Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stromové buňky odvozené od SCLERoderma et adipózní (SCLERADECIII)

10. srpna 2016 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Systémová skleróza (SSc) je autoimunitní vzácné onemocnění charakterizované především změnou mikrovaskulární sítě a kožní a viscerální fibrózou. Ruce jsou často postiženy v důsledku ischemických jevů a kožní fibrózy. V důsledku toho pacienti trpí každodenním postižením, které má důsledky na jejich pracovní aktivity a sociální kontakt, což někdy vážně mění kvalitu jejich života. Dosud se žádná léčba proti fibróze neprokázala jako účinná; existující vazodilatační léčby nejsou bohužel příliš účinné a jsou spojeny s nepříznivými účinky nebo omezeními. Proto je nanejvýš důležité, aby byla vyvinuta účinná léčba sklerodermických rukou. Injekce tukové autologní tkáně je běžnou praxí v plastické chirurgii a je známá již více než století. Tuková tkáň, původně používaná ke zvětšení objemu, se také vyznačuje trofickými vlastnostmi spojenými se stromální vaskulární frakcí (SVF), která obsahuje multipotentní kmenové buňky, schopné reparace tkáně. Je zajímavé, že některé buňky SVF mohou být angiogenní a protizánětlivé, což by mohlo zlepšit poškození pozorované u SSc. Injekce SVF do prstů by také umožnila řídit produkci extracelulární matrix a zlepšit rovnováhu mezi fibrózou a fibrolýzou, což by vedlo ke zlepšení kožní sklerózy

Hlavním účelem je zhodnotit účinnost SVF injekcí do prstů pacientů s SSc na Cochinově ruční funkční škále hodnocené ve 12. měsíci ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systémová skleróza (omezený nebo difúzní tvar kůže)
  • Muži a ženy starší 18 let
  • Pacienti, kteří si přejí terapeutickou alternativu
  • Funkční postižení dominantní ruky ověřené funkčním indexem ruky Cochinovy ​​funkční stupnice horní do 20

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (váha v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou) nižší než 18
  • Infekce prstů (včetně infikovaného vředu, vředu se známkami lokálního zánětu a klinického podezření na osteitidu)
  • Kontraindikace k operaci
  • Předepsání nové systémové léčby SSc v měsíci před zařazením Subjekty infikované HIV, HCV (virus hepatitidy C), HBV (virus hepatitidy B), HTLV (virus lidské T-buněčné leukémie) a syfilis
  • Ženy v reprodukčním věku před menopauzou, které neužívají žádnou antikoncepční metodu
  • Pacienti užívající imunosupresivní léčbu nezahrnující léčbu kortikosteroidy < 10 mg/D a methotrexát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: PLACEBO
Pacienti dostanou injekci placeba
Ostatní jména:
  • placebo
Experimentální: DROG: Stromální vaskulární frakce
Pacienti dostanou injekci Stromální vaskulární frakce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční ručička Cochin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
závažnost (frekvence a intenzita krizí) Raynaudova fenoménu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
pevnost (test Jamar et Pinch)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
trofičnost potíží (dotazník pro hodnocení zdraví)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
bolest v rukou (EVA stupnice bolesti),
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: catherine GEINDRE, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
  • Vrchní vyšetřovatel: BRIGITTE GRANEL, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016-40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ringer laktát

3
Předplatit