Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SCLERoderma en van vet afgeleide stromacellen (SCLERADECIII)

10 augustus 2016 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Systemische sclerose (SSc) is een auto-immuunziekte die voornamelijk wordt gekenmerkt door een wijziging van het microvasculaire netwerk en door cutane en viscerale fibrose. Handen worden vaak aangetast als gevolg van ischemische verschijnselen en cutane fibrose. Als gevolg hiervan lijden patiënten aan dagelijkse handicaps, met gevolgen voor hun beroepsactiviteiten en sociale contacten, waardoor hun kwaliteit van leven soms ernstig wordt aangetast. Tot op heden is geen enkele behandeling tegen fibrose effectief gebleken; bestaande vasodilatatiebehandelingen zijn helaas niet erg effectief en gaan gepaard met bijwerkingen of beperkingen. Het is daarom van het grootste belang dat er een effectieve behandeling voor sclerodermische handen wordt ontwikkeld. Het injecteren van autoloog vetweefsel is een gangbare praktijk bij plastische chirurgie en is al meer dan een eeuw bekend. Vetweefsel, oorspronkelijk gebruikt om het volume te vergroten, wordt ook gekenmerkt door trofische eigenschappen die verband houden met de stromale vasculaire fractie (SVF), die multipotente stamcellen bevat die in staat zijn tot weefselherstel. Interessant is dat sommige SVF-cellen angiogeen en ontstekingsremmend kunnen zijn, wat de schade die met SSc wordt gezien, zou kunnen verbeteren. De injectie van SVF in de vingers zou het ook mogelijk maken om de productie van de extracellulaire matrix te beheersen en de balans tussen fibrose en fibrolyse te verbeteren, wat resulteert in een verbetering van cutane sclerose

Het hoofddoel is het evalueren van de werkzaamheid van SVF-injecties in de vingers van patiënten die lijden aan SSc op de Cochin-handfunctionele schaal geëvalueerd na 12 maanden, in vergelijking met de controlegroep.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systemische sclerose (beperkte of diffuse huidvorm)
  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die een therapeutisch alternatief wensen
  • Functionele handicap van de dominante hand geauthenticeerd door een functionele index van de hand van Cochin functionele schaal hoger dan 20

Uitsluitingscriteria:

  • Body mass index (gewicht in kilogram gedeeld door lengte in vierkante meters) lager dan 18
  • Vingerinfectie (inclusief geïnfecteerde zweer, zweer met tekenen van lokale ontsteking en klinische verdenking van osteïtis)
  • Contra-indicatie voor een operatie
  • Voorschrijven van een nieuwe systemische behandeling voor SSc in de maand voorafgaand aan opname Proefpersonen geïnfecteerd met HIV, HCV (hepatitis C-virus), HBV (hepatitis B-virus), HTLV (humaan T-celleukemievirus) en syfilis
  • Pre-menopauzale vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken
  • Patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen, exclusief behandeling met corticosteroïden < 10 mg/D en methotrexaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: PLACEBO
Patiënten krijgen een placebo-injectie
Andere namen:
  • placebo
Experimenteel: DRUG: stromale vasculaire fractie
Patiënten krijgen een injectie met Stromal Vascular Fraction-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cochin functionele handweegschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de ernst (frequentie en intensiteit van crises) van het fenomeen van Raynaud
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
de sterkte (Jamar et Pinch-test)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
de probleemtroficiteit (vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
de pijn in de handen (EVA-pijnschaal),
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: catherine GEINDRE, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
  • Hoofdonderzoeker: BRIGITTE GRANEL, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-40

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische sclerose

Klinische onderzoeken op Ringer lactaat

3
Abonneren