Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

SCLERoderma y células de estroma derivadas de tejido adiposo (SCLERADECIII)

10 de agosto de 2016 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

La esclerosis sistémica (ESc) es una enfermedad huérfana autoinmune caracterizada principalmente por una alteración de la red microvascular, y por fibrosis cutánea y visceral. Las manos se ven frecuentemente afectadas, como consecuencia de fenómenos isquémicos y fibrosis cutánea. Como resultado, los pacientes sufren discapacidad cotidiana, con consecuencias en sus actividades laborales y contacto social, alterando en ocasiones gravemente su calidad de vida. Hasta la fecha, ningún tratamiento antifibrosis ha demostrado ser eficaz; lamentablemente, los tratamientos de vasodilatación existentes no son muy efectivos y están asociados con efectos adversos o restricciones. En consecuencia, es de suma importancia que se desarrolle un tratamiento eficaz para las manos esclerodérmicas. La inyección de tejido adiposo autólogo es una práctica común en cirugía plástica y se conoce desde hace más de un siglo. El tejido adiposo, originalmente utilizado para aumentar el volumen, también se caracteriza por propiedades tróficas asociadas a la fracción vascular estromal (FVS), que contiene células madre multipotentes, capaces de reparar tejidos. Curiosamente, algunas células SVF pueden ser angiogénicas y antiinflamatorias, lo que podría mejorar el daño observado con la SSc. La inyección de SVF en los dedos permitiría también controlar la producción de matriz extracelular y mejorar el equilibrio entre fibrosis y fibrólisis, consiguiendo una mejora de la esclerosis cutánea

El objetivo principal es evaluar la eficacia de las inyecciones de SVF en los dedos de los pacientes que padecen SSc en la escala funcional de la mano de Cochin evaluada a los 12 meses, en comparación con el grupo control.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esclerosis sistémica (forma cutánea limitada o difusa)
  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Pacientes que deseen una alternativa terapéutica
  • Incapacidad funcional de la mano dominante autenticada por un índice funcional de la mano de la escala funcional de Cochin superior a 20

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal (peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado) inferior a 18
  • Infección de dedo (incluyendo úlcera infectada, úlcera con signos de inflamación local y sospecha clínica de osteítis)
  • Contraindicación para la cirugía
  • Prescripción de un nuevo tratamiento sistémico para SSc en el mes anterior a la inclusión Sujetos infectados con VIH, VHC (virus de la hepatitis C), HBV (virus de la hepatitis B), HTLV (virus de la leucemia de células T humanas) y sífilis
  • Mujeres premenopáusicas en edad reproductiva que no toman ningún método anticonceptivo
  • Pacientes que reciben terapia inmunosupresora que no incluye terapia con corticosteroides < 10 mg/D y metotrexato

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: PLACEBO
Los pacientes recibirán una inyección de placebo.
Otros nombres:
  • placebo
Experimental: FÁRMACO: Fracción Vascular Estromal
Los pacientes recibirán una inyección de fracción vascular estromal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala funcional de la mano de Cochin
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la severidad (frecuencia e intensidad de las crisis) del fenómeno de Raynaud
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
la fuerza (test de Jamar et Pinch)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
la troficidad del problema (cuestionario de evaluación de la salud)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
el dolor en las manos (escala de dolor EVA),
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: catherine GEINDRE, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
  • Investigador principal: BRIGITTE GRANEL, Assistance Publique Hôpitaux Marseille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-40

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir