腎移植レシピエントにおける移植結果、アドヒアランス、および免疫応答に対するブランド免疫抑制とジェネリック免疫抑制を比較する前向き研究
移植の転帰、アドヒアランス、および免疫応答に対するブランド免疫抑制とジェネリック免疫抑制を比較する前向き研究
ブランド名の免疫抑制薬の特許が切れるにつれて、ジェネリック免疫抑制薬の使用への関心が高まっています. しかし、生物学的同等性を示す薬物動態研究にもかかわらず、ジェネリック免疫抑制剤の使用の臨床的影響に関しては疑問が残ります。
現代の移植時代における最も重要な免疫抑制剤は、ほぼ間違いなくタクロリムスであり、治療指数が狭いカルシニューリン阻害剤です。 この研究は、主に急性拒絶反応、移植片機能の喪失、および患者の死亡によって測定される、ジェネリック タクロリムス使用の臨床的影響に関する質問に答えることを目的としています。これは、ブランド タクロリムスのみとジェネリック A タクロリムスのみの 2 段階の無作為化試験です。 腎移植は、拒絶反応と移植片不全の明確な尺度を備えた最も一般的に行われる移植であることを考えると、この臓器は、1年間の研究期間内に移植レシピエントの目標数を獲得するように設計された6施設研究で研究されます.
この研究は現在、2 つのフェーズに分かれています。 フェーズ 1: 患者をブランドおよびジェネリックのタクロリムスに無作為に割り付けます。 これは、40 人のブランド患者が登録された時点で完了しました。 フェーズ 2: ジェネリック タクロリムス (被験者の保険による標準治療) のみに登録されている患者で構成されます。 これは、合計 160 人のジェネリック参加者が集まった時点で完了します。 研究には合計200人の参加者。
調査の概要
詳細な説明
200 人の腎臓移植レシピエントの安全性と有効性を評価するための前向き無作為化非盲検多施設並行観察研究で、ブランドのタクロリムスとジェネリックのタクロリムスを 1 年間の追跡期間にわたって比較しました。 すべての被験者は、導入療法（チモグロブリン、バシリキシマブ、または導入なし）を含む他の免疫抑制薬と、ミコフェノール酸モフェチルおよびコルチコステロイド療法を含む維持を、各センターの標準治療の指示に従って受けます。 彼らの投薬情報は研究ファイルに記録されます。
研究集団には、移植後最初の 14 日間の腎臓同種移植片のレシピエントが含まれます。
12 ヶ月間で合計 7 回の訪問を以下のように計画しています。 以下に指定されている血液サンプルは、トランスレーショナル リサーチ スタディ ラボ用です。 被験者は、担当医師からの標準治療の一環として、定期的な検査を受け続けます。 これらの安全検査室は、担当医による治療の一環として実施されます。
被験者が次の治験訪問の前に治験薬の投薬をさらに必要とする場合、被験者は診療所に来て新しい供給を得る。
初回（ベースライン）来院（移植後14日以内、退院前）：
- この同意書を確認して署名する
- 病歴の確認
- あなたの現在の薬の見直し
- バイタルサイン (血圧、体温、脈拍、呼吸数)、身長、体重を含む身体検査の見直し
- 臨床検査室のレビュー
- 試験のパート 1 に参加している場合は、治験薬を受け取ります。
あなたが妊娠の可能性のある女性である場合、研究の開始前に妊娠検査が完了します。 妊娠中の方は、本調査研究にご参加いただけません。 また、現在授乳中の方も本研究にご参加いただけません。 1 年間の試験期間中および試験薬の最終投与後 6 週間は、医学的に許容される避妊法を使用する必要があります。
治験担当医があなたの病歴と検査結果を確認した後、治験に参加する資格がないとあなたに告げる可能性があります。 研究の資格がない場合は、医師がその理由を説明します。 この調査研究に参加できなくても、医療上の利益を失うことはなく、他の研究に参加することはでき、医師が処方した標準的な治療を受けることができます。
ベースライン訪問の後、さらに6回の研究訪問があります。 これらは、移植手術後 1、2、3、6、9、および 12 か月後にスケジュールされます。 訪問ごとに次のことが行われます。
1、2、3、6、および 9 か月目の訪問:
- あなたの現在の薬の見直し
- バイタルサイン (血圧、体温、脈拍、呼吸数)、身長、体重を含む身体検査の見直し
- あなたの健康状態の変化と治験薬に対する反応のレビューが記録されます
- ルーチンの標準治療検査結果のレビュー
- 記入済みの投薬日誌を返却し、新しい投薬日誌を受け取る
- 試験のパート 1 に参加している場合は、治験薬を受け取ります。
月 12 訪問 (研究訪問の終わり):
- あなたの現在の薬の見直し
- あなたの健康状態の変化と治験薬に対する反応のレビューが記録されます
- ルーチンの標準治療検査結果のレビュー
- 記入済みの最終投薬日誌を返却する
- 治験のパート 1 に参加している場合は、手元に残っている治験薬を治験チームに返却してください。
あなたがパート 1 で、次の治験訪問の前にさらに治験薬が必要な場合は、クリニックに来て新しい薬を入手します。 パート 2 に参加している場合は、最寄りの薬局から追加の治験薬を入手できます。
UCLA、UCSD、UCI、およびUCDでの標準治療の一環として、腎機能を監視するために、定期的な血液と尿の採取を継続します. これらの定期的な血液および尿採取のスケジュールは、あなたの状態によって異なり、担当医の裁量に委ねられます。
アドヒアランスは、毎日の投薬日誌と被験者の血液中のタクロリムスの変動係数で測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA Kidney Transplant Research
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 署名済みのインフォームド コンセントおよび/または同意
- 18歳以上70歳以下の方
- -現在または将来の腎移植レシピエント、移植後14日以内、退院前。 将来の腎移植レシピエントの包含は、移植前30日を超えることはできません。
- -無作為化時に錠剤およびカプセルを飲み込むことができる
- -被験者は、死亡したドナーから、または非HLA同一の生きているドナーから、一次または二次腎臓同種移植を受ける必要があります
- ネガティブクロスマッチテスト、および互換性のある（A、B、ABまたはO）血液型
- -被験者はタクロリムスに対する既知の禁忌を持っていてはなりません
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、妊娠検査で陰性でなければならず、研究中および研究薬の中止後6週間、2つの避妊方法を喜んで使用する必要があります。
WOCBPには、初経を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術）が成功していない女性、または閉経後ではない女性（連続12ヶ月以上の無月経と定義）、または記録された血清卵胞を伴うホルモン補充療法を受けている女性が含まれます。刺激ホルモンレベル > 35 mIU/cc)。 経口、埋め込み型、または注射型の避妊ホルモン（子宮内避妊器具）、機械製品またはバリア法（横隔膜、コンドーム、殺精子剤）を使用している女性、禁欲を実践している女性、または不妊のパートナー（精管切除術など）を持っている女性は、子供と見なされます。ベアリングの可能性。
さらに、MMF を服用している WOCBP は、添付文書に規定されている避妊方法を使用する必要があります。
子宮内避妊器具、または精管切除とのパートナー、または 1 つのホルモン (経口避妊薬、経皮パッチ、膣リング、またはプロゲステロン注射またはインプラント) および 1 つのバリア方法 (殺精子剤、避妊スポンジ、または男性または女性のコンドームを備えた横隔膜または子宮頸部キャップ) 、または上記の 2 つのバリア方法。
WOCBP は、移植時に血清妊娠検査で陰性でなければなりません (最小感度 25 IU/L または同等のヒト絨毛性ゴナドトロピン [HCG] 単位)。
除外基準
- 同時複合臓器移植を受ける方
- -臨床的に重要な活動性感染症（たとえば、入院が必要な人、または治験責任医師が判断した人）または悪性腫瘍のある被験者
- -同時にベラタセプトを受け取っているか、免疫抑制レジメンの一部としてベラタセプトを受け取る予定のレシピエント
- -現在、別の治験機器または薬物研究に登録されている被験者
- -研究期間全体および研究薬を中止してから6週間、妊娠を避けるために許容される方法を使用したくない、または使用できないWOCBP
- -授乳中または妊娠中の女性で、登録時または治験薬投与前の妊娠検査が陽性である
- 精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留されている（非自発的に投獄されている）囚人または被験者は、この研究に登録してはなりません。
- -研究者の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への被験者の参加を著しく妨げる可能性のある精神医学的または医学的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ブランド タクロリムスのみ : プログラフ
アーム 1 は、研究全体でブランドのタクロリムスを受け取ります
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研究期間中のブランド薬。
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他の：ジェネリック A のみ
アーム2は、研究全体で特定のジェネリックタクロリムスを受け取ります
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ジェネリック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性拒絶、失敗、死亡の最初の発生までの時間
時間枠：移植後1年
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移植失敗の定義には、再移植および/または死亡が含まれ、腎移植の場合は透析への復帰も含まれます。
急性拒絶反応は、Banff 2007 基準による生検で証明された拒絶反応と定義されました。
バンフ '07 分類の詳細については、次の記事を参照してください: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1600613522056428?via%3Dihub.
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移植後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年で移植片拒絶反応を起こした参加者の数
時間枠：移植後1年
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拒絶は、Banff 2007 基準に従って生検で証明された拒絶と定義されました。
バンフ '07 分類の詳細については、次の記事を参照してください: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1600613522056428?via%3Dihub.
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移植後1年
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1年で移植失敗した参加者の数
時間枠：移植後1年
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-透析への復帰、死亡、または再移植によって決定される移植片の失敗
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移植後1年
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1年で感染性エピソードを持つ参加者の数
時間枠：移植後1年
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感染エピソードは、感染の陽性検査結果として定義されます。
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移植後1年
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1年で悪性腫瘍のある参加者の数
時間枠：移植後1年
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悪性は、参加者の病歴のレビューに従って、医師が報告した悪性と定義されます。
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移植後1年
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1年での死亡または追跡不能
時間枠：移植後1年
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移植後1年
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リンパ球亜集団の変化とドナー特異的HLA抗体の産生
時間枠：移植後
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移植後
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投薬レジメンを順守した参加者の数
時間枠：移植後
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患者の順守は、参加者が「順守」、「非順守」、または「不明」とマークされた医師によって評価されました。
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移植後
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投薬レジメンによる生活の質
時間枠：移植後
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移植後
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投薬計画に対する満足度
時間枠：移植後
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移植後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Suphamai Bunnapradist, M.D.,M.S.、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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