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Analyse zirkulierender Tumormarker im Blut (ALCINA) (ALCINA)

27. September 2024 aktualisiert von: Institut Curie

Analyse zirkulierender Tumormarker im Blut

Explorative Studie zu blutgetragenen biologischen Markern und ihrer Korrelation mit klinischen und pathologischen Merkmalen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Explorative Multi-Kohorten-Studie mit verschiedenen Krebsarten (verschiedene Organe und/oder verschiedene histologische Typen).

Jede Art von blutgetragenen biologischen Markeranalysen entspricht einer Kohorte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

682

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie (Paris hospital)
      • Saint-cloud, Frankreich, 92210
        • Institut Curie (St Cloud hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit einer Tumorerkrankung (bewiesen oder vermutet) jeder Art und jedes Stadiums
  2. Mehr als 18 Jahre alt

  3. Unterschriebene Einverständniserklärung

    Zusätzliche Einschlusskriterien, falls eine Tumorprobe benötigt wird:

  4. Tumor, der durch Biopsie als zugänglich angesehen wird
  5. Normale Blutgerinnungstests bei der letzten Blutanalyse

Nichtaufnahmekriterien:

  1. Patient in Haft oder gesetzlich geschützt

  2. Patient, der aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen die Nachsorge der Studie nicht einhalten kann

    Zusätzliche Nichteinschlusskriterien, wenn eine Tumorprobe benötigt wird:

  3. Antikoagulans oder Antiagregans, das für die Biopsie nicht unterbrochen werden kann
  4. nur Metastasen des Zentralnervensystems (es sei denn, eine diagnostische oder kurative Operation ist vor dem Einschluss in die Studie geplant)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohorte 1 – „Anti-Checkpoint“

Überwachung von Patienten mit durch Immuntherapie behandelten Tumoren.

Zeitpunkt der Blutentnahme:

  • Aufnahme
  • nach #8 Wochen Therapie
  • bei Progression oder 6 Monate nach Einschluss für Patienten ohne progressive Erkrankung
  • bei Toxizität Grad 3 oder 4 oder Grad 2 bis 1 Monat.
Biologisch: Blutprobe
Es können bis zu 5 Blutentnahmen zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt werden
Sonstiges: Kohorte 2 – „Oncoscan®“

Monitoring von Patientinnen mit HER 2+/- Brustkrebs und Korrelation mit genomweiter Kopienzahl, Loss-of-Heterozygotie-Erkennung sowie Identifizierung häufig getesteter somatischer Mutationen (Oncoscan® Assays).

Zeitpunkt der Blutentnahme:

  • Aufnahme
  • nach 1 Therapiezyklus (Wochen 3-4)
  • bis zu 2 weitere Proben, vom Prüfarzt festgelegte Zeitpunkte
Biologisch: Blutprobe
Es können bis zu 5 Blutentnahmen zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt werden
Experimental: Kohorte 3 - "CirCe-PLA"

Durchführbarkeit des Proximity-Ligation Assay (PLA) zur Untersuchung der Dimerisierung von Membranproteinen durch isolierte Tumorzellen bei Patientinnen mit HER2+/- Brustkrebs (HER 2+/-).

Eine Tumorentnahme.

Zeitpunkt der Blutentnahme:

  • Aufnahme
  • bis zu 3 weitere Proben, vom Prüfarzt festgelegte Zeitpunkte.
Biologisch: Blutprobe
Es können bis zu 5 Blutentnahmen zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt werden
Verfahren: Tumorprobenahme
Gegebenenfalls kann eine Tumorentnahme durchgeführt werden
Sonstiges: Kohorte 4 – „CDX PDX“

Etablierung von Xenotransplantaten aus Tumor (PDX) und aus zirkulierenden Tumorzellen (CDX) durch Tumor- und Blutentnahme.

Eine Tumorentnahme.

Zeitpunkt der Blutentnahme:

  • Aufnahme
  • bis zu 3 weitere Proben, vom Prüfarzt festgelegte Zeitpunkte.
Biologisch: Blutprobe
Es können bis zu 5 Blutentnahmen zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt werden
Verfahren: Tumorprobenahme
Gegebenenfalls kann eine Tumorentnahme durchgeführt werden
Sonstiges: Kohorte 5 – „Post-TP53“

Nachsorge von Patientinnen, die zuvor mit neoadjuvanter Chemotherapie bei dreifach negativem Brustkrebs behandelt wurden.

Zeitpunkt der Blutentnahme:

  • Aufnahme
  • bis zu 3 weitere Proben, vom Prüfarzt festgelegte Zeitpunkte.
Biologisch: Blutprobe
Es können bis zu 5 Blutentnahmen zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt werden
Sonstiges: Kohorte 6 - "Palbociclib"

Überwachung von mit Palbociclib behandelten Patienten

Zeitpunkt der Blutentnahme:

  • Inklusionstag (2 Proben)
  • nach #2 Wochen der Therapie
  • nach #4 Wochen Therapie
  • beim Fortschreiten.
Biologisch: Blutprobe
Es können bis zu 5 Blutentnahmen zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt werden
Sonstiges: Kohorte 7 – „CTC_PD-L1_Breast“

Nachweis von PD-L1 bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

Zeitpunkt der Blutentnahme:

  • Aufnahme
  • bis zu 3 weitere Proben, vom Prüfarzt festgelegte Zeitpunkte.
Biologisch: Blutprobe
Es können bis zu 5 Blutentnahmen zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt werden
Sonstiges: Kohorte 8 – „CTC_PD-L1_Broncho-Lungen“

Nachweis von PD-L1 bei Patienten mit metastasiertem Lungenkrebs

Zeitpunkt der Blutentnahme:

  • Aufnahme
  • bis zu 3 weitere Proben, vom Prüfarzt festgelegte Zeitpunkte.
Biologisch: Blutprobe
Es können bis zu 5 Blutentnahmen zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt werden
Sonstiges: Kohorte 9 – „NSCLC“

Überwachung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit einer Immuntherapie behandelt werden.

Blutentnahme zu 4 Zeitpunkten.
Biologisch: Blutprobe
Es können bis zu 5 Blutentnahmen zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt werden
Verfahren: Tumorprobenahme
Gegebenenfalls kann eine Tumorentnahme durchgeführt werden
Sonstiges: Stuhlprobe
Es können bis zu 5 Blutentnahmen zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt werden
Sonstiges: Kohorte 10 - "Palbociclib II"

Überwachung einer mit Palbociclib behandelten Patientin mit metastasiertem Brustkrebs.

Zeitpunkt der Blutentnahme:

  • Aufnahme
  • nach #4 Wochen Therapie
  • bei der ersten Tumorbewertung (Monat 3 oder 4)
  • beim Fortschreiten.
Biologisch: Blutprobe
Es können bis zu 5 Blutentnahmen zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt werden
Sonstiges: Kohorte 11 – Sarkome
Die Kohorte umfasst alle Patienten mit Knochen- oder Weichteilsarkom. Zeitpunkt der Blutentnahme je nach Krankheitsstadium.
Biologisch: Blutprobe
Es können bis zu 5 Blutentnahmen zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt werden
Sonstiges: Kohorte 12 - Faslorad

Überwachung einer Patientin mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Behandlung mit Faslodex-Afinitor einleitet.

Zeitpunkt der Blutentnahme:

  • Aufnahme
  • nach #3-5 Wochen der Therapie
  • bei der ersten Tumorbewertung (Monat 2 oder 3)
  • beim Fortschreiten.
Biologisch: Blutprobe
Es können bis zu 5 Blutentnahmen zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt werden
Sonstiges: Kohorte 13 - MUm

Die Kohorte betrifft Patienten mit Aderhautmelanom in der 1. systemischen Linie im metastasierten Stadium (möglicherweise mit vorheriger adjuvanter Therapie oder Operation/Radiofrequenz).

Zeitpunkt der Blutentnahme:

  • J1C1
  • J2C1
  • J1C2
  • J1C5 (erste Tumorauswertung).
Biologisch: Blutprobe
Es können bis zu 5 Blutentnahmen zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt werden
Sonstiges: Kohorte 14 – CNBC Snipe

Diese Kohorte betrifft Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die Anti-PD-1/PD-L1 erhalten.

Eine Tumorentnahme.

Zeitpunkt der Blutentnahme:

  • vor der Behandlung
  • bei W8 der Behandlung (nach radiologischer Untersuchung)
  • bei W12 der Behandlung
  • bei Progression oder 18 Monate nach Beginn der Behandlung
Biologisch: Blutprobe
Es können bis zu 5 Blutentnahmen zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt werden
Verfahren: Tumorprobenahme
Gegebenenfalls kann eine Tumorentnahme durchgeführt werden
Sonstiges: Kohorte 15 – Brust-CLI

Diese Kohorte betrifft Patienten mit metastasiertem lobulärem Brustkrebs. Eine Tumorentnahme.

Zeitpunkt der Blutentnahme:

  • Bei Inklusion
  • Nach Biopsie nach Einschluss (oder in 15 Tagen danach)
  • nach 1 oder 2 Monaten Behandlung
  • bei Progression oder 18 Monate nach Aufnahme
Biologisch: Blutprobe
Es können bis zu 5 Blutentnahmen zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt werden
Verfahren: Tumorprobenahme
Gegebenenfalls kann eine Tumorentnahme durchgeführt werden
Sonstiges: Kohorte 16 - Immuntherapie der Mutter

Diese Kohorte betrifft Patienten mit metastasiertem Aderhautmelanom vor einer Immuntherapiebehandlung.

Zeitpunkt der Blutentnahme:

  • bei Inklusion
  • in Zyklus 2 oder 3 der Behandlung
  • bei der ersten Tumorbewertung (C5D1)
  • beim Fortschreiten
Biologisch: Blutprobe
Es können bis zu 5 Blutentnahmen zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Analyse verschiedener durch Blut übertragener Tumor-Biomarker
Zeitfenster: 18 Monate
Erfolgsquote der getesteten Erkennungstechniken. Die Erfolgsquote eines bestimmten Nachweisverfahrens errechnet sich aus dem Verhältnis „Erkennungserfolg“ / „Anzahl gescreenter Patienten“.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation mit biologischen und klinischen Daten
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der mit klinischen Daten korrelierten biologischen Analyseergebnisse. Erstellung eines Proof of Concept
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Ermittler

  • Studienleiter: François-Clément BIDARD, MD PhD, Institut Curie, Paris (FR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC 2015-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor wird anonymisierte Datensätze weitergeben. Im Rahmen des Projekts erstellte Dokumente werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der letzten Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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