Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SCLERoderma og fettavledede stromaceller (SCLERADECIII)

10. august 2016 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Systemisk sklerose (SSc) er en autoimmun foreldreløs sykdom hovedsakelig preget av en endring av det mikrovaskulære nettverket, og av kutan og visceral fibrose. Hender er ofte påvirket, som en konsekvens av iskemiske fenomener og kutan fibrose. Som et resultat av dette lider pasienter av funksjonshemninger i hverdagen, med konsekvenser for deres yrkesaktiviteter og sosial kontakt, noen ganger alvorlig endret livskvalitet. Til dags dato har ingen anti-fibrosebehandling vist seg effektiv; eksisterende vasodilatasjonsbehandlinger er dessverre lite effektive, og er forbundet med uønskede effekter eller restriksjoner. Det er derfor av ytterste viktighet at det utvikles en effektiv behandling for sklerodermiske hender. Injeksjon av autologt fettvev er en vanlig praksis innen plastisk kirurgi, og har vært kjent i over et århundre. Fettvev, som opprinnelig ble brukt til å øke volumet, er også preget av trofiske egenskaper assosiert med stromal vaskulær fraksjon (SVF), som inneholder multipotente stamceller som er i stand til å reparere vev. Interessant nok kan noen SVF-celler være angiogene og antiinflammatoriske, noe som kan forbedre skaden sett med SSc. Injeksjon av SVF i ​​fingrene vil også gjøre det mulig å kontrollere produksjonen av den ekstracellulære matrisen og å forbedre balansen mellom fibrose og fibrolyse, noe som resulterer i en forbedring av kutan sklerose

Hovedformålet er å evaluere effekten av SVF-injeksjoner i fingrene til pasienter som lider av SSc på Cochin-håndfunksjonsskalaen evaluert etter 12 måneder, sammenlignet med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systemisk sklerose (begrenset eller diffus kutan form)
  • Menn og kvinner over 18 år
  • Pasienter som ønsker et terapeutisk alternativ
  • Funksjonell funksjonshemming av den dominerende hånden autentisert av en funksjonell indeks av hånden til Cochin funksjonell skala øvre til 20

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (vekt i kilogram delt på høyde i meter i kvadrat) lavere enn 18
  • Fingerinfeksjon (inkludert infisert sår, sår med tegn på lokal betennelse og klinisk mistanke om osteitt)
  • Kontraindikasjon for operasjon
  • Forskrivning av ny systemisk behandling for SSc i måneden før inkluderingen. Forsøkspersoner infisert med HIV, HCV (hepatitt C-virus), HBV (hepatitt B-virus), HTLV (humant T-celle leukemivirus) og syfilis
  • Pre-menopausale kvinner i reproduktiv alder, som ikke tar noen prevensjonsmetode
  • Pasienter som får immunsuppressiv behandling som ikke inkluderer kortikosteroidbehandling < 10 mg/D og metotreksat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: PLACEBO
Pasientene vil få en injeksjon med placebo
Andre navn:
  • placebo
Eksperimentell: MEDIKEL : Stromal vaskulær fraksjon
Pasientene vil få en injeksjon av Stromal Vascular Fraction-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cochin håndfunksjonsvekt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alvorlighetsgraden (hyppighet og intensitet av kriser) av Raynauds fenomen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
styrken (Jamar et Pinch test)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
problemtrofisiteten (spørreskjema for helsevurdering)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
smerten i hendene (EVA smerteskala),
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: catherine GEINDRE, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
  • Hovedetterforsker: BRIGITTE GRANEL, Assistance Publique Hôpitaux Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016-40

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere