Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SCLRoderma и клетки стромы, полученные из жировой ткани (SCLERADECIII)

10 августа 2016 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Системный склероз (СС) представляет собой аутоиммунное орфанное заболевание, характеризующееся главным образом поражением микрососудистой сети, а также кожным и висцеральным фиброзом. Часто поражаются кисти рук вследствие ишемических явлений и кожного фиброза. В результате пациенты страдают от повседневной инвалидности, что сказывается на их профессиональной деятельности и социальных контактах, иногда серьезно меняя качество их жизни. На сегодняшний день ни одно лечение против фиброза не доказало свою эффективность; существующие методы лечения вазодилатации, к сожалению, не очень эффективны и связаны с побочными эффектами или ограничениями. Следовательно, крайне важно разработать эффективное лечение склеродермии рук. Инъекция аутологичной жировой ткани является обычной практикой в ​​пластической хирургии и известна уже более века. Жировая ткань, первоначально используемая для увеличения объема, также характеризуется трофическими свойствами, связанными со стромально-васкулярной фракцией (СВФ), которая содержит мультипотентные стволовые клетки, способные к репарации тканей. Интересно, что некоторые клетки SVF могут быть ангиогенными и противовоспалительными, что может уменьшить повреждение, наблюдаемое при SSc. Инъекция СВФ в пальцы также позволит контролировать выработку внеклеточного матрикса и улучшить баланс между фиброзом и фибролизом, что приведет к уменьшению кожного склероза.

Основная цель — оценить эффективность инъекций СВФ в пальцы пациентов, страдающих ССД, по функциональной шкале кисти Кохинхины, оцениваемой через 12 месяцев, по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Marseille, Франция, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Системный склероз (ограниченная или диффузная кожная форма)
  • Мужчины и женщины старше 18 лет
  • Пациенты, желающие альтернативного лечения
  • Функциональная инвалидность ведущей руки, подтвержденная функциональным индексом руки по функциональной шкале Кохинхина выше 20.

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела (вес в килограммах, разделенный на рост в метрах в квадрате) менее 18
  • Инфекция пальцев (в том числе инфицированная язва, язва с признаками местного воспаления и клиническим подозрением на остит)
  • Противопоказание к операции
  • Назначение нового системного лечения ССД за месяц до включения Субъекты, инфицированные ВИЧ, ВГС (вирус гепатита С), ВГВ (вирус гепатита В), HTLV (вирус Т-клеточного лейкоза человека) и сифилис
  • Женщины в пременопаузе репродуктивного возраста, не принимающие противозачаточных средств
  • Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию, не включая терапию кортикостероидами < 10 мг/сут и метотрексат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентам будут делать инъекции плацебо
Другие имена:
  • плацебо
Экспериментальный: ПРЕПАРАТ: Стромально-васкулярная фракция
Пациенты получат инъекцию стромально-сосудистой фракции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функциональная шкала руки Cochin
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
тяжесть (частота и интенсивность кризов) феномена Рейно
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
прочность (тест Джамара и Пинча)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
нарушение трофики (анкета оценки здоровья)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
боль в руках (шкала боли EVA),
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: catherine GEINDRE, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
  • Главный следователь: BRIGITTE GRANEL, Assistance Publique Hôpitaux Marseille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-40

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться