- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02866552
SCLRoderma и клетки стромы, полученные из жировой ткани (SCLERADECIII)
Системный склероз (СС) представляет собой аутоиммунное орфанное заболевание, характеризующееся главным образом поражением микрососудистой сети, а также кожным и висцеральным фиброзом. Часто поражаются кисти рук вследствие ишемических явлений и кожного фиброза. В результате пациенты страдают от повседневной инвалидности, что сказывается на их профессиональной деятельности и социальных контактах, иногда серьезно меняя качество их жизни. На сегодняшний день ни одно лечение против фиброза не доказало свою эффективность; существующие методы лечения вазодилатации, к сожалению, не очень эффективны и связаны с побочными эффектами или ограничениями. Следовательно, крайне важно разработать эффективное лечение склеродермии рук. Инъекция аутологичной жировой ткани является обычной практикой в пластической хирургии и известна уже более века. Жировая ткань, первоначально используемая для увеличения объема, также характеризуется трофическими свойствами, связанными со стромально-васкулярной фракцией (СВФ), которая содержит мультипотентные стволовые клетки, способные к репарации тканей. Интересно, что некоторые клетки SVF могут быть ангиогенными и противовоспалительными, что может уменьшить повреждение, наблюдаемое при SSc. Инъекция СВФ в пальцы также позволит контролировать выработку внеклеточного матрикса и улучшить баланс между фиброзом и фибролизом, что приведет к уменьшению кожного склероза.
Основная цель — оценить эффективность инъекций СВФ в пальцы пациентов, страдающих ССД, по функциональной шкале кисти Кохинхины, оцениваемой через 12 месяцев, по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Системный склероз (ограниченная или диффузная кожная форма)
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Пациенты, желающие альтернативного лечения
- Функциональная инвалидность ведущей руки, подтвержденная функциональным индексом руки по функциональной шкале Кохинхина выше 20.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (вес в килограммах, разделенный на рост в метрах в квадрате) менее 18
- Инфекция пальцев (в том числе инфицированная язва, язва с признаками местного воспаления и клиническим подозрением на остит)
- Противопоказание к операции
- Назначение нового системного лечения ССД за месяц до включения Субъекты, инфицированные ВИЧ, ВГС (вирус гепатита С), ВГВ (вирус гепатита В), HTLV (вирус Т-клеточного лейкоза человека) и сифилис
- Женщины в пременопаузе репродуктивного возраста, не принимающие противозачаточных средств
- Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию, не включая терапию кортикостероидами < 10 мг/сут и метотрексат.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентам будут делать инъекции плацебо
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПРЕПАРАТ: Стромально-васкулярная фракция
Пациенты получат инъекцию стромально-сосудистой фракции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функциональная шкала руки Cochin
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
тяжесть (частота и интенсивность кризов) феномена Рейно
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
прочность (тест Джамара и Пинча)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
нарушение трофики (анкета оценки здоровья)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
боль в руках (шкала боли EVA),
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: catherine GEINDRE, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
- Главный следователь: BRIGITTE GRANEL, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-40
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .