- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02866552
SCLERoderma y células de estroma derivadas de tejido adiposo (SCLERADECIII)
La esclerosis sistémica (ESc) es una enfermedad huérfana autoinmune caracterizada principalmente por una alteración de la red microvascular, y por fibrosis cutánea y visceral. Las manos se ven frecuentemente afectadas, como consecuencia de fenómenos isquémicos y fibrosis cutánea. Como resultado, los pacientes sufren discapacidad cotidiana, con consecuencias en sus actividades laborales y contacto social, alterando en ocasiones gravemente su calidad de vida. Hasta la fecha, ningún tratamiento antifibrosis ha demostrado ser eficaz; lamentablemente, los tratamientos de vasodilatación existentes no son muy efectivos y están asociados con efectos adversos o restricciones. En consecuencia, es de suma importancia que se desarrolle un tratamiento eficaz para las manos esclerodérmicas. La inyección de tejido adiposo autólogo es una práctica común en cirugía plástica y se conoce desde hace más de un siglo. El tejido adiposo, originalmente utilizado para aumentar el volumen, también se caracteriza por propiedades tróficas asociadas a la fracción vascular estromal (FVS), que contiene células madre multipotentes, capaces de reparar tejidos. Curiosamente, algunas células SVF pueden ser angiogénicas y antiinflamatorias, lo que podría mejorar el daño observado con la SSc. La inyección de SVF en los dedos permitiría también controlar la producción de matriz extracelular y mejorar el equilibrio entre fibrosis y fibrólisis, consiguiendo una mejora de la esclerosis cutánea
El objetivo principal es evaluar la eficacia de las inyecciones de SVF en los dedos de los pacientes que padecen SSc en la escala funcional de la mano de Cochin evaluada a los 12 meses, en comparación con el grupo control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esclerosis sistémica (forma cutánea limitada o difusa)
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Pacientes que deseen una alternativa terapéutica
- Incapacidad funcional de la mano dominante autenticada por un índice funcional de la mano de la escala funcional de Cochin superior a 20
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado) inferior a 18
- Infección de dedo (incluyendo úlcera infectada, úlcera con signos de inflamación local y sospecha clínica de osteítis)
- Contraindicación para la cirugía
- Prescripción de un nuevo tratamiento sistémico para SSc en el mes anterior a la inclusión Sujetos infectados con VIH, VHC (virus de la hepatitis C), HBV (virus de la hepatitis B), HTLV (virus de la leucemia de células T humanas) y sífilis
- Mujeres premenopáusicas en edad reproductiva que no toman ningún método anticonceptivo
- Pacientes que reciben terapia inmunosupresora que no incluye terapia con corticosteroides < 10 mg/D y metotrexato
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: PLACEBO
Los pacientes recibirán una inyección de placebo.
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Otros nombres:
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Experimental: FÁRMACO: Fracción Vascular Estromal
Los pacientes recibirán una inyección de fracción vascular estromal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala funcional de la mano de Cochin
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la severidad (frecuencia e intensidad de las crisis) del fenómeno de Raynaud
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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la fuerza (test de Jamar et Pinch)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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la troficidad del problema (cuestionario de evaluación de la salud)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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el dolor en las manos (escala de dolor EVA),
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: catherine GEINDRE, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
- Investigador principal: BRIGITTE GRANEL, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-40
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