SCLERoderma et Adipose-DErived Stroma Cells (SCLERADECIII)
La sclérodermie systémique (SSc) est une maladie orpheline auto-immune caractérisée principalement par une altération du réseau microvasculaire, et par une fibrose cutanée et viscérale. Les mains sont fréquemment atteintes, par suite de phénomènes ischémiques et de fibrose cutanée. De ce fait, les patients souffrent d'un handicap au quotidien, avec des conséquences sur leurs activités professionnelles et leurs contacts sociaux, altérant parfois fortement leur qualité de vie. A ce jour, aucun traitement anti-fibrosant n'a fait la preuve de son efficacité ; les traitements de vasodilatation existants sont malheureusement peu efficaces, et sont associés à des effets indésirables ou à des restrictions. Il est par conséquent de la plus haute importance de développer un traitement efficace pour les mains sclérodermiques. L'injection de tissu adipeux autologue est une pratique courante en chirurgie plastique, connue depuis plus d'un siècle. Le tissu adipeux, utilisé à l'origine pour augmenter le volume, est également caractérisé par des propriétés trophiques associées à la fraction vasculaire stromale (SVF), qui contient des cellules souches multipotentes, capables de réparer les tissus. Fait intéressant, certaines cellules SVF peuvent être angiogéniques et anti-inflammatoires, ce qui pourrait améliorer les dommages observés avec la SSc. L'injection de SVF dans les doigts permettrait également de contrôler la production de la matrice extracellulaire et d'améliorer l'équilibre entre fibrose et fibrolyse, d'où une amélioration de la sclérose cutanée
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité des injections de FVS dans les doigts de patients atteints de SSc sur l'échelle fonctionnelle de la main de Cochin évaluée à 12 mois, par rapport au groupe contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Marseille, France, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sclérodermie systémique (forme cutanée limitée ou diffuse)
- Hommes et femmes de plus de 18 ans
- Patients souhaitant une alternative thérapeutique
- Handicap fonctionnel de la main dominante authentifié par un indice fonctionnel de la main de l'échelle fonctionnelle de Cochin supérieur à 20
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres carrés) inférieur à 18
- Infection des doigts (y compris ulcère infecté, ulcère avec signes d'inflammation locale et suspicion clinique d'ostéite)
- Contre-indication à la chirurgie
- Prescription d'un nouveau traitement systémique de la SSc dans le mois précédant l'inclusion Sujets infectés par le VIH, le VHC (virus de l'hépatite C), le VHB (virus de l'hépatite B), le HTLV (virus de la leucémie à cellules T humaines) et la syphilis
- Femmes pré-ménopausées en âge de procréer, ne prenant aucune méthode contraceptive
- Patients sous traitement immunosuppresseur hors corticothérapie < 10 mg/j et méthotrexate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: PLACEBO
Les patients recevront une injection de placebo
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: MÉDICAMENT : Fraction Vasculaire Stromale
Les patients recevront une injection de Fraction vasculaire stromale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Échelle fonctionnelle de la main de Cochin
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
la sévérité (fréquence et intensité des crises) du phénomène de Raynaud
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
la résistance (test de Jamar et Pinch)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
la trophicité du trouble (questionnaire d'évaluation de la santé)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
la douleur dans les mains (échelle de douleur EVA),
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: catherine GEINDRE, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
- Chercheur principal: BRIGITTE GRANEL, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-40
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .