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SCLERoderma et Adipose-Derived Stroma Cells (SCLERADECIII)

10. August 2016 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Systemische Sklerose (SSc) ist eine seltene Autoimmunerkrankung, die hauptsächlich durch eine Veränderung des mikrovaskulären Netzwerks sowie durch kutane und viszerale Fibrose gekennzeichnet ist. Als Folge ischämischer Phänomene und kutaner Fibrose sind häufig Hände betroffen. Dadurch leiden die Patienten unter Alltagsbehinderungen, die Auswirkungen auf ihre berufliche Tätigkeit und ihre sozialen Kontakte haben und ihre Lebensqualität teilweise erheblich beeinträchtigen. Bisher hat sich keine Behandlung gegen Fibrose als wirksam erwiesen; Bestehende Gefäßerweiterungsbehandlungen sind leider nicht sehr effektiv und mit Nebenwirkungen oder Einschränkungen verbunden. Daher ist es von größter Bedeutung, eine wirksame Behandlung für sklerodermische Hände zu entwickeln. Die Injektion von körpereigenem Fettgewebe ist eine gängige Praxis in der plastischen Chirurgie und seit über einem Jahrhundert bekannt. Fettgewebe, das ursprünglich zur Volumenvergrößerung verwendet wurde, zeichnet sich auch durch trophische Eigenschaften aus, die mit der stromalen Gefäßfraktion (SVF) verbunden sind, die multipotente Stammzellen enthält, die zur Gewebereparatur fähig sind. Interessanterweise können einige SVF-Zellen angiogen und entzündungshemmend sein, was die bei SSc beobachteten Schäden verbessern könnte. Die Injektion von SVF in die Finger würde es außerdem ermöglichen, die Produktion der extrazellulären Matrix zu kontrollieren und das Gleichgewicht zwischen Fibrose und Fibrolyse zu verbessern, was zu einer Verbesserung der Hautsklerose führen würde

Der Hauptzweck besteht darin, die Wirksamkeit von SVF-Injektionen in die Finger von Patienten mit SSc auf der nach 12 Monaten ausgewerteten Cochin-Handfunktionsskala im Vergleich zur Kontrollgruppe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemische Sklerose (begrenzte oder diffuse Hautform)
  • Männer und Frauen über 18 Jahre
  • Patienten, die eine therapeutische Alternative wünschen
  • Funktionelle Behinderung der dominanten Hand, authentifiziert durch einen Funktionsindex der Hand der Cochin-Funktionsskala von oben bis 20

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (Gewicht in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Quadratmetern) unter 18
  • Fingerinfektion (einschließlich infiziertem Geschwür, Geschwür mit Anzeichen einer lokalen Entzündung und klinischem Verdacht auf Osteitis)
  • Kontraindikation für eine Operation
  • Verschreibung einer neuen systemischen Behandlung für SSc im Monat vor der Aufnahme von Personen, die mit HIV, HCV (Hepatitis-C-Virus), HBV (Hepatitis-B-Virus), HTLV (humanes T-Zell-Leukämievirus) und Syphilis infiziert sind
  • Frauen vor der Menopause im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden
  • Patienten, die eine immunsuppressive Therapie ohne Kortikosteroidtherapie < 10 mg/Tag und Methotrexat erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: PLACEBO
Die Patienten erhalten eine Placebo-Injektion
Arzneimittel: Ringer Laktat
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: MEDIKAMENT: Stromale Gefäßfraktion
Die Patienten erhalten eine Injektion der Stroma-Gefäßfraktion
Arzneimittel: Stromale vaskuläre Fraktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionsskala der Cochin-Hand
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Schwere (Häufigkeit und Intensität von Krisen) des Raynaud-Phänomens
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
die Stärke (Jamar et Pinch Test)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
die Trouble-Trophizität (Fragebogen zur Gesundheitsbewertung)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
die Schmerzen in den Händen (EVA-Schmerzskala),
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Studienleiter: catherine GEINDRE, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
  • Hauptermittler: BRIGITTE GRANEL, Assistance Publique Hôpitaux Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-40

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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