Prospektiv studie som jämför varumärke och generisk immunsuppression på transplantationsresultat, vidhäftning och immunsvar hos mottagare av njurtransplantationer

En prospektiv, randomiserad, öppen, multicenter, parallell, observationsstudie för att utvärdera säkerhet och effekt hos 200 njurtransplanterade mottagare som jämför märkestakrolimus med generisk takrolimus under en uppföljningsperiod på ett år. Alla försökspersoner kommer att få andra immunsuppressiva läkemedel inklusive induktionsterapi (tymoglobulin, basiliximab eller ingen induktion) och underhåll inklusive mykofenolatmofetil och kortikosteroidbehandling enligt anvisningar från standardbehandlingen vid varje center. Deras läkemedelsinformation kommer att registreras i deras studiefiler.

Studiepopulationen inkluderar mottagare av njurallotransplantat under de första 14 dagarna efter transplantationen.

Totalt 7 besök under en 12-månadersperiod planeras enligt följande. Blodproverna nedan är avsedda för laboratorier för translationella forskningsstudier. Försökspersoner kommer att fortsätta att få rutinlaborationer som en del av sin standardvård från sin behandlande läkare. Dessa säkerhetslabb görs som en del av deras vård från sin behandlande läkare.

Om försökspersonen behöver mer studieläkemedel inför sitt nästa studiebesök kommer försökspersonen in till kliniken för att få en ny leverans.

Första (baslinje) besöket (upp till 14 dagar efter transplantationen men innan du skrivs ut från sjukhuset):

• Granska och underteckna detta samtyckesformulär
• Granskning av din sjukdomshistoria
• Granskning av dina nuvarande mediciner
• Granskning av din fysiska undersökning inklusive vitala tecken (blodtryck, temperatur, puls och andningsfrekvens), längd och vikt
• Genomgång av kliniska labb
• Du får din studieläkemedel om du är med i del 1 av studien.

Om du är en fertil kvinna kommer ett graviditetstest att genomföras innan studien påbörjas. Om du är gravid kan du inte delta i denna forskningsstudie. Du kan inte heller delta i denna studie om du för närvarande ammar. Du måste använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under den 1-åriga studieperioden och i 6 veckor efter den sista dosen av studiemedicinen.

Det är möjligt att efter att studieläkaren har granskat din sjukdomshistoria och testresultat kan han eller hon berätta för dig att du inte kvalificerar dig för att delta i studien. Om du inte är kvalificerad för studien kommer läkaren att berätta för dig varför. Om du inte kan vara med i denna forskningsstudie kommer du inte att förlora några medicinska fördelar, du kan fortfarande delta i andra studier och du kan fortfarande få den standardbehandling som din läkare ordinerat.

Efter Baseline Visit kommer du att ha ytterligare 6 studiebesök. Dessa kommer att planeras till 1, 2, 3, 6, 9 och 12 månader efter din transplantationsoperation. Följande kommer att inträffa vid varje besök:

Månad 1, 2, 3, 6 och 9 besök:

• Granskning av dina nuvarande mediciner
• Granskning av din fysiska undersökning inklusive vitala tecken (blodtryck, temperatur, puls och andningsfrekvens), längd och vikt
• Granskning av eventuella förändringar i din hälsa och eventuella reaktioner på studiemedicinen kommer att registreras
• Granskning av dina rutinmässiga resultat av vårdlabb
• Lämna tillbaka ifylld doseringsdagbok och få ny doseringsdagbok
• Du får din studieläkemedel om du är med i del 1 av studien

Månad 12 Besök (Slutet av studiebesök):

• Granskning av dina nuvarande mediciner
• Granskning av eventuella förändringar i din hälsa och eventuella reaktioner på studiemedicinen kommer att registreras
• Granskning av ditt rutinmässiga resultat av vårdlabbet
• Skicka tillbaka din slutgiltiga ifyllda doseringsdagbok
• Returnera eventuellt studieläkemedel som finns kvar i din ägo till studieteamet om du är med i del 1 av studien

Om du är Del 1 och behöver mer studiemedicin inför ditt nästa studiebesök kommer du in till kliniken för att få ett nytt förråd. Om du deltar i del 2 får du mer studieläkemedel från ditt lokala apotek.

Du kommer att fortsätta ta dina rutinmässiga blod- och urininsamlingar för att övervaka din njurfunktion som en del av din standardbehandling vid UCLA, UCSD, UCI och UCD. Schemat för dessa rutinmässiga blod- och urininsamlingar kommer att bero på ditt tillstånd och kommer att avgöras av din behandlande läkare.

Vidhäftning kommer att mätas med dagliga medicindagböcker och med variationskoefficienten för takrolimus i försökspersoners blod.