- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02866552
SCLERoderma ja rasvaperäiset stromasolut (SCLERADECIII)
Systeeminen skleroosi (SSc) on autoimmuunisairaus, jolle on pääasiassa ominaista mikrovaskulaarisen verkon muutos sekä ihon ja sisäelinten fibroosi. Kädet kärsivät usein iskeemisten ilmiöiden ja ihofibroosin seurauksena. Tämän seurauksena potilaat kärsivät jokapäiväisestä vammasta, mikä vaikuttaa heidän ammatilliseen toimintaansa ja sosiaalisiin kontakteihinsa, mikä joskus heikentää heidän elämänlaatuaan. Tähän mennessä mikään antifibroosihoito ei ole osoittautunut tehokkaaksi; Nykyiset verisuonia laajentavat hoidot eivät valitettavasti ole kovin tehokkaita, ja niihin liittyy haittavaikutuksia tai rajoituksia. Tästä syystä on äärimmäisen tärkeää kehittää tehokas hoito sklerodermisille käsille. Autologisen rasvakudoksen injektio on yleinen plastiikkakirurgian käytäntö, ja se on ollut tunnettu yli vuosisadan ajan. Rasvakudokselle, jota alun perin käytettiin lisäämään tilavuutta, on myös tunnusomaista troofiset ominaisuudet, jotka liittyvät stromaaliseen verisuonifraktioon (SVF), joka sisältää multipotentteja kantasoluja, jotka kykenevät korjaamaan kudosta. Mielenkiintoista on, että jotkut SVF-solut voivat olla angiogeenisiä ja anti-inflammatorisia, mikä voi parantaa SSc:llä havaittuja vaurioita. SVF:n injektointi sormiin mahdollistaisi myös solunulkoisen matriisin tuotannon hallinnan ja fibroosin ja fibrolyysin välisen tasapainon parantamisen, mikä johtaisi ihoskleroosin paranemiseen.
Päätarkoituksena on arvioida SVF-injektioiden tehoa SSc:stä kärsivien potilaiden sormiin Cochinin käden toiminta-asteikolla 12 kuukauden kohdalla vertailuryhmään verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeeminen skleroosi (rajoitettu tai hajanainen ihon muoto)
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Potilaat, jotka haluavat terapeuttista vaihtoehtoa
- Hallitsevan käden toiminnallinen vamma, joka todetaan Cochinin käden toiminnallisella indeksillä funktionaalisella asteikolla 20:een asti
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä) alle 18
- Sormitulehdus (mukaan lukien infektoitunut haavauma, haavauma, jossa on merkkejä paikallisesta tulehduksesta ja kliininen osteiittiepäily)
- Leikkauksen vasta-aihe
- Uuden systeemisen hoidon määräys SSc:hen sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana HIV-, HCV- (hepatiitti C-virus), HBV- (hepatiitti B-virus), HTLV- (ihmisen T-soluleukemiavirus) ja kuppatartunnan saaneet henkilöt
- Premenopausaaliset hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisymenetelmää
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, joka ei sisällä kortikosteroidihoitoa < 10 mg/D ja metotreksaattia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: PLASEBO
Potilaat saavat lumeruiskeen
|
Muut nimet:
|
Kokeellinen: LÄÄKE: Stromaalinen vaskulaarinen fraktio
Potilaat saavat Stromal Vascular Fraction -injektion
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Cochinin käsikäyttöinen vaaka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Raynaud'n ilmiön vakavuus (kriisien esiintymistiheys ja voimakkuus).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
vahvuus (Jamar et Pinch -testi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
ongelmien trophicity (terveysarviointilomake)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
käsien kipu (EVA-kipuasteikko),
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: catherine GEINDRE, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
- Päätutkija: BRIGITTE GRANEL, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-40
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Systeeminen skleroosi
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationEULARPeruutettuTulenkestävä SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUSRanska
-
University Hospital, ToulouseRekrytointiMastocytosis, indolent SystemicRanska
-
University Hospital FreiburgRekrytointiMaksakirroosi | Portahypertensio | Portaalilaskimotromboosi | Ei-kirroottinen portaalihypertensio | Budd Chiarin oireyhtymä | Portaali Systemic ShuntSaksa
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationValmisMast Cell Leukemia (MCL) | Aggressiivinen systeeminen mastosytoosi (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Kytevä systeeminen mastosytoosi (SSM) | Indolent Systemic Mastocytosis (ISM) ISM-alaryhmä täysin rekrytoituYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Ringerin laktaatti
-
Medical University of ViennaValmis
-
K. C. RasmussenValmis
-
Vascular Solutions LLCValmis
-
Montreal Heart InstituteValmisVasemman kammion toimintahäiriö Diastolinen toimintahäiriö | Nesteen reagointikykyKanada
-
West Virginia UniversityValmis
-
University of MilanTuntematonVerenkiertohäiriöItalia
-
Assiut UniversityTuntematonMaksan komplikaatio
-
University of Sao PauloValmisSeptinen shokki | Vaikea sepsisBrasilia
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...Valmis
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityValmis