Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SCLERoderma i komórki zrębu pochodzące z tkanki tłuszczowej (SCLERADECIII)

10 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Twardzina układowa (SSc) jest sierocą chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się głównie zmianami w sieci mikrokrążenia oraz zwłóknieniem skóry i trzewnych. Ręce są często dotknięte chorobą w wyniku zjawisk niedokrwiennych i zwłóknienia skóry. W rezultacie pacjenci cierpią na codzienną niepełnosprawność, która ma konsekwencje dla ich aktywności zawodowej i kontaktów społecznych, czasami poważnie zmieniając jakość ich życia. Jak dotąd żadne leczenie przeciw zwłóknieniu nie okazało się skuteczne; istniejące zabiegi rozszerzające naczynia krwionośne są niestety mało skuteczne i wiążą się z działaniami niepożądanymi lub ograniczeniami. W związku z tym niezwykle ważne jest opracowanie skutecznego leczenia twardziny skóry rąk. Wstrzykiwanie autologicznej tkanki tłuszczowej jest powszechną praktyką w chirurgii plastycznej i jest znane od ponad wieku. Tkanka tłuszczowa, pierwotnie wykorzystywana do zwiększania objętości, charakteryzuje się również właściwościami troficznymi związanymi z frakcją naczyniową zrębu (SVF), która zawiera multipotentne komórki macierzyste zdolne do naprawy tkanek. Co ciekawe, niektóre komórki SVF mogą być angiogenne i przeciwzapalne, co może poprawić uszkodzenia obserwowane w przypadku SSc. Wstrzyknięcie SVF w palce umożliwiłoby również kontrolę produkcji macierzy pozakomórkowej i poprawę równowagi między włóknieniem a włóknieniem, co skutkuje poprawą twardziny skóry

Głównym celem jest ocena skuteczności wstrzyknięć SVF w palce pacjentów z SSc w skali czynnościowej ręki Cochina ocenianej po 12 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Twardzina układowa (ograniczony lub rozlany kształt skóry)
  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
  • Pacjenci pragnący alternatywnej terapii
  • Funkcjonalna niepełnosprawność ręki dominującej potwierdzona indeksem czynnościowym ręki Cochina w skali czynnościowej powyżej 20

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) niższy niż 18
  • Zakażenie palca (w tym zakażony wrzód, wrzód z objawami miejscowego zapalenia i klinicznym podejrzeniem zapalenia kości)
  • Przeciwwskazanie do zabiegu
  • Przepisanie nowego leczenia ogólnoustrojowego na SSc w miesiącu poprzedzającym włączenie Osoby zakażone HIV, HCV (wirusem zapalenia wątroby typu C), HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B), HTLV (wirusem białaczki T-komórkowej) i kiłą
  • Kobiety przed menopauzą w wieku rozrodczym, nie stosujące żadnej metody antykoncepcji
  • Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne z wyłączeniem terapii kortykosteroidami < 10 mg/d i metotreksatem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: PLACEBO
Pacjenci otrzymają zastrzyk z placebo
Lek: Mleczan Ringera
Inne nazwy:
  • placebo
Eksperymentalny: NARKOTYKA: Frakcja naczyniowa zrębu
Pacjenci otrzymają zastrzyk frakcji naczyniowej zrębu
Lek: Frakcja naczyniowa zrębu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcjonalna skala ręki Cochina
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ciężkość (częstotliwość i intensywność kryzysów) zjawiska Raynauda
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
siła (test Jamara i Pincha)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
troficzność kłopotów (kwestionariusz oceny stanu zdrowia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
ból rąk (skala bólu EVA),
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

  • Dyrektor Studium: catherine GEINDRE, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
  • Główny śledczy: BRIGITTE GRANEL, Assistance Publique Hôpitaux Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-40

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa

Badania kliniczne na Mleczan Ringera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj