SCLERoderma 和脂肪来源的基质细胞 (SCLERADECIII)
2016年8月10日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
系统性硬化症 (SSc) 是一种自身免疫孤儿病，其主要特征是微血管网络的改变以及皮肤和内脏纤维化。 由于局部缺血现象和皮肤纤维化，手经常受到影响。 结果，患者遭受日常残疾，影响了他们的职业活动和社会交往，有时甚至严重改变了他们的生活质量。 迄今为止，还没有一种抗纤维化治疗被证明是有效的；不幸的是，现有的血管扩张疗法不是很有效，并且与副作用或限制有关。 因此，最重要的是开发一种有效的硬皮病手治疗方法。 脂肪自体组织注射是整形手术中的常见做法，并已为人所知一个多世纪。 脂肪组织最初用于增加体积，其特征还在于与基质血管成分 (SVF) 相关的营养特性，其中含有能够修复组织的多能干细胞。 有趣的是，一些 SVF 细胞具有血管生成和抗炎作用，可以改善 SSc 所见的损伤。 将 SVF 注射到手指中也可以控制细胞外基质的产生并改善纤维化和纤维化之间的平衡，从而改善皮肤硬化
主要目的是在 12 个月时评估 SVF 注射对 SSc 患者手指的疗效，并与对照组进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 系统性硬化症（局限或弥漫性皮肤形状）
- 18岁以上的男女
- 希望治疗替代方案的患者
- 通过高于 20 的 Cochin 功能量表的手的功能指数验证的优势手的功能障碍
排除标准：
- 体重指数（体重公斤数除以身高米数的平方）低于 18
- 手指感染（包括感染性溃疡、有局部炎症迹象的溃疡和临床怀疑骨炎）
- 手术禁忌症
- 纳入前一个月内针对 SSc 的新全身治疗处方 受试者感染了 HIV、HCV（丙型肝炎病毒）、HBV（乙型肝炎病毒）、HTLV（人类 T 细胞白血病病毒）和梅毒
- 绝经前未采取避孕措施的育龄妇女
- 接受免疫抑制治疗的患者不包括皮质类固醇治疗 < 10 mg/D 和甲氨蝶呤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
患者将接受安慰剂注射
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其他名称：
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实验性的：药物：基质血管分数
患者将接受 Stromal Vascular Fraction 注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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交趾手功能量表
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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雷诺现象的严重程度（危机的频率和强度）
大体时间：12个月
|
12个月
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强度（Jamar et Pinch 测试）
大体时间：12个月
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12个月
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问题营养性（健康评估问卷）
大体时间：12个月
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12个月
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手部疼痛（EVA 疼痛量表），
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：catherine GEINDRE、Assistance Publique Hôpitaux Marseille
- 首席研究员：BRIGITTE GRANEL、Assistance Publique Hôpitaux Marseille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月10日
首次发布 (估计)
2016年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月10日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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