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Studio prospettico che confronta l'immunosoppressione di marca e generica sugli esiti del trapianto, l'aderenza e la risposta immunitaria nei destinatari del trapianto di rene

5 aprile 2023 aggiornato da: Suphamai Bunnapradist, University of California, Los Angeles

Studio prospettico che confronta immunosoppressione di marca e generica su risultati, aderenza e risposta immunitaria del trapianto

Con la scadenza dei brevetti per farmaci immunosoppressori di marca, c'è un crescente interesse nell'uso di farmaci immunosoppressori generici. Tuttavia, nonostante gli studi di farmacocinetica mostrino la bioequivalenza, permangono interrogativi sull'impatto clinico dell'uso dell'immunosoppressione generica.

L'agente immunosoppressore più importante nell'era moderna dei trapianti è senza dubbio il tacrolimus, un inibitore della calcineurina con un ristretto indice terapeutico. Questo studio cerca di rispondere alla domanda riguardante l'impatto clinico dell'uso di tacrolimus generico misurato principalmente in termini di rigetto acuto, perdita della funzione dell'innesto e morte del paziente attraverso uno studio randomizzato di 2 fasi: solo tacrolimus di marca e solo tacrolimus generico A. Dato che i trapianti di rene sono i trapianti più comunemente eseguiti con misure ben definite di rigetto e fallimento del trapianto, questi organi saranno studiati in uno studio di sei centri progettato per accumulare il numero target di destinatari del trapianto entro il periodo di studio di un anno.

Lo studio è stato ora suddiviso in 2 fasi. Fase 1: consiste nella randomizzazione dei pazienti su tacrolimus di marca e generico. Questo è stato completato una volta arruolati 40 pazienti di marca. Fase 2: prevede che i pazienti vengano arruolati solo con tacrolimus generico (standard di cura dell'assicurazione del soggetto). Questo sarà completato quando ci saranno un totale di 160 partecipanti generici. 200 partecipanti in totale allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico, parallelo, osservazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia di 200 pazienti sottoposti a trapianto di rene confrontando tacrolimus di marca con tacrolimus generico per un periodo di follow-up di un anno. Tutti i soggetti riceveranno altri farmaci immunosoppressivi, inclusa la terapia di induzione (timoglobulina, basiliximab o nessuna induzione) e il mantenimento, inclusa la terapia con micofenolato mofetile e corticosteroidi, come indicato dallo standard di cura in ciascun centro. Le loro informazioni sui farmaci saranno registrate nei loro file di studio.

La popolazione in studio comprende i destinatari di allotrapianti di rene nei primi 14 giorni dopo il trapianto.

I totali di 7 visite nell'arco di 12 mesi sono pianificati come segue. I campioni di sangue specificati di seguito sono per i laboratori di studio di ricerca traslazionale. I soggetti continueranno a ricevere laboratori di routine come parte del loro standard di cura dal proprio medico curante. Questi laboratori di sicurezza vengono eseguiti come parte della loro posizione di cura dal loro medico curante.

Se il soggetto ha bisogno di più farmaci per il farmaco in studio prima della sua prossima visita di studio, il soggetto verrà in clinica per ottenere una nuova fornitura.

Prima visita (di riferimento) (fino a 14 giorni dopo il trapianto ma prima della dimissione dall'ospedale):

  • Rivedi e firma questo modulo di consenso
  • Revisione della tua storia medica
  • Revisione dei tuoi farmaci attuali
  • Revisione del tuo esame fisico inclusi i segni vitali (pressione sanguigna, temperatura, polso e frequenza respiratoria), altezza e peso
  • Revisione dei laboratori clinici
  • Riceverai il farmaco oggetto dello studio se partecipi alla Parte 1 dello studio.

Se Lei è una donna in età fertile, verrà completato un test di gravidanza prima dell'inizio dello studio. Se sei incinta, non puoi partecipare a questo studio di ricerca. Inoltre, non puoi partecipare a questo studio se stai attualmente allattando. È necessario utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante il periodo di studio di 1 anno e per 6 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

È possibile che dopo che il medico dello studio abbia esaminato la tua storia clinica e i risultati del test, ti dica che non sei idoneo a partecipare allo studio. Se non sei idoneo per lo studio, il medico ti dirà il/i motivo/i per cui. Se non puoi partecipare a questo studio di ricerca, non perderai alcun beneficio medico, potrai comunque partecipare ad altri studi e potrai comunque ricevere il trattamento standard prescritto dal tuo medico.

Dopo la visita di riferimento, avrai 6 visite di studio aggiuntive. Questi saranno programmati per 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento di trapianto. Ad ogni visita si verificherà quanto segue:

Mese 1, 2, 3, 6 e 9 Visite:

  • Revisione dei tuoi farmaci attuali
  • Revisione del tuo esame fisico inclusi i segni vitali (pressione sanguigna, temperatura, polso e frequenza respiratoria), altezza e peso
  • Verrà registrata la revisione di eventuali cambiamenti nella tua salute e di eventuali reazioni al farmaco in studio
  • Revisione dei risultati di laboratorio standard di cura standard
  • Restituisci il diario di dosaggio completato e ricevi il nuovo diario di dosaggio
  • Riceverai il farmaco oggetto dello studio se partecipi alla Parte 1 dello studio

Visita del mese 12 (visita di fine studio):

  • Revisione dei tuoi farmaci attuali
  • Verrà registrata la revisione di eventuali cambiamenti nella tua salute e di eventuali reazioni al farmaco in studio
  • Revisione dei risultati di laboratorio standard di cura standard
  • Restituisci il tuo diario di dosaggio finale completato
  • Restituisci qualsiasi farmaco oggetto dello studio rimasto in tuo possesso al team dello studio se partecipi alla Parte 1 dello studio

Se rientri nella Parte 1 e hai bisogno di più farmaci dello studio prima della tua prossima visita di studio, verrai in clinica per ricevere una nuova fornitura. Se partecipi alla Parte 2, otterrai altro farmaco oggetto dello studio dalla tua farmacia locale.

Continuerai ad avere le tue normali raccolte di sangue e urina per monitorare la tua funzionalità renale come parte del tuo trattamento standard di cura presso UCLA, UCSD, UCI e UCD. Il programma per questi prelievi di sangue e urine di routine dipenderà dalle sue condizioni e sarà a discrezione del suo medico curante.

L'aderenza sarà misurata con i diari giornalieri dei farmaci e con il coefficiente di variazione del tacrolimus nel sangue dei soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Kidney Transplant Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Consenso informato e/o assenso firmato
  2. Età compresa tra i 18 e i 70 anni compresi
  3. Destinatari attuali o futuri di trapianto di rene, non più di 14 giorni dopo il trapianto e prima della dimissione dall'ospedale. L'inclusione di futuri destinatari di trapianto di rene non può superare i 30 giorni prima del trapianto.
  4. In grado di deglutire compresse e capsule al momento della randomizzazione
  5. I soggetti devono ricevere un allotrapianto di rene primario o secondario da un donatore deceduto o da un donatore vivente non HLA identico
  6. Test di corrispondenza incrociata negativo e gruppo sanguigno compatibile (A, B, AB o O).
  7. I soggetti non devono avere controindicazioni note al tacrolimus
  8. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo ed essere disposte a utilizzare 2 metodi di contraccezione durante lo studio e per 6 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio.

Il WOCBP include qualsiasi donna che abbia avuto il menarca e che non sia stata sottoposta con successo a sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o non sia in postmenopausa (definita come amenorrea ≥ 12 mesi consecutivi; o donne in terapia ormonale sostitutiva con follicolo sierico documentato livello di ormone stimolante > 35 mIU/cc). Le donne che usano ormoni contraccettivi orali, impiantati o iniettabili (dispositivo intrauterino), prodotti meccanici o metodi di barriera (diaframma, preservativi, spermicidi), praticano l'astinenza o hanno un partner sterile (es. vasectomia), saranno considerate figlie potenziale portante.

Inoltre, i WOCBP che stanno assumendo MMF devono utilizzare metodi di controllo delle nascite come stipulato nel foglietto illustrativo, vale a dire:

Dispositivo intrauterino o partner con vasectomia o un ormone (pillola contraccettiva orale, cerotto transdermico, anello vaginale o iniezione o impianto di progesterone) e un metodo di barriera (diaframma o cappuccio cervicale con spermicida, spugna contraccettiva o preservativo maschile o femminile) , o due metodi di barriera come descritto sopra.

WOCBP deve avere un test di gravidanza su siero negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana [HCG]) al momento del trapianto.

Criteri di esclusione

  1. Coloro che ricevono trapianti di organi combinati simultanei
  2. Soggetti con infezioni attive clinicamente significative (ad esempio, quelle che richiedono il ricovero in ospedale o come giudicato dallo sperimentatore) o tumori maligni
  3. Destinatari che stanno ricevendo contemporaneamente belatacept o prevedono di ricevere belatacept come parte del loro regime immunosoppressivo
  4. Soggetti attualmente arruolati in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico
  5. WOCBP che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e per 6 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio
  6. Donne che allattano o sono incinte con un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione del farmaco in studio
  7. I detenuti o i soggetti che sono detenuti forzatamente (incarcerati involontariamente) per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad es. Malattia infettiva) non devono essere arruolati in questo studio.
  8. Qualsiasi condizione psichiatrica o medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Marca Tacrolimus Solo : Prograf
Il braccio 1 riceverà il marchio tacrolimus per l'intero studio
Droga: Prograf
Brand Drug per la durata dello studio.
Altro: Solo generico A
Il braccio 2 riceverà tacrolimus generico specifico per l'intero studio
Droga: Tacrolimo
Generico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima occorrenza di rigetto acuto, fallimento, morte
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
La definizione di fallimento del trapianto include il nuovo trapianto e/o il decesso e, in caso di trapianto di rene, include anche il ritorno alla dialisi. Il rigetto acuto è stato definito come rigetto comprovato da biopsia secondo i criteri di Banff 2007. Si prega di consultare il seguente articolo per i dettagli della classificazione Banff '07: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1600613522056428?via%3Dihub.
1 anno dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con rigetto dell'innesto a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Il rigetto è stato definito come rigetto comprovato da biopsia secondo i criteri di Banff 2007. Si prega di consultare il seguente articolo per i dettagli della classificazione Banff '07: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1600613522056428?via%3Dihub.
1 anno dopo il trapianto
Numero di partecipanti con fallimento del trapianto a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Fallimento dell'innesto come determinato dal ritorno alla dialisi, morte o nuovo trapianto
1 anno dopo il trapianto
Numero di partecipanti con episodi infettivi a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Gli episodi infettivi sono definiti come un risultato positivo del test per un'infezione.
1 anno dopo il trapianto
Numero di partecipanti con malignità a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
La malignità è definita come malignità segnalata dal medico in base alla revisione della storia medica dei partecipanti.
1 anno dopo il trapianto
Morte o perdita al follow-up a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
1 anno dopo il trapianto
Cambiamenti nelle sottopopolazioni di linfociti e produzione di anticorpi HLA specifici del donatore
Lasso di tempo: post-trapianto
post-trapianto
Numero di partecipanti che hanno aderito al regime terapeutico
Lasso di tempo: post-trapianto
L'adesione del paziente è stata valutata dal proprio medico con i partecipanti contrassegnati come "aderenti", "non aderenti" o "sconosciuti".
post-trapianto
Qualità della vita con il regime farmacologico
Lasso di tempo: post-trapianto
post-trapianto
Soddisfazione con il regime farmacologico
Lasso di tempo: post-trapianto
post-trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

Food and Drug Administration (FDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Suphamai Bunnapradist, M.D.,M.S., University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-001423

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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