SCLERoderma および脂肪由来間質細胞 (SCLERADECIII)
全身性硬化症 (SSc) は、微小血管網の変化と皮膚および内臓の線維症を主な特徴とする自己免疫性の希少疾患です。 虚血現象や皮膚線維症の結果として、手は頻繁に影響を受けます。 その結果、患者は日常的な障害に苦しみ、職業活動や社会的接触に影響を及ぼし、場合によっては生活の質を大きく変えてしまいます。 現在まで、効果が証明された抗線維症治療はありません。既存の血管拡張治療は残念ながらあまり効果がなく、副作用や制限が伴います。 したがって、強皮症の手の効果的な治療法を開発することが最も重要です。 自己脂肪組織の注入は形成外科では一般的な方法であり、1 世紀以上前から知られています。 脂肪組織は、もともと体積を増やすために使用されていましたが、組織修復が可能な多能性幹細胞を含む間質血管画分 (SVF) に関連する栄養特性によっても特徴付けられます。 興味深いことに、一部の SVF 細胞は血管新生作用と抗炎症作用があり、SSc で見られる損傷を改善する可能性があります。 SVFを指に注射すると、細胞外マトリックスの生成を制御し、線維化と線維溶解のバランスを改善し、結果として皮膚硬化症の改善が可能になると考えられます。
主な目的は、SSc を患っている患者の指への SVF 注射の有効性を、12 か月時点で評価されたコーチン手の機能スケールで対照群と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Marseille、フランス、13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全身性硬化症(皮膚の形状が限定的またはびまん性)
- 18歳以上の男女
- 代替治療法を希望する患者さん
- コーチン機能スケール上限20の機能指標によって認証される利き手の機能障害
除外基準:
- BMI(体重キログラムを身長二乗メートルで割ったもの)が18未満
- 指の感染症(感染した潰瘍、局所的な炎症の兆候を伴う潰瘍、および骨炎の臨床的疑いを含む)
- 手術の禁忌
- 対象前月にSScに対する新たな全身治療薬の処方 HIV、HCV(C型肝炎ウイルス)、HBV(B型肝炎ウイルス)、HTLV(ヒトT細胞白血病ウイルス)および梅毒に感染した被験者
- 閉経前の生殖年齢に達し、避妊法を講じていない女性
- 10 mg/日未満のコルチコステロイド療法およびメトトレキサートを含まない免疫抑制療法を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
患者はプラセボの注射を受けます
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他の名前:
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実験的:DRUG : 間質血管画分
患者は間質血管画分注射の注射を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コーチンハンド機能スケール
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レイノー現象の深刻度(危機の頻度と強さ)
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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強度 (Jamar et Pinch テスト)
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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トラブルトロフィシティ(健康評価アンケート)
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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手の痛み(EVA疼痛スケール)、
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:catherine GEINDRE、Assistance Publique Hôpitaux Marseille
- 主任研究者:BRIGITTE GRANEL、Assistance Publique Hôpitaux Marseille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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