- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02866552
SCLERoderma och fetthärledda stromaceller (SCLERADECIII)
Systemisk skleros (SSc) är en autoimmun föräldralös sjukdom som huvudsakligen kännetecknas av en förändring av det mikrovaskulära nätverket och av kutan och visceral fibros. Händerna drabbas ofta, som en konsekvens av ischemiska fenomen och kutan fibros. Som ett resultat av detta lider patienter av vardagliga funktionshinder, med konsekvenser för deras yrkesaktiviteter och sociala kontakter, som ibland allvarligt förändrar deras livskvalitet. Hittills har ingen antifibrosbehandling visat sig effektiv; befintliga vasodilatationsbehandlingar är tyvärr inte särskilt effektiva och är förknippade med negativa effekter eller restriktioner. Det är följaktligen av yttersta vikt att en effektiv behandling för sklerodermia händer utvecklas. Injektion av autolog fettvävnad är en vanlig praxis inom plastikkirurgi och har varit känd i över ett sekel. Fettvävnad, som ursprungligen användes för att öka volymen, kännetecknas också av trofiska egenskaper associerade med stromal vaskulär fraktion (SVF), som innehåller multipotenta stamceller som kan reparera vävnad. Intressant nog kan vissa SVF-celler vara angiogena och antiinflammatoriska, vilket kan förbättra skador som ses med SSc. Injektion av SVF i fingrarna skulle också göra det möjligt att kontrollera produktionen av den extracellulära matrisen och att förbättra balansen mellan fibros och fibrolys, vilket resulterar i en förbättring av kutan skleros
Huvudsyftet är att utvärdera effektiviteten av SVF-injektioner i fingrarna på patienter som lider av SSc på Cochin-handfunktionsskalan utvärderad vid 12 månader, i jämförelse med kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systemisk skleros (begränsad eller diffus kutan form)
- Män och kvinnor över 18 år
- Patienter som önskar ett terapeutiskt alternativ
- Funktionsnedsättning av den dominerande handen autentiserad av ett funktionellt index för handen på Cochins funktionsskala upp till 20
Exklusions kriterier:
- Body mass index (vikt i kilogram dividerat med höjd i meter i kvadrat) lägre än 18
- Fingerinfektion (inklusive infekterat sår, sår med tecken på lokal inflammation och klinisk misstanke om osteit)
- Kontraindikation för operation
- Förskrivning av en ny systemisk behandling för SSc månaden före inkluderingen Försökspersoner infekterade med HIV, HCV (hepatit C-virus), HBV (hepatit B-virus), HTLV (humant T-cellsleukemivirus) och syfilis
- Kvinnor före klimakteriet i reproduktiv ålder som inte använder någon preventivmetod
- Patienter som får immunsuppressiv behandling som inte inkluderar kortikosteroidbehandling < 10 mg/D och metotrexat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: PLACEBO
Patienterna kommer att få en injektion med placebo
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: LÄKEMEDEL: Stromal vaskulär fraktion
Patienterna kommer att få en injektion av Stromal Vascular Fraction-injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cochin handfunktionsvåg
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
svårighetsgraden (frekvens och intensitet av kriser) av Raynauds fenomen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
styrkan (Jamar et Pinch test)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
problem troficitet (hälsobedömning frågeformulär)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
smärtan i händerna (EVA smärtskala),
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: catherine GEINDRE, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
- Huvudutredare: BRIGITTE GRANEL, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-40
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .