신장 이식 수혜자의 이식 결과, 순응도 및 면역 반응에 대한 브랜드 면역억제제와 제네릭 면역억제제 비교 전향적 연구

1년의 추적 기간 동안 브랜드 타크로리무스와 일반 타크로리무스를 비교하는 200명의 신장 이식 수용자의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개, 다기관, 병렬, 관찰 연구. 모든 피험자는 유도 요법(티모글로불린, 바실리시맙 또는 유도 없음)을 포함한 다른 면역억제 약물과 각 센터의 표준 치료 지침에 따라 마이코페놀레이트 모페틸 및 코르티코스테로이드 요법을 포함한 유지 관리를 받게 됩니다. 그들의 투약 정보는 연구 파일에 기록됩니다.

연구 모집단에는 이식 후 처음 14일 동안 신장 동종이식을 받은 사람이 포함됩니다.

12개월 동안 총 7회의 방문이 다음과 같이 계획되어 있습니다. 아래 명시된 혈액 샘플은 번역 연구 연구실용입니다. 피험자는 치료 의사로부터 표준 치료의 일부로 일상적인 검사를 계속 받게 됩니다. 이러한 안전 검사실은 치료 의사의 진료 입장의 일부로 수행됩니다.

피험자가 다음 연구 방문 전에 더 많은 연구 약물 투약이 필요한 경우 피험자는 새로운 공급을 받기 위해 클리닉에 올 것입니다.

첫 번째(기준선) 방문(이식 후 최대 14일, 퇴원 전):

• 이 동의서를 검토하고 서명하십시오.
• 병력 검토
• 현재 약물 검토
• 활력 징후(혈압, 체온, 맥박 및 호흡수), 키 및 체중을 포함한 신체 검사 검토
• 임상 실험실 검토
• 연구의 파트 1에 참여하는 경우 연구 약물을 받게 됩니다.

귀하가 가임 여성인 경우 연구 시작 전에 임신 테스트를 완료합니다. 임신 중인 경우 본 연구에 참여할 수 없습니다. 현재 모유 수유 중인 경우에도 이 연구에 참여할 수 없습니다. 귀하는 1년의 연구 기간 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 6주 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.

연구 의사가 귀하의 병력과 검사 결과를 검토한 후 귀하가 연구에 참여할 자격이 없다고 말할 수도 있습니다. 연구 참여 자격이 없는 경우 의사가 그 이유를 알려줄 것입니다. 이 연구에 참여하지 못하더라도 의료 혜택을 잃지 않고 다른 연구에 계속 참여할 수 있으며 의사가 처방한 표준 치료를 계속 받을 수 있습니다.

기본 방문 후 6회의 추가 연구 방문이 있습니다. 이식 수술 후 1, 2, 3, 6, 9, 12개월에 예약됩니다. 방문할 때마다 다음이 발생합니다.

1, 2, 3, 6, 9개월차 방문:

• 현재 약물 검토
• 활력 징후(혈압, 체온, 맥박 및 호흡수), 키 및 체중을 포함한 신체 검사 검토
• 귀하의 건강 변화 검토 및 연구 약물에 대한 반응이 기록됩니다.
• 귀하의 일상적인 치료 실험실 결과 표준 검토
• 완료된 투약 일지를 반환하고 새로운 투약 일지를 받습니다.
• 연구의 파트 1에 참여하는 경우 연구 약물을 받게 됩니다.

12개월차 방문(연구 방문 종료):

• 현재 약물 검토
• 귀하의 건강 변화 검토 및 연구 약물에 대한 반응이 기록됩니다.
• 귀하의 일상적인 치료 표준 실험실 결과 검토
• 최종 완료된 투약 일지를 반환하십시오.
• 귀하가 연구의 파트 1에 참여하는 경우 귀하가 소유하고 있는 모든 연구 약물을 연구 팀에 반환하십시오.

귀하가 파트 1이고 다음 연구 방문 전에 더 많은 연구 약물이 필요한 경우, 새로운 공급을 받기 위해 클리닉을 방문하게 됩니다. 파트 2에 참여하는 경우 지역 약국에서 더 많은 연구 약물을 얻을 수 있습니다.

UCLA, UCSD, UCI 및 UCD에서 표준 치료의 일환으로 신장 기능을 모니터링하기 위해 일상적인 혈액 및 소변 수집을 계속할 것입니다. 이러한 일상적인 혈액 및 소변 수집 일정은 귀하의 상태에 따라 다르며 담당 의사의 재량에 따릅니다.

순응도는 일일 투약 일지와 피험자의 혈액 내 타크롤리무스 변동 계수로 측정됩니다.