Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SCLERoderma ja rasvaperäiset stromasolut (SCLERADECIII)

keskiviikko 10. elokuuta 2016 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Systeeminen skleroosi (SSc) on autoimmuunisairaus, jolle on pääasiassa ominaista mikrovaskulaarisen verkon muutos sekä ihon ja sisäelinten fibroosi. Kädet kärsivät usein iskeemisten ilmiöiden ja ihofibroosin seurauksena. Tämän seurauksena potilaat kärsivät jokapäiväisestä vammasta, mikä vaikuttaa heidän ammatilliseen toimintaansa ja sosiaalisiin kontakteihinsa, mikä joskus heikentää heidän elämänlaatuaan. Tähän mennessä mikään antifibroosihoito ei ole osoittautunut tehokkaaksi; Nykyiset verisuonia laajentavat hoidot eivät valitettavasti ole kovin tehokkaita, ja niihin liittyy haittavaikutuksia tai rajoituksia. Tästä syystä on äärimmäisen tärkeää kehittää tehokas hoito sklerodermisille käsille. Autologisen rasvakudoksen injektio on yleinen plastiikkakirurgian käytäntö, ja se on ollut tunnettu yli vuosisadan ajan. Rasvakudokselle, jota alun perin käytettiin lisäämään tilavuutta, on myös tunnusomaista troofiset ominaisuudet, jotka liittyvät stromaaliseen verisuonifraktioon (SVF), joka sisältää multipotentteja kantasoluja, jotka kykenevät korjaamaan kudosta. Mielenkiintoista on, että jotkut SVF-solut voivat olla angiogeenisiä ja anti-inflammatorisia, mikä voi parantaa SSc:llä havaittuja vaurioita. SVF:n injektointi sormiin mahdollistaisi myös solunulkoisen matriisin tuotannon hallinnan ja fibroosin ja fibrolyysin välisen tasapainon parantamisen, mikä johtaisi ihoskleroosin paranemiseen.

Päätarkoituksena on arvioida SVF-injektioiden tehoa SSc:stä kärsivien potilaiden sormiin Cochinin käden toiminta-asteikolla 12 kuukauden kohdalla vertailuryhmään verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Marseille, Ranska, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systeeminen skleroosi (rajoitettu tai hajanainen ihon muoto)
  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
  • Potilaat, jotka haluavat terapeuttista vaihtoehtoa
  • Hallitsevan käden toiminnallinen vamma, joka todetaan Cochinin käden toiminnallisella indeksillä funktionaalisella asteikolla 20:een asti

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi (paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä) alle 18
  • Sormitulehdus (mukaan lukien infektoitunut haavauma, haavauma, jossa on merkkejä paikallisesta tulehduksesta ja kliininen osteiittiepäily)
  • Leikkauksen vasta-aihe
  • Uuden systeemisen hoidon määräys SSc:hen sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana HIV-, HCV- (hepatiitti C-virus), HBV- (hepatiitti B-virus), HTLV- (ihmisen T-soluleukemiavirus) ja kuppatartunnan saaneet henkilöt
  • Premenopausaaliset hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisymenetelmää
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, joka ei sisällä kortikosteroidihoitoa < 10 mg/D ja metotreksaattia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: PLASEBO
Potilaat saavat lumeruiskeen
Muut nimet:
  • plasebo
Kokeellinen: LÄÄKE: Stromaalinen vaskulaarinen fraktio
Potilaat saavat Stromal Vascular Fraction -injektion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cochinin käsikäyttöinen vaaka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raynaud'n ilmiön vakavuus (kriisien esiintymistiheys ja voimakkuus).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
vahvuus (Jamar et Pinch -testi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
ongelmien trophicity (terveysarviointilomake)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
käsien kipu (EVA-kipuasteikko),
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: catherine GEINDRE, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
  • Päätutkija: BRIGITTE GRANEL, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-40

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen skleroosi

Kliiniset tutkimukset Ringerin laktaatti

3
Tilaa