Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SCLERoderma és zsírból származó stromasejtek (SCLERADECIII)

2016. augusztus 10. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

A szisztémás sclerosis (SSc) egy autoimmun orphan betegség, amelyet főként a mikrovaszkuláris hálózat megváltozása, valamint a bőr és a zsigeri fibrózis jellemez. A kezek gyakran érintettek az ischaemiás jelenségek és a bőrfibrózis következtében. Ennek eredményeként a betegek mindennapos fogyatékosságban szenvednek, ami hatással van a foglalkozási tevékenységeikre és a társadalmi kapcsolataikra, és néha súlyosan megváltoztatja életminőségüket. A mai napig egyetlen fibrózis elleni kezelés sem bizonyult hatékonynak; a meglévő értágító kezelések sajnos nem túl hatékonyak, és káros hatásokkal vagy korlátozásokkal járnak. Következésképpen rendkívül fontos a szklerodermiás kezek hatékony kezelésének kidolgozása. Az autológ zsírszövet befecskendezése a plasztikai sebészet általános gyakorlata, és több mint egy évszázada ismert. Az eredetileg térfogatnövelésre használt zsírszövetet a stromális vascularis frakcióhoz (SVF) kapcsolódó trofikus tulajdonságok is jellemzik, amelyek multipotens, szövetjavításra képes őssejteket tartalmaznak. Érdekes módon egyes SVF-sejtek angiogén és gyulladásgátló hatásúak lehetnek, ami javíthatja az SSc-vel észlelt károsodást. Az SVF ujjakba történő befecskendezése lehetővé tenné az extracelluláris mátrix termelésének szabályozását, valamint a fibrózis és fibrolízis közötti egyensúly javítását, ami a bőrszklerózis javulását eredményezné.

A fő cél az SSc-ben szenvedő betegek ujjaiba adott SVF injekciók hatékonyságának értékelése a Cochin kéz funkcionális skálán, 12 hónapos korban, a kontroll csoporthoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Marseille, Franciaország, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szisztémás szklerózis (korlátozott vagy diffúz bőrforma)
  • 18 év feletti férfiak és nők
  • Terápiás alternatívát kívánó betegek
  • A domináns kéz funkcionális fogyatékossága, amelyet a kéz funkcionális indexe a Cochin-féle funkcionális skála 20-ig terjedő értékével hitelesít

Kizárási kritériumok:

  • A testtömegindex (a kilogrammban kifejezett testtömeg osztva a méterben kifejezett magasság négyzetével) 18-nál alacsonyabb
  • Ujjfertőzés (beleértve a fertőzött fekélyt, a helyi gyulladás jeleit mutató fekélyt és az osteitis klinikai gyanúját)
  • A műtét ellenjavallata
  • Új szisztémás kezelés felírása SSc-re a felvételt megelőző hónapban HIV-vel, HCV-vel (hepatitis C vírus), HBV-vel (hepatitis B vírus), HTLV-vel (humán T-sejtes leukémia vírus) és szifilisszel fertőzött alanyok
  • Reproduktív korú, menopauza előtti nők, akik nem szednek fogamzásgátló módszert
  • Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek, amelyek nem tartalmazzák a 10 mg/nap alatti kortikoszteroid-kezelést és a metotrexátot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: PLACEBO
A betegek placebo injekciót kapnak
Más nevek:
  • placebo
Kísérleti: GYÓGYSZER: Stromális vaszkuláris frakció
A betegek Stromal Vascular Fraction injekciót kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cochin kézi funkcionális mérleg
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a Raynaud-jelenség súlyossága (a krízisek gyakorisága és intenzitása).
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
az erő (Jamar et Pinch teszt)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
a baj trofitása (egészségügyi felmérő kérdőív)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
a kézfájás (EVA fájdalomskála),
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: catherine GEINDRE, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
  • Kutatásvezető: BRIGITTE GRANEL, Assistance Publique Hôpitaux Marseille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-40

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel