- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02866552
Stromové buňky odvozené od SCLERoderma et adipózní (SCLERADECIII)
Systémová skleróza (SSc) je autoimunitní vzácné onemocnění charakterizované především změnou mikrovaskulární sítě a kožní a viscerální fibrózou. Ruce jsou často postiženy v důsledku ischemických jevů a kožní fibrózy. V důsledku toho pacienti trpí každodenním postižením, které má důsledky na jejich pracovní aktivity a sociální kontakt, což někdy vážně mění kvalitu jejich života. Dosud se žádná léčba proti fibróze neprokázala jako účinná; existující vazodilatační léčby nejsou bohužel příliš účinné a jsou spojeny s nepříznivými účinky nebo omezeními. Proto je nanejvýš důležité, aby byla vyvinuta účinná léčba sklerodermických rukou. Injekce tukové autologní tkáně je běžnou praxí v plastické chirurgii a je známá již více než století. Tuková tkáň, původně používaná ke zvětšení objemu, se také vyznačuje trofickými vlastnostmi spojenými se stromální vaskulární frakcí (SVF), která obsahuje multipotentní kmenové buňky, schopné reparace tkáně. Je zajímavé, že některé buňky SVF mohou být angiogenní a protizánětlivé, což by mohlo zlepšit poškození pozorované u SSc. Injekce SVF do prstů by také umožnila řídit produkci extracelulární matrix a zlepšit rovnováhu mezi fibrózou a fibrolýzou, což by vedlo ke zlepšení kožní sklerózy
Hlavním účelem je zhodnotit účinnost SVF injekcí do prstů pacientů s SSc na Cochinově ruční funkční škále hodnocené ve 12. měsíci ve srovnání s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: BRIGITTE GRANEL
- E-mail: brigitte.granel@ap-hm.fr
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- BRIGITTE GRANEL
- E-mail: brigitte.granel@ap-hm.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémová skleróza (omezený nebo difúzní tvar kůže)
- Muži a ženy starší 18 let
- Pacienti, kteří si přejí terapeutickou alternativu
- Funkční postižení dominantní ruky ověřené funkčním indexem ruky Cochinovy funkční stupnice horní do 20
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (váha v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou) nižší než 18
- Infekce prstů (včetně infikovaného vředu, vředu se známkami lokálního zánětu a klinického podezření na osteitidu)
- Kontraindikace k operaci
- Předepsání nové systémové léčby SSc v měsíci před zařazením Subjekty infikované HIV, HCV (virus hepatitidy C), HBV (virus hepatitidy B), HTLV (virus lidské T-buněčné leukémie) a syfilis
- Ženy v reprodukčním věku před menopauzou, které neužívají žádnou antikoncepční metodu
- Pacienti užívající imunosupresivní léčbu nezahrnující léčbu kortikosteroidy < 10 mg/D a methotrexát
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: PLACEBO
Pacienti dostanou injekci placeba
|
Ostatní jména:
|
Experimentální: DROG: Stromální vaskulární frakce
Pacienti dostanou injekci Stromální vaskulární frakce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Funkční ručička Cochin
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
závažnost (frekvence a intenzita krizí) Raynaudova fenoménu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
pevnost (test Jamar et Pinch)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
trofičnost potíží (dotazník pro hodnocení zdraví)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
bolest v rukou (EVA stupnice bolesti),
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: catherine GEINDRE, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
- Vrchní vyšetřovatel: BRIGITTE GRANEL, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-40
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ringer laktát
-
Sinop UniversityDokončenoZdravý | Sportovní fyzikální terapie | Aktivita, MotorKrocan