Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza krążących markerów nowotworowych we krwi (ALCINA) (ALCINA)

27 września 2024 zaktualizowane przez: Institut Curie

Analiza krążących markerów nowotworowych we krwi

Badanie eksploracyjne krwiopochodnych markerów biologicznych i ich korelacji z cechami klinicznymi i patologicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eksploracyjne badanie wielokohortowe obejmujące różne rodzaje nowotworów (różne narządy i/lub różne typy histologiczne).

Każdy rodzaj analizy krwiopochodnych markerów biologicznych odpowiada kohorcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

682

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Paris, Francja, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie (Paris hospital)
      • Saint-cloud, Francja, 92210
        • Institut Curie (St Cloud hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z jakąkolwiek chorobą nowotworową (potwierdzoną lub podejrzewaną), dowolnego typu i stadium
  2. Więcej niż 18 lat

  3. Podpisany formularz świadomej zgody

    Dodatkowe kryteria włączenia, jeśli potrzebna jest próbka guza:

  4. Guz uważany za dostępny w biopsji
  5. Normalne testy krzepnięcia krwi na ostatniej analizie krwi

Kryteria niewłączenia:

  1. Pacjent w areszcie lub chroniony przez prawo

  2. Pacjent, który nie może podporządkować się badaniu kontrolnemu z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych

    Dodatkowe kryteria niewłączenia, jeśli potrzebna jest próbka guza:

  3. Antykoagulant lub środek przeciwagregacyjny, którego nie można przerwać w celu wykonania biopsji
  4. wyłącznie przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (chyba że przed włączeniem do badania planowana jest operacja diagnostyczna lub lecznicza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta 1 - „Antypunkt kontrolny”

Monitorowanie pacjentów z nowotworami leczonymi immunoterapią.

Termin pobrania krwi:

  • włączenie
  • po #8 tygodniach terapii
  • w momencie progresji lub 6 miesięcy od włączenia dla pacjentów bez progresji choroby
  • jeśli toksyczność stopnia 3 lub 4 lub stopnia 2 do 1 miesiąca.
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi
W różnych punktach czasowych można pobrać do 5 próbek krwi
Inny: Kohorta 2 — „Oncoscan®”

Monitorowanie chorych na raka piersi HER 2+/- i korelacja z liczbą kopii w całym genomie, wykrywanie utraty heterozygotyczności, a także identyfikacja często badanych mutacji somatycznych (testy Oncoscan®).

Termin pobrania krwi:

  • włączenie
  • po 1 cyklu terapii (tygodnie 3-4)
  • maksymalnie 2 inne próbki, punkty czasowe ustalone przez badacza
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi
W różnych punktach czasowych można pobrać do 5 próbek krwi
Eksperymentalny: Kohorta 3 - „CirCe-PLA”

Wykonalność testu ligacji zbliżeniowej (PLA) do badania dimeryzacji białek błonowych na izolowanych komórkach nowotworowych u pacjentów z rakiem piersi HER2+/- (HER 2+/-).

Próbka jednego guza.

Termin pobrania krwi:

  • Włączenie
  • maksymalnie 3 inne próbki, punkty czasowe ustalone przez badacza.
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi
W różnych punktach czasowych można pobrać do 5 próbek krwi
Procedura: Pobieranie próbek guza
W stosownych przypadkach można pobrać jedną próbkę guza
Inny: Kohorta 4 – „CDX PDX”

Ustanowienie ksenoprzeszczepów z guza (PDX) iz krążących komórek nowotworowych (CDX) poprzez pobieranie próbek guza i krwi.

Próbka jednego guza.

Termin pobrania krwi:

  • Włączenie
  • maksymalnie 3 inne próbki, punkty czasowe ustalone przez badacza.
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi
W różnych punktach czasowych można pobrać do 5 próbek krwi
Procedura: Pobieranie próbek guza
W stosownych przypadkach można pobrać jedną próbkę guza
Inny: Kohorta 5 — „Post-TP53”

Obserwacja pacjentów wcześniej leczonych chemioterapią neoadiuwantową z powodu potrójnie ujemnego raka piersi.

Termin pobrania krwi:

  • Włączenie
  • maksymalnie 3 inne próbki, punkty czasowe ustalone przez badacza.
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi
W różnych punktach czasowych można pobrać do 5 próbek krwi
Inny: Kohorta 6 – „Palbocyklib”

Monitorowanie pacjentów leczonych palbocyklibem

Termin pobrania krwi:

  • Dzień włączenia (2 próbki)
  • po #2 tygodniach terapii
  • po #4 tygodniach terapii
  • w progresji.
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi
W różnych punktach czasowych można pobrać do 5 próbek krwi
Inny: Kohorta 7 – „CTC_PD-L1_Breast”

Wykrywanie PD-L1 u chorych na raka piersi z przerzutami

Termin pobrania krwi:

  • Włączenie
  • maksymalnie 3 inne próbki, punkty czasowe ustalone przez badacza.
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi
W różnych punktach czasowych można pobrać do 5 próbek krwi
Inny: Kohorta 8 — „CTC_PD-L1_Broncho-Pulmonary”

Wykrywanie PD-L1 u pacjentów z przerzutowym rakiem płuca

Termin pobrania krwi:

  • Włączenie
  • maksymalnie 3 inne próbki, punkty czasowe ustalone przez badacza.
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi
W różnych punktach czasowych można pobrać do 5 próbek krwi
Inny: Kohorta 9 — „NSCLC”

Monitorowanie pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych immunoterapią.

Pobieranie krwi w 4 punktach czasowych.
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi
W różnych punktach czasowych można pobrać do 5 próbek krwi
Procedura: Pobieranie próbek guza
W stosownych przypadkach można pobrać jedną próbkę guza
Inny: Pobieranie próbek kału
W różnych punktach czasowych można pobrać do 5 próbek krwi
Inny: Kohorta 10 – „Palbocyklib II”

Monitorowanie pacjentki z przerzutowym rakiem piersi leczonej palbociclibem.

Termin pobrania krwi:

  • Włączenie
  • po #4 tygodniach terapii
  • przy pierwszej ocenie guza (miesiąc 3 lub 4)
  • w progresji.
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi
W różnych punktach czasowych można pobrać do 5 próbek krwi
Inny: Kohorta 11 — Mięsaki
Kohorta obejmuje wszystkich pacjentów z mięsakiem kości lub tkanek miękkich. Czas pobierania krwi w zależności od stopnia zaawansowania choroby.
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi
W różnych punktach czasowych można pobrać do 5 próbek krwi
Inny: Kohorta 12 - Faslorad

Monitorowanie pacjentki z przerzutowym rakiem piersi rozpoczynającej leczenie preparatem Faslodex-Afinitor.

Termin pobrania krwi:

  • Włączenie
  • po #3-5 tygodniach terapii
  • przy pierwszej ocenie guza (miesiąc 2 lub 3)
  • w progresji.
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi
W różnych punktach czasowych można pobrać do 5 próbek krwi
Inny: Kohorta 13 – MUm

Kohorta dotyczy chorych z czerniakiem błony naczyniowej oka w I linii systemowej w stadium przerzutowym (być może po wcześniejszym leczeniu uzupełniającym lub zabiegu chirurgicznym/radiofrekwencji).

Termin pobrania krwi:

  • J1C1
  • J2C1
  • J1C2
  • J1C5 (pierwsza ocena guza).
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi
W różnych punktach czasowych można pobrać do 5 próbek krwi
Inny: Kohorta 14 - CNBC Snipe

Ta kohorta dotyczy pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami, otrzymujących przeciwciała anty-PD-1/PD-L1.

Próbka jednego guza.

Termin pobrania krwi:

  • przed leczeniem
  • w T8 leczenia (po badaniu radiologicznym)
  • w T12 leczenia
  • w fazie progresji lub 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi
W różnych punktach czasowych można pobrać do 5 próbek krwi
Procedura: Pobieranie próbek guza
W stosownych przypadkach można pobrać jedną próbkę guza
Inny: Kohorta 15 — CLI piersi

Ta kohorta dotyczy pacjentek z rakiem zrazikowym piersi z przerzutami Pobranie jednego guza.

Termin pobrania krwi:

  • Przy włączeniu
  • Po włączeniu po biopsji (lub po 15 dniach)
  • po 1 lub 2 miesiącach leczenia
  • w fazie progresji lub 18 miesięcy po włączeniu
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi
W różnych punktach czasowych można pobrać do 5 próbek krwi
Procedura: Pobieranie próbek guza
W stosownych przypadkach można pobrać jedną próbkę guza
Inny: Kohorta 16 — Immunoterapia mamy

Ta kohorta dotyczy chorych z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej przed leczeniem immunoterapią.

Termin pobrania krwi:

  • przy włączeniu
  • w 2 lub 3 cyklu leczenia
  • przy pierwszej ocenie guza (C5D1)
  • w progresji
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi
W różnych punktach czasowych można pobrać do 5 próbek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość analizy różnych krwiopochodnych biomarkerów nowotworowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wskaźnik skuteczności testowanych technik detekcji. Wskaźnik skuteczności danej techniki detekcji jest obliczany jako stosunek „sukcesu detekcji” do „liczby przebadanych pacjentów”.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja z danymi biologicznymi i klinicznymi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba wyników analiz biologicznych skorelowanych z danymi klinicznymi. Ustanowienie dowodu słuszności koncepcji
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Curie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: François-Clément BIDARD, MD PhD, Institut Curie, Paris (FR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC 2015-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor udostępni niezidentyfikowane zbiory danych. Dokumenty wygenerowane w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać począwszy od 9 miesięcy od publikacji ostatniego artykułu i będą udostępniane przez okres do 12 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj