- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02866552
SCLERoderma og fettavledede stromaceller (SCLERADECIII)
Systemisk sklerose (SSc) er en autoimmun foreldreløs sykdom hovedsakelig preget av en endring av det mikrovaskulære nettverket, og av kutan og visceral fibrose. Hender er ofte påvirket, som en konsekvens av iskemiske fenomener og kutan fibrose. Som et resultat av dette lider pasienter av funksjonshemninger i hverdagen, med konsekvenser for deres yrkesaktiviteter og sosial kontakt, noen ganger alvorlig endret livskvalitet. Til dags dato har ingen anti-fibrosebehandling vist seg effektiv; eksisterende vasodilatasjonsbehandlinger er dessverre lite effektive, og er forbundet med uønskede effekter eller restriksjoner. Det er derfor av ytterste viktighet at det utvikles en effektiv behandling for sklerodermiske hender. Injeksjon av autologt fettvev er en vanlig praksis innen plastisk kirurgi, og har vært kjent i over et århundre. Fettvev, som opprinnelig ble brukt til å øke volumet, er også preget av trofiske egenskaper assosiert med stromal vaskulær fraksjon (SVF), som inneholder multipotente stamceller som er i stand til å reparere vev. Interessant nok kan noen SVF-celler være angiogene og antiinflammatoriske, noe som kan forbedre skaden sett med SSc. Injeksjon av SVF i fingrene vil også gjøre det mulig å kontrollere produksjonen av den ekstracellulære matrisen og å forbedre balansen mellom fibrose og fibrolyse, noe som resulterer i en forbedring av kutan sklerose
Hovedformålet er å evaluere effekten av SVF-injeksjoner i fingrene til pasienter som lider av SSc på Cochin-håndfunksjonsskalaen evaluert etter 12 måneder, sammenlignet med kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk sklerose (begrenset eller diffus kutan form)
- Menn og kvinner over 18 år
- Pasienter som ønsker et terapeutisk alternativ
- Funksjonell funksjonshemming av den dominerende hånden autentisert av en funksjonell indeks av hånden til Cochin funksjonell skala øvre til 20
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (vekt i kilogram delt på høyde i meter i kvadrat) lavere enn 18
- Fingerinfeksjon (inkludert infisert sår, sår med tegn på lokal betennelse og klinisk mistanke om osteitt)
- Kontraindikasjon for operasjon
- Forskrivning av ny systemisk behandling for SSc i måneden før inkluderingen. Forsøkspersoner infisert med HIV, HCV (hepatitt C-virus), HBV (hepatitt B-virus), HTLV (humant T-celle leukemivirus) og syfilis
- Pre-menopausale kvinner i reproduktiv alder, som ikke tar noen prevensjonsmetode
- Pasienter som får immunsuppressiv behandling som ikke inkluderer kortikosteroidbehandling < 10 mg/D og metotreksat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: PLACEBO
Pasientene vil få en injeksjon med placebo
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MEDIKEL : Stromal vaskulær fraksjon
Pasientene vil få en injeksjon av Stromal Vascular Fraction-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cochin håndfunksjonsvekt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
alvorlighetsgraden (hyppighet og intensitet av kriser) av Raynauds fenomen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
styrken (Jamar et Pinch test)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
problemtrofisiteten (spørreskjema for helsevurdering)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
smerten i hendene (EVA smerteskala),
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: catherine GEINDRE, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
- Hovedetterforsker: BRIGITTE GRANEL, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-40
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .