Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCLERoderma og fedtafledte stromaceller (SCLERADECIII)

10. august 2016 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Systemisk sklerose (SSc) er en autoimmun forældreløs sygdom, hovedsageligt karakteriseret ved en ændring af det mikrovaskulære netværk og af kutan og visceral fibrose. Hænder er hyppigt påvirkede som følge af iskæmiske fænomener og kutan fibrose. Som følge heraf lider patienterne af hverdagshandicap med konsekvenser for deres erhvervsaktiviteter og sociale kontakt, som nogle gange i alvorlig grad ændrer deres livskvalitet. Til dato har ingen anti-fibrosebehandling vist sig effektiv; eksisterende vasodilatationsbehandlinger er desværre ikke særlig effektive og er forbundet med bivirkninger eller begrænsninger. Det er derfor af yderste vigtighed, at der udvikles en effektiv behandling af sklerodermiske hænder. Injektion af adipøst autologt væv er en almindelig praksis inden for plastikkirurgi og har været kendt i over et århundrede. Fedtvæv, der oprindeligt blev brugt til at øge volumen, er også karakteriseret ved trofiske egenskaber forbundet med stromal vaskulær fraktion (SVF), som indeholder multipotente stamceller, der er i stand til at reparere væv. Interessant nok kan nogle SVF-celler være angiogene og anti-inflammatoriske, hvilket kan forbedre skader set med SSc. Injektion af SVF i ​​fingrene ville også gøre det muligt at kontrollere produktionen af ​​den ekstracellulære matrix og at forbedre balancen mellem fibrose og fibrolyse, hvilket resulterer i en forbedring af kutan sklerose

Hovedformålet er at evaluere effektiviteten af ​​SVF-injektioner i fingrene på patienter, der lider af SSc på Cochin-håndfunktionsskalaen evalueret efter 12 måneder, sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk sklerose (begrænset eller diffus kutan form)
  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Patienter, der ønsker et terapeutisk alternativ
  • Funktionsnedsættelse af den dominerende hånd autentificeret af et funktionelt indeks af hånden af ​​Cochin funktionel skala øvre til 20

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index (vægt i kilogram divideret med højde i meter i kvadrat) lavere end 18
  • Fingerinfektion (inklusive inficeret ulcus, ulcus med tegn på lokal betændelse og klinisk mistanke om osteitis)
  • Kontraindikation til operation
  • Udskrivning af ny systemisk behandling for SSc i måneden før inklusion Forsøgspersoner inficeret med HIV, HCV (hepatitis C-virus), HBV (hepatitis B-virus), HTLV (human T-celle leukæmivirus) og syfilis
  • Præmenopausale kvinder i den fødedygtige alder, der ikke tager nogen præventionsmetode
  • Patienter, der får immunsuppressiv behandling, der ikke inkluderer kortikosteroidbehandling < 10 mg/D og methotrexat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: PLACEBO
Patienterne vil modtage en indsprøjtning med placebo
Medicin: Ringer laktat
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: LÆGEMIDDEL: Stromal vaskulær fraktion
Patienterne vil modtage en injektion af Stromal Vascular Fraction-injektion
Medicin: Stromal vaskulær fraktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cochin hånd funktionsvægt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sværhedsgraden (hyppighed og intensitet af kriser) af Raynauds fænomen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
styrken (Jamar et Pinch test)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
problem troficitet (sundhedsvurdering spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
smerten i hænderne (EVA smerteskala),
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Studieleder: catherine GEINDRE, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
  • Ledende efterforsker: BRIGITTE GRANEL, Assistance Publique Hôpitaux Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2016

Først opslået (Skøn)

15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Kliniske forsøg med Ringer laktat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner