- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02866552
SCLERoderma és zsírból származó stromasejtek (SCLERADECIII)
A szisztémás sclerosis (SSc) egy autoimmun orphan betegség, amelyet főként a mikrovaszkuláris hálózat megváltozása, valamint a bőr és a zsigeri fibrózis jellemez. A kezek gyakran érintettek az ischaemiás jelenségek és a bőrfibrózis következtében. Ennek eredményeként a betegek mindennapos fogyatékosságban szenvednek, ami hatással van a foglalkozási tevékenységeikre és a társadalmi kapcsolataikra, és néha súlyosan megváltoztatja életminőségüket. A mai napig egyetlen fibrózis elleni kezelés sem bizonyult hatékonynak; a meglévő értágító kezelések sajnos nem túl hatékonyak, és káros hatásokkal vagy korlátozásokkal járnak. Következésképpen rendkívül fontos a szklerodermiás kezek hatékony kezelésének kidolgozása. Az autológ zsírszövet befecskendezése a plasztikai sebészet általános gyakorlata, és több mint egy évszázada ismert. Az eredetileg térfogatnövelésre használt zsírszövetet a stromális vascularis frakcióhoz (SVF) kapcsolódó trofikus tulajdonságok is jellemzik, amelyek multipotens, szövetjavításra képes őssejteket tartalmaznak. Érdekes módon egyes SVF-sejtek angiogén és gyulladásgátló hatásúak lehetnek, ami javíthatja az SSc-vel észlelt károsodást. Az SVF ujjakba történő befecskendezése lehetővé tenné az extracelluláris mátrix termelésének szabályozását, valamint a fibrózis és fibrolízis közötti egyensúly javítását, ami a bőrszklerózis javulását eredményezné.
A fő cél az SSc-ben szenvedő betegek ujjaiba adott SVF injekciók hatékonyságának értékelése a Cochin kéz funkcionális skálán, 12 hónapos korban, a kontroll csoporthoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szisztémás szklerózis (korlátozott vagy diffúz bőrforma)
- 18 év feletti férfiak és nők
- Terápiás alternatívát kívánó betegek
- A domináns kéz funkcionális fogyatékossága, amelyet a kéz funkcionális indexe a Cochin-féle funkcionális skála 20-ig terjedő értékével hitelesít
Kizárási kritériumok:
- A testtömegindex (a kilogrammban kifejezett testtömeg osztva a méterben kifejezett magasság négyzetével) 18-nál alacsonyabb
- Ujjfertőzés (beleértve a fertőzött fekélyt, a helyi gyulladás jeleit mutató fekélyt és az osteitis klinikai gyanúját)
- A műtét ellenjavallata
- Új szisztémás kezelés felírása SSc-re a felvételt megelőző hónapban HIV-vel, HCV-vel (hepatitis C vírus), HBV-vel (hepatitis B vírus), HTLV-vel (humán T-sejtes leukémia vírus) és szifilisszel fertőzött alanyok
- Reproduktív korú, menopauza előtti nők, akik nem szednek fogamzásgátló módszert
- Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek, amelyek nem tartalmazzák a 10 mg/nap alatti kortikoszteroid-kezelést és a metotrexátot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: PLACEBO
A betegek placebo injekciót kapnak
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: GYÓGYSZER: Stromális vaszkuláris frakció
A betegek Stromal Vascular Fraction injekciót kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cochin kézi funkcionális mérleg
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a Raynaud-jelenség súlyossága (a krízisek gyakorisága és intenzitása).
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
az erő (Jamar et Pinch teszt)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
a baj trofitása (egészségügyi felmérő kérdőív)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
a kézfájás (EVA fájdalomskála),
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: catherine GEINDRE, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
- Kutatásvezető: BRIGITTE GRANEL, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-40
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .