Prospektivní studie porovnávající značkovou a generickou imunosupresi na výsledky transplantace, adherenci a imunitní odpověď u příjemců transplantace ledvin

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická, paralelní, observační studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti u 200 příjemců transplantované ledviny srovnávající značkový takrolimus s generickým takrolimem v průběhu jednoho roku sledování. Všichni jedinci dostanou další imunosupresivní léky včetně indukční terapie (thymoglobulin, basiliximab nebo žádná indukční léčba) a udržovací léčby včetně mykofenolát mofetilu a kortikosteroidní terapie podle pokynů standardní péče v každém centru. Informace o jejich medikaci budou zaznamenány v jejich studijních souborech.

Studovaná populace zahrnuje příjemce ledvinových aloštěpů v prvních 14 dnech po transplantaci.

Celkem 7 návštěv za období 12 měsíců je plánováno následovně. Vzorky krve uvedené níže jsou pro laboratoře translačního výzkumu. Subjekty budou nadále dostávat rutinní laboratoře jako součást jejich standardní péče od svého ošetřujícího lékaře. Tyto bezpečnostní laboratoře jsou prováděny v rámci péče ošetřujícího lékaře.

Pokud subjekt potřebuje před svou další studijní návštěvou více studovaného léku, přijde na kliniku, aby získal novou zásobu.

První (základní) návštěva (až 14 dní po transplantaci, ale před propuštěním z nemocnice):

• Zkontrolujte a podepište tento formulář souhlasu
• Kontrola vaší anamnézy
• Kontrola vašich současných léků
• Kontrola fyzického vyšetření včetně vitálních funkcí (krevní tlak, teplota, puls a frekvence dýchání), výšky a hmotnosti
• Přehled klinických laboratoří
• Studijní lék obdržíte, pokud jste v části 1 studie.

Pokud jste žena v plodném věku, bude před zahájením studie proveden těhotenský test. Pokud jste těhotná, nemůžete se této výzkumné studie zúčastnit. Této studie se také nemůžete zúčastnit, pokud v současné době kojíte. Musíte používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce během 1letého období studie a 6 týdnů po poslední dávce studijního léku.

Je možné, že poté, co studijní lékař zkontroluje vaši anamnézu a výsledky testů, vám může říci, že nesplňujete podmínky pro účast ve studii. Pokud nesplňujete podmínky pro studii, lékař vám sdělí důvod(y). Pokud se nemůžete zúčastnit této výzkumné studie, neztratíte žádné zdravotní výhody, stále se můžete účastnit dalších studií a stále můžete dostávat standardní léčbu předepsanou vaším lékařem.

Po základní návštěvě budete mít 6 dalších studijních návštěv. Ty budou naplánovány na 1, 2, 3, 6, 9 a 12 měsíců po transplantaci. Při každé návštěvě dojde k následujícímu:

Návštěvy v 1., 2., 3., 6. a 9. měsíci:

• Kontrola vašich současných léků
• Kontrola fyzického vyšetření včetně vitálních funkcí (krevní tlak, teplota, puls a frekvence dýchání), výšky a hmotnosti
• Bude zaznamenáno přezkoumání jakýchkoli změn vašeho zdravotního stavu a jakékoli reakce na studijní medikaci
• Kontrola vašich rutinních laboratorních výsledků standardní péče
• Vraťte vyplněný dávkovací deník a obdržíte nový dávkovací deník
• Studijní lék obdržíte, pokud jste v části 1 studie

Návštěva 12. měsíce (konec studijní návštěvy):

• Kontrola vašich současných léků
• Bude zaznamenáno přezkoumání jakýchkoli změn vašeho zdravotního stavu a jakékoli reakce na studijní medikaci
• Zkontrolujte laboratorní výsledek vaší rutinní standardní péče
• Vraťte svůj konečný vyplněný dávkovací deník
• Pokud jste v části 1 studie, vraťte studijnímu týmu jakékoli zbývající léčivo ve vašem držení

Pokud jste část 1 a potřebujete před další studijní návštěvou více studijních léků, přijdete na kliniku pro novou zásobu. Pokud se účastníte Části 2, získáte více studijního léku v místní lékárně.

Budete pokračovat ve svých rutinních odběrech krve a moči ke sledování funkce ledvin jako součást standardní péče na UCLA, UCSD, UCI a UCD. Plán těchto rutinních odběrů krve a moči bude záviset na vašem stavu a bude na uvážení vašeho ošetřujícího lékaře.

Adherence bude měřena denními deníky léků a variačním koeficientem takrolimu v krvi subjektů.