- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02866552
SCLERoderma en van vet afgeleide stromacellen (SCLERADECIII)
Systemische sclerose (SSc) is een auto-immuunziekte die voornamelijk wordt gekenmerkt door een wijziging van het microvasculaire netwerk en door cutane en viscerale fibrose. Handen worden vaak aangetast als gevolg van ischemische verschijnselen en cutane fibrose. Als gevolg hiervan lijden patiënten aan dagelijkse handicaps, met gevolgen voor hun beroepsactiviteiten en sociale contacten, waardoor hun kwaliteit van leven soms ernstig wordt aangetast. Tot op heden is geen enkele behandeling tegen fibrose effectief gebleken; bestaande vasodilatatiebehandelingen zijn helaas niet erg effectief en gaan gepaard met bijwerkingen of beperkingen. Het is daarom van het grootste belang dat er een effectieve behandeling voor sclerodermische handen wordt ontwikkeld. Het injecteren van autoloog vetweefsel is een gangbare praktijk bij plastische chirurgie en is al meer dan een eeuw bekend. Vetweefsel, oorspronkelijk gebruikt om het volume te vergroten, wordt ook gekenmerkt door trofische eigenschappen die verband houden met de stromale vasculaire fractie (SVF), die multipotente stamcellen bevat die in staat zijn tot weefselherstel. Interessant is dat sommige SVF-cellen angiogeen en ontstekingsremmend kunnen zijn, wat de schade die met SSc wordt gezien, zou kunnen verbeteren. De injectie van SVF in de vingers zou het ook mogelijk maken om de productie van de extracellulaire matrix te beheersen en de balans tussen fibrose en fibrolyse te verbeteren, wat resulteert in een verbetering van cutane sclerose
Het hoofddoel is het evalueren van de werkzaamheid van SVF-injecties in de vingers van patiënten die lijden aan SSc op de Cochin-handfunctionele schaal geëvalueerd na 12 maanden, in vergelijking met de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: BRIGITTE GRANEL
- E-mail: brigitte.granel@ap-hm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Contact:
- BRIGITTE GRANEL
- E-mail: brigitte.granel@ap-hm.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemische sclerose (beperkte of diffuse huidvorm)
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
- Patiënten die een therapeutisch alternatief wensen
- Functionele handicap van de dominante hand geauthenticeerd door een functionele index van de hand van Cochin functionele schaal hoger dan 20
Uitsluitingscriteria:
- Body mass index (gewicht in kilogram gedeeld door lengte in vierkante meters) lager dan 18
- Vingerinfectie (inclusief geïnfecteerde zweer, zweer met tekenen van lokale ontsteking en klinische verdenking van osteïtis)
- Contra-indicatie voor een operatie
- Voorschrijven van een nieuwe systemische behandeling voor SSc in de maand voorafgaand aan opname Proefpersonen geïnfecteerd met HIV, HCV (hepatitis C-virus), HBV (hepatitis B-virus), HTLV (humaan T-celleukemievirus) en syfilis
- Pre-menopauzale vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken
- Patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen, exclusief behandeling met corticosteroïden < 10 mg/D en methotrexaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: PLACEBO
Patiënten krijgen een placebo-injectie
|
Andere namen:
|
Experimenteel: DRUG: stromale vasculaire fractie
Patiënten krijgen een injectie met Stromal Vascular Fraction-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Cochin functionele handweegschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
de ernst (frequentie en intensiteit van crises) van het fenomeen van Raynaud
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
de sterkte (Jamar et Pinch-test)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
de probleemtroficiteit (vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
de pijn in de handen (EVA-pijnschaal),
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: catherine GEINDRE, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
- Hoofdonderzoeker: BRIGITTE GRANEL, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-40
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Systemische sclerose
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Ringer lactaat
-
Chinese PLA General HospitalNog niet aan het wervenVeiligheid | Effectiviteit | Ringer bicarbonaat | Ouderen Abdominale Chirurgie
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...Voltooid
-
University of CalgaryNog niet aan het wervenPost-ERCP acute pancreatitis
-
Vascular Solutions LLCVoltooidCoronaire stenoseCanada, Verenigde Staten
-
Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital...Voltooid
-
Uppsala UniversityBeëindigdPostoperatieve complicaties | Vloeistof therapie | Vochtteveel | Ziekte van de alvleesklier | Postoperatieve periodeZweden
-
Medical University of ViennaVoltooid
-
K. C. RasmussenVoltooidStoornissen van de stolling
-
Montreal Heart InstituteVoltooidLinkerventrikelfunctie Diastolische dysfunctie | Vloeiende responsiviteitCanada
-
West Virginia UniversityVoltooidArtroseVerenigde Staten