Tuleva tutkimus, jossa verrataan tuotemerkkiä ja geneeristä immunosuppressiota siirtotuloksissa, hoitoon sitoutumisessa ja immuunivasteessa munuaissiirron saajilla
Tuleva tutkimus, jossa verrataan tuotemerkkiä ja geneeristä immunosuppressiota siirtotuloksista, hoitoon sitoutumisesta ja immuunivasteesta
Kun tuotemerkkien immunosuppressiivisten lääkkeiden patentit umpeutuvat, kiinnostus geneeristen immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöön kasvaa. Huolimatta farmakokineettisistä tutkimuksista, jotka osoittavat bioekvivalenssin, geneerisen immunosuppression kliinisistä vaikutuksista jää kuitenkin kysymyksiä.
Tärkein immunosuppressiivinen aine nykyaikaisella elinsiirtojen aikakaudella on luultavasti takrolimuusi, kalsineuriini-inhibiittori, jolla on kapea terapeuttinen indeksi. Tämä tutkimus pyrkii vastaamaan kysymykseen geneerisen takrolimuusin käytön kliinisestä vaikutuksesta mitattuna ensisijaisesti akuutilla hylkimisreaktiolla, siirteen toiminnan menetyksellä ja potilaan kuolemalla satunnaistetulla tutkimuksella, jossa on kaksi vaihetta: vain merkkitakrolimuusi ja vain yleinen A-takrolimuusi. Ottaen huomioon, että munuaisensiirrot ovat yleisimmin suoritettuja siirtoja, joissa on tarkasti määritellyt hylkimisreaktion ja siirteen vajaatoiminnan mittarit, näitä elimiä tutkitaan kuuden keskuksen tutkimuksessa, jonka tarkoituksena on kerätä tavoitemäärä elinsiirtojen vastaanottajia yhden vuoden tutkimusjakson aikana.
Tutkimus on nyt jaettu kahteen vaiheeseen. Vaihe 1: koostuu potilaiden satunnaistamisesta tuotemerkkiin ja geneeriseen takrolimuusiin. Tämä saatiin päätökseen, kun 40 tuotemerkkipotilasta otettiin mukaan. Vaihe 2: koostuu potilaista, jotka otetaan vain geneeriselle takrolimuusille (potilasvakuutuksen standardihoito). Tämä valmistuu, kun yleisiä osallistujia on yhteensä 160. Tutkimukseen osallistui yhteensä 200 osallistujaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, monikeskus, rinnakkainen, havainnollinen tutkimus, jossa arvioitiin 200 munuaisensiirron saajan turvallisuutta ja tehoa. Takrolimuusia verrattiin geneeriseen takrolimuusin vuoden seurantajakson aikana. Kaikki koehenkilöt saavat muita immunosuppressiivisia lääkkeitä, mukaan lukien induktiohoitoa (tymoglobuliini, basiliksimabi tai ei induktiota) ja ylläpitohoitoa, mukaan lukien mykofenolaattimofetiili- ja kortikosteroidihoito kunkin keskuksen hoitotavan ohjeiden mukaisesti. Heidän lääketietonsa kirjataan heidän tutkimustiedostoihinsa.
Tutkimuspopulaatio sisältää munuaissiirteen vastaanottajat ensimmäisten 14 päivän aikana siirron jälkeen.
Yhteensä 7 käyntiä 12 kuukauden aikana suunnitellaan seuraavasti. Alla määritellyt verinäytteet ovat translaatiotutkimuslaboratorioita varten. Koehenkilöt saavat jatkossakin rutiinilaboratorioita hoitavalta lääkäriltään osana normaalia hoitoaan. Nämä turvallisuuslaboratoriot tehdään osana heidän hoitavan lääkärinsä antamaa hoitoa.
Jos tutkittava tarvitsee lisää tutkimuslääkitystä ennen seuraavaa opintokäyntiään, koehenkilö tulee klinikalle hakemaan uutta lääkettä.
Ensimmäinen (perus)käynti (enintään 14 päivää elinsiirron jälkeen, mutta ennen kuin kotiudut sairaalasta):
- Tarkista ja allekirjoita tämä suostumuslomake
- Tarkista sairaushistoriasi
- Tarkista nykyiset lääkkeesi
- Fyysisen kokeen tarkistus, mukaan lukien elintärkeät merkit (verenpaine, lämpötila, pulssi ja hengitystiheys), pituus ja paino
- Katsaus kliinisistä laboratorioista
- Saat tutkimuslääkkeesi, jos olet tutkimuksen osassa 1.
Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, raskaustesti suoritetaan ennen tutkimuksen aloittamista. Jos olet raskaana, et voi osallistua tähän tutkimukseen. Et myöskään voi osallistua tähän tutkimukseen, jos imetät parhaillaan. Sinun tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 1 vuoden tutkimusjakson aikana ja 6 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
On mahdollista, että tutkimuslääkärin tarkasteltuaan sairaushistoriasi ja testituloksiasi hän saattaa kertoa sinulle, että et täytä vaatimuksia tutkimukseen. Jos et ole kelvollinen tutkimukseen, lääkäri kertoo sinulle syyn/syyt siihen. Jos et voi osallistua tähän tutkimukseen, et menetä lääketieteellisiä etuja, voit silti osallistua muihin tutkimuksiin ja voit silti saada lääkärisi määräämää perushoitoa.
Peruskäynnin jälkeen sinulla on 6 lisäopintokäyntiä. Nämä ajoitetaan 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua siirtoleikkauksesta. Jokaisella vierailulla tapahtuu seuraavaa:
Kuukauden 1, 2, 3, 6 ja 9 käynnit:
- Tarkista nykyiset lääkkeesi
- Fyysisen kokeen tarkistus, mukaan lukien elintärkeät merkit (verenpaine, lämpötila, pulssi ja hengitystiheys), pituus ja paino
- Terveytesi muutokset ja mahdolliset reaktiot tutkimuslääkkeeseen kirjataan
- Tarkista rutiininomaiset hoitolaboratoriotuloksesi
- Palauta täytetty annostelupäiväkirja ja vastaanota uusi annostelupäiväkirja
- Saat tutkimuslääkkeesi, jos olet tutkimuksen osassa 1
Kuukauden 12 vierailu (opintokäynnin loppu):
- Tarkista nykyiset lääkkeesi
- Terveytesi muutokset ja mahdolliset reaktiot tutkimuslääkkeeseen kirjataan
- Tarkista rutiininomaiset hoitolaboratoriotuloksesi
- Palauta lopullinen täytetty annospäiväkirjasi
- Palauta kaikki hallussasi oleva tutkimuslääke tutkimusryhmälle, jos olet tutkimuksen osassa 1
Jos olet osa 1 ja tarvitset lisää opintolääkitystä ennen seuraavaa opintokäyntiäsi, tulet klinikalle hankkimaan uusia tarvikkeita. Jos osallistut osaan 2, saat lisää tutkimuslääkettä paikallisesta apteekistasi.
Jatkat rutiininomaisten veren- ja virtsankeräysten ottamista munuaistoiminnan seuraamiseksi osana normaalia hoitoasi UCLA:ssa, UCSD:ssä, UCI:ssä ja UCD:ssä. Näiden rutiininomaisten veren- ja virtsankeräysten aikataulu riippuu tilastasi, ja se on hoitavan lääkärisi harkinnan mukaan.
Sitoutumista mitataan päivittäisillä lääkityspäiväkirjoilla ja takrolimuusin variaatiokertoimella koehenkilöiden veressä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- UCLA Kidney Transplant Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja/tai suostumus
- 18-70 vuoden ikä, mukaan lukien
- Nykyiset tai tulevat munuaisensiirron saajat, enintään 14 päivää siirron jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista. Tulevien munuaisensiirron saajien mukaan ottaminen ei saa ylittää 30 päivää ennen siirtoa.
- Pystyy nielemään tabletteja ja kapseleita satunnaistamisen yhteydessä
- Potilaiden on saatava primaarinen tai sekundaarinen munuaissiirrännäinen kuolleelta luovuttajalta tai elävältä luovuttajalta, joka ei ole HLA-identtinen
- Negatiivinen ristiriitatesti ja yhteensopiva (A, B, AB tai O) veriryhmä
- Koehenkilöillä ei saa olla tunnettuja vasta-aiheita takrolimuusille
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on oltava valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 6 viikon ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
WOCBP sisältää kaikki naiset, jotka ovat kokeneet kuukautiset ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation tai molemminpuolinen munanpoisto) tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla (määritelty kuukautisten kuukautisvuoksi ≥ 12 peräkkäistä kuukautta); tai naiset, jotka saavat hormonikorvaushoitoa ja dokumentoitua seerumin follikkelihoitoa stimuloivan hormonin taso > 35 mIU/cc). Naiset, jotka käyttävät oraalisia, implantoituja tai injektoivia ehkäisyhormoneja (kohdunsisäinen laite), mekaanisia tuotteita tai estemenetelmiä (kalvo, kondomit, siittiöiden torjunta-aineet), harjoittavat raittiutta tai joilla on steriili kumppani (esim. vasektomia), katsotaan lapseksi. kantokykyä.
Lisäksi WOCBP:n, joka käyttää MMF:ää, on käytettävä pakkausselosteessa mainittuja ehkäisymenetelmiä, nimittäin:
Joko kohdunsisäinen laite tai kumppani vasektomiassa tai yksi hormoni (suullinen ehkäisypilleri, depotlaastari, emätinrengas tai progesteroniruiske tai implantti) ja yksi estemenetelmä (kalvo tai kohdunkaulan korkki spermisidillä, ehkäisysieni tai miehen tai naisen kondomi) tai kaksi estemenetelmää, kuten edellä on kuvattu.
WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia [HCG]) siirtohetkellä.
Poissulkemiskriteerit
- Ne, jotka saavat samanaikaisesti yhdistettyjä elinsiirtoja
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä aktiivisia infektioita (esimerkiksi sairaalahoitoa vaativat tai tutkijan arvioiden mukaan) tai pahanlaatuisia kasvaimia
- Vastaanottajat, jotka saavat samanaikaisesti belataseptia tai odottavat saavansa belataseptia osana immunosuppressiivista hoito-ohjelmaa
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen
- WOCBP:t, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja 6 viikon ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
- Naiset, jotka imettävät tai raskaana ja joiden raskaustesti on positiivinen ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Tähän tutkimukseen ei saa ottaa mukaan vankeja tai koehenkilöitä, jotka on pakollisesti vangittuna (tahattomat vangittuna) joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) sairauden hoitamiseksi.
- Mikä tahansa psykiatrinen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vain takrolimuusimerkki: Prograf
Käsi 1 saa tuotemerkin takrolimuusia koko tutkimuksen ajan
|
Brand Drug tutkimuksen ajaksi.
|
|
Muut: Vain yleinen A
Ryhmä 2 saa spesifistä geneeristä takrolimuusia koko tutkimuksen ajan
|
Yleinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen akuutin hylkäämisen, epäonnistumisen ja kuoleman esiintymiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
|
Siirteen vajaatoiminnan määritelmä sisältää uudelleensiirron ja/tai kuoleman ja munuaisensiirron yhteydessä myös paluun dialyysihoitoon.
Akuutti hyljintä määriteltiin Banff 2007 -kriteerien mukaan biopsialla todistetuksi hylkimisreaktioksi.
Lisätietoja Banff '07 -luokituksesta on seuraavassa artikkelissa: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1600613522056428?via%3Dihub.
|
1 vuosi siirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on siirteen hylkääminen 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
|
Hylkimisreaktio määriteltiin Banff 2007 -kriteerien mukaisesti biopsialla todistetuksi hyljinnäksi.
Lisätietoja Banff '07 -luokituksesta on seuraavassa artikkelissa: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1600613522056428?via%3Dihub.
|
1 vuosi siirrosta
|
|
Sellaisten osallistujien määrä, joiden siirrännäinen epäonnistuminen vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
|
Siirteen epäonnistuminen määritettynä dialyysihoitoon palaamisen, kuoleman tai uudelleensiirron perusteella
|
1 vuosi siirrosta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tarttuvia jaksoja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
|
Tartuntajaksot määritellään positiiviseksi testitulokseksi infektion varalta.
|
1 vuosi siirrosta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pahanlaatuinen kasvain 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
|
Pahanlaatuisuus määritellään lääkärin ilmoittamaan pahanlaatuisuuteen osallistujien sairaushistorian tarkastelun mukaan.
|
1 vuosi siirrosta
|
|
Kuolema tai menetys seurantaan 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
|
1 vuosi siirrosta
|
|
|
Muutokset lymfosyyttialapopulaatioissa ja luovuttajaspesifisten HLA-vasta-aineiden tuotannossa
Aikaikkuna: siirron jälkeen
|
siirron jälkeen
|
|
|
Lääkitysohjelmaa noudattaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: siirron jälkeen
|
Lääkäri arvioi potilaan hoitoon sitoutumisen ja osallistujat merkittiin "adherentiksi", "ei-tarttuvaksi" tai "tuntemattomaksi".
|
siirron jälkeen
|
|
Elämänlaatua lääkitysohjelmalla
Aikaikkuna: siirron jälkeen
|
siirron jälkeen
|
|
|
Tyytyväisyys lääkehoitoon
Aikaikkuna: siirron jälkeen
|
siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suphamai Bunnapradist, M.D.,M.S., University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-001423
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .