: Kohorta 2 – „Oncoscan®“

Sledování pacientek s karcinomem prsu HER 2+/- a korelace s počtem kopií v celém genomu, ztráta detekce heterozygotnosti a také identifikace často testovaných somatických mutací (testy Oncoscan®).

Termín odběru krve:

  • zařazení
  • po 1 cyklu terapie (3-4 týdny)
  • až 2 další vzorky, časové body určí zkoušející
Biologický: Odběr krve
V různých časových bodech lze provést až 5 odběrů krve
Experimentální: Kohorta 3 – „CirCe-PLA“

Proveditelnost testu Proximity-Ligation Assay (PLA) pro studium dimerizace membránových proteinů na izolovaných nádorových buňkách u pacientů s HER2+/- karcinomem prsu (HER 2+/-).

Jeden odběr nádoru.

Termín odběru krve:

  • Zařazení
  • až 3 další vzorky, o časových bodech rozhoduje zkoušející.
Biologický: Odběr krve
V různých časových bodech lze provést až 5 odběrů krve
Postup: Odběr vzorků nádoru
V případě potřeby lze provést jeden odběr nádoru
Jiný: Kohorta 4 – „CDX PDX“

Vytvoření xenoimplantátů z nádoru (PDX) az cirkulujících nádorových buněk (CDX) odběrem nádoru a krve.

Jeden odběr nádoru.

Termín odběru krve:

  • Zařazení
  • až 3 další vzorky, o časových bodech rozhoduje zkoušející.
Biologický: Odběr krve
V různých časových bodech lze provést až 5 odběrů krve
Postup: Odběr vzorků nádoru
V případě potřeby lze provést jeden odběr nádoru
Jiný: Kohorta 5 – "Post-TP53"

Sledování pacientek dříve léčených neoadjuvantní chemoterapií pro triple negativní karcinom prsu.

Termín odběru krve:

  • Zařazení
  • až 3 další vzorky, o časových bodech rozhoduje zkoušející.
Biologický: Odběr krve
V různých časových bodech lze provést až 5 odběrů krve
Jiný: Kohorta 6 – "Palbociclib"

Sledování pacientů léčených palbociklibem

Termín odběru krve:

  • Den zařazení (2 vzorky)
  • po #2 týdnech terapie
  • po #4 týdnech terapie
  • při progresi.
Biologický: Odběr krve
V různých časových bodech lze provést až 5 odběrů krve
Jiný: Kohorta 7 – „CTC_PD-L1_Breast“

Detekce PD-L1 u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

Termín odběru krve:

  • Zařazení
  • až 3 další vzorky, o časových bodech rozhoduje zkoušející.
Biologický: Odběr krve
V různých časových bodech lze provést až 5 odběrů krve
Jiný: Kohorta 8 – "CTC_PD-L1_Broncho-Pulmonary"

Detekce PD-L1 u pacientů s metastatickým karcinomem plic

Termín odběru krve:

  • Zařazení
  • až 3 další vzorky, o časových bodech rozhoduje zkoušející.
Biologický: Odběr krve
V různých časových bodech lze provést až 5 odběrů krve
Jiný: Kohorta 9 – „NSCLC“

Sledování pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic léčených imunoterapií.

Odběr krve ve 4 časových bodech.
Biologický: Odběr krve
V různých časových bodech lze provést až 5 odběrů krve
Postup: Odběr vzorků nádoru
V případě potřeby lze provést jeden odběr nádoru
Jiný: Odběr vzorků stolice
V různých časových bodech lze provést až 5 odběrů krve
Jiný: Kohorta 10 – "Palbociclib II"

Sledování pacientky s metastatickým karcinomem prsu léčené palbociklibem.

Termín odběru krve:

  • Zařazení
  • po #4 týdnech terapie
  • při prvním vyšetření nádoru (měsíc 3 nebo 4)
  • při progresi.
Biologický: Odběr krve
V různých časových bodech lze provést až 5 odběrů krve
Jiný: Kohorta 11 – sarkomy
Soubor zahrnuje všechny pacienty se sarkomem kostí nebo měkkých tkání. Načasování odběru krve v závislosti na stádiu onemocnění.
Biologický: Odběr krve
V různých časových bodech lze provést až 5 odběrů krve
Jiný: Kohorta 12 – Faslorad

Sledování pacientky s metastatickým karcinomem prsu zahajující léčbu přípravkem Faslodex-Afinitor.

Termín odběru krve:

  • Zařazení
  • po #3-5 týdnech terapie
  • při prvním vyšetření nádoru (2. nebo 3. měsíc)
  • při progresi.
Biologický: Odběr krve
V různých časových bodech lze provést až 5 odběrů krve
Jiný: Kohorta 13 - MUm

Soubor se týká pacientů s uveálním melanomem v 1. systémové linii v metastatickém stadiu (mohou mít předchozí adjuvantní terapii nebo operaci/radiofrekvenční).

Termín odběru krve:

  • J1C1
  • J2C1
  • J1C2
  • J1C5 (první nádorové hodnocení).
Biologický: Odběr krve
V různých časových bodech lze provést až 5 odběrů krve
Jiný: Kohorta 14 – CNBC Snipe

Tato kohorta se týká pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávají anti-PD-1/PD-L1.

Jeden odběr nádoru.

Termín odběru krve:

  • před léčbou
  • v W8 léčby (po radiologickém vyšetření)
  • v W12 léčby
  • při progresi nebo 18 měsíců po začátku léčby
Biologický: Odběr krve
V různých časových bodech lze provést až 5 odběrů krve
Postup: Odběr vzorků nádoru
V případě potřeby lze provést jeden odběr nádoru
Jiný: Kohorta 15 – CLI prsu

Tato kohorta se týká pacientek s metastatickým lobulárním karcinomem prsu Jeden odběr nádoru.

Termín odběru krve:

  • Při zařazení
  • Po biopsii po zařazení (nebo za 15 dní po)
  • po 1 nebo 2 měsících léčby
  • při progresi nebo 18 měsíců po zařazení
Biologický: Odběr krve
V různých časových bodech lze provést až 5 odběrů krve
Postup: Odběr vzorků nádoru
V případě potřeby lze provést jeden odběr nádoru
Jiný: Kohorta 16 – imunoterapie maminky

Tato kohorta se týká pacientů s metastatickým uveálním melanomem před léčbou imunoterapií.

Termín odběru krve:

  • při zařazení
  • v cyklu 2 nebo 3 léčby
  • při prvním nádorovém hodnocení (C5D1)
  • při progresi
Biologický: Odběr krve
V různých časových bodech lze provést až 5 odběrů krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost analýzy různých biomarkerů nádorů přenášených krví
Časové okno: 18 měsíců
Úspěšnost testovaných detekčních technik. Úspěšnost dané detekční techniky se vypočítá jako poměr „úspěšnost detekce“ / „počet vyšetřených pacientů“.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace s biologickými a klinickými daty
Časové okno: 18 měsíců
Počet výsledků biologické analýzy korelovaných s klinickými údaji. Zavedení proof of concept
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: François-Clément BIDARD, MD PhD, Institut Curie, Paris (FR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IC 2015-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor bude sdílet neidentifikované soubory dat. Dokumenty vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění posledního článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit