Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SCLERoderma och fetthärledda stromaceller (SCLERADECIII)

10 augusti 2016 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Systemisk skleros (SSc) är en autoimmun föräldralös sjukdom som huvudsakligen kännetecknas av en förändring av det mikrovaskulära nätverket och av kutan och visceral fibros. Händerna drabbas ofta, som en konsekvens av ischemiska fenomen och kutan fibros. Som ett resultat av detta lider patienter av vardagliga funktionshinder, med konsekvenser för deras yrkesaktiviteter och sociala kontakter, som ibland allvarligt förändrar deras livskvalitet. Hittills har ingen antifibrosbehandling visat sig effektiv; befintliga vasodilatationsbehandlingar är tyvärr inte särskilt effektiva och är förknippade med negativa effekter eller restriktioner. Det är följaktligen av yttersta vikt att en effektiv behandling för sklerodermia händer utvecklas. Injektion av autolog fettvävnad är en vanlig praxis inom plastikkirurgi och har varit känd i över ett sekel. Fettvävnad, som ursprungligen användes för att öka volymen, kännetecknas också av trofiska egenskaper associerade med stromal vaskulär fraktion (SVF), som innehåller multipotenta stamceller som kan reparera vävnad. Intressant nog kan vissa SVF-celler vara angiogena och antiinflammatoriska, vilket kan förbättra skador som ses med SSc. Injektion av SVF i ​​fingrarna skulle också göra det möjligt att kontrollera produktionen av den extracellulära matrisen och att förbättra balansen mellan fibros och fibrolys, vilket resulterar i en förbättring av kutan skleros

Huvudsyftet är att utvärdera effektiviteten av SVF-injektioner i fingrarna på patienter som lider av SSc på Cochin-handfunktionsskalan utvärderad vid 12 månader, i jämförelse med kontrollgruppen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Systemisk skleros (begränsad eller diffus kutan form)
  • Män och kvinnor över 18 år
  • Patienter som önskar ett terapeutiskt alternativ
  • Funktionsnedsättning av den dominerande handen autentiserad av ett funktionellt index för handen på Cochins funktionsskala upp till 20

Exklusions kriterier:

  • Body mass index (vikt i kilogram dividerat med höjd i meter i kvadrat) lägre än 18
  • Fingerinfektion (inklusive infekterat sår, sår med tecken på lokal inflammation och klinisk misstanke om osteit)
  • Kontraindikation för operation
  • Förskrivning av en ny systemisk behandling för SSc månaden före inkluderingen Försökspersoner infekterade med HIV, HCV (hepatit C-virus), HBV (hepatit B-virus), HTLV (humant T-cellsleukemivirus) och syfilis
  • Kvinnor före klimakteriet i reproduktiv ålder som inte använder någon preventivmetod
  • Patienter som får immunsuppressiv behandling som inte inkluderar kortikosteroidbehandling < 10 mg/D och metotrexat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: PLACEBO
Patienterna kommer att få en injektion med placebo
Andra namn:
  • placebo
Experimentell: LÄKEMEDEL: Stromal vaskulär fraktion
Patienterna kommer att få en injektion av Stromal Vascular Fraction-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cochin handfunktionsvåg
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
svårighetsgraden (frekvens och intensitet av kriser) av Raynauds fenomen
Tidsram: 12 månader
12 månader
styrkan (Jamar et Pinch test)
Tidsram: 12 månader
12 månader
problem troficitet (hälsobedömning frågeformulär)
Tidsram: 12 månader
12 månader
smärtan i händerna (EVA smärtskala),
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: catherine GEINDRE, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
  • Huvudutredare: BRIGITTE GRANEL, Assistance Publique Hôpitaux Marseille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-40

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera