Prospektiv studie som sammenligner merkevare og generisk immunsuppresjon på transplantasjonsresultater, overholdelse og immunrespons hos nyretransplantasjonsmottakere
Prospektiv studie som sammenligner merkevare og generisk immunsuppresjon på transplantasjonsresultater, overholdelse og immunrespons
Ettersom patentene for merkenavnet immunsuppressive medisiner utløper, er det økende interesse for å bruke generiske immundempende legemidler. Til tross for farmakokinetiske studier som viser bioekvivalens, gjenstår det imidlertid spørsmål angående den kliniske effekten av bruk av generisk immunsuppresjon.
Det viktigste immunsuppressive middelet i den moderne transplantasjonstiden er uten tvil takrolimus, en kalsineurin-hemmer med en smal terapeutisk indeks. Denne studien søker å svare på spørsmålet angående den kliniske effekten av generisk takrolimus, målt primært ved akutt avstøtning, tap av graftfunksjon og pasientdød gjennom en randomisert studie av 2 faser: Bare merkevare takrolimus og kun generisk takrolimus A. Gitt at nyretransplantasjoner er de mest utførte transplantasjonene med veldefinerte mål for avstøtning og transplantasjonssvikt, vil disse organene bli studert i en seks-senterstudie designet for å akkumulere måltallet for transplantasjonsmottakere i løpet av den ettårige studieperioden.
Studien er nå delt inn i 2 faser. Fase 1: består av randomisering av pasienter til merkevare og generisk takrolimus. Dette ble fullført når 40 merkepasienter ble registrert. Fase 2: består av at pasienter kun registreres på generisk takrolimus (standardbehandling fra forsøkspersonens forsikring). Dette vil bli fullført når det er totalt 160 generiske deltakere. Totalt 200 deltakere i studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, randomisert, åpen, multisenter, parallell, observasjonsstudie for å vurdere sikkerhet og effekt av 200 nyretransplanterte mottakere som sammenligner merkevaretakrolimus med generisk takrolimus over en ettårs oppfølgingsperiode. Alle forsøkspersoner vil motta andre immundempende medisiner inkludert induksjonsterapi (tymoglobulin, basiliximab eller ingen induksjon) og vedlikehold inkludert mykofenolatmofetil og kortikosteroidbehandling som anvist av standardbehandling ved hvert senter. Medisininformasjonen deres vil bli registrert i studiefilene deres.
Studiepopulasjonen inkluderer mottakere av nyre-allograft de første 14 dagene etter transplantasjon.
Totalt 7 besøk over 12 måneder er planlagt som følger. Blodprøvene spesifisert nedenfor er for laboratoriene for translasjonsforskningsstudier. Forsøkspersonene vil fortsette å motta rutinemessige laboratorier som en del av standarden for omsorg fra sin behandlende lege. Disse sikkerhetslaboratoriene er utført som en del av deres stand av omsorg fra behandlende lege.
Dersom forsøkspersonen trenger mer studiemedisin før neste studiebesøk, vil forsøkspersonen komme inn til klinikken for å få en ny forsyning.
Første (grunnlinje) besøk (inntil 14 dager etter transplantasjon, men før du skrives ut fra sykehuset):
- Gjennomgå og signer dette samtykkeskjemaet
- Gjennomgang av sykehistorien din
- Gjennomgang av dine nåværende medisiner
- Gjennomgang av din fysiske undersøkelse inkludert vitale tegn (blodtrykk, temperatur, puls og respirasjonsfrekvens), høyde og vekt
- Gjennomgang av kliniske laboratorier
- Du vil motta studiemedikamentet ditt hvis du er i del 1 av studien.
Hvis du er en kvinne i fertil alder, vil en graviditetstest bli gjennomført før studiestart. Hvis du er gravid, kan du ikke delta i denne forskningsstudien. Du kan heller ikke delta i denne studien hvis du for øyeblikket ammer. Du må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i løpet av den 1-årige studieperioden og i 6 uker etter siste dose med studiemedisin.
Det er mulig at etter at studielegen har gjennomgått sykehistorien din og testresultatene, kan han eller hun fortelle deg at du ikke kvalifiserer til å delta i studien. Hvis du ikke kvalifiserer for studien, vil legen fortelle deg årsaken(e) til hvorfor. Hvis du ikke kan være med i denne forskningsstudien, vil du ikke miste noen medisinske fordeler, du kan fortsatt delta i andre studier, og du kan fortsatt motta standardbehandlingen som er foreskrevet av legen din.
Etter grunnbesøket vil du ha 6 ekstra studiebesøk. Disse vil bli planlagt til 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder etter transplantasjonsoperasjonen. Følgende vil skje ved hvert besøk:
Måned 1, 2, 3, 6 og 9 besøk:
- Gjennomgang av dine nåværende medisiner
- Gjennomgang av din fysiske undersøkelse inkludert vitale tegn (blodtrykk, temperatur, puls og respirasjonsfrekvens), høyde og vekt
- Gjennomgang av eventuelle endringer i helsen din og eventuelle reaksjoner på studiemedisinen vil bli registrert
- Gjennomgang av dine rutinemessige standarder for omsorgslaboratorieresultater
- Returner utfylt doseringsdagbok og motta ny doseringsdagbok
- Du vil motta studiemedikamentet ditt hvis du er i del 1 av studien
Måned 12 Besøk (Slutt av studiebesøk):
- Gjennomgang av dine nåværende medisiner
- Gjennomgang av eventuelle endringer i helsen din og eventuelle reaksjoner på studiemedisinen vil bli registrert
- Gjennomgang av rutinemessig standard for omsorgslaboratorieresultater
- Returner din endelige utfylte doseringsdagbok
- Returner eventuelt studiemedikament som er igjen i din besittelse til studieteamet hvis du er i del 1 av studien
Hvis du er del 1 og trenger mer studiemedisin før ditt neste studiebesøk, kommer du inn til klinikken for å få en ny forsyning. Hvis du deltar i del 2, får du mer studiemedisin fra ditt lokale apotek.
Du vil fortsette å ta dine rutinemessige blod- og urinprøver for å overvåke nyrefunksjonen din som en del av standardbehandlingen din ved UCLA, UCSD, UCI og UCD. Tidsplanen for disse rutinemessige blod- og urinsamlingene vil avhenge av tilstanden din og vil være etter din behandlende leges skjønn.
Overholdelse vil bli målt med daglige medisindagbøker og med variasjonskoeffisienten til takrolimus i forsøkspersonens blod.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- UCLA Kidney Transplant Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Signert informert samtykke og/eller samtykke
- Mellom 18 og 70 år, inklusive
- Nåværende eller fremtidige nyretransplantasjonsmottakere, ikke mer enn 14 dager etter transplantasjon og før utskrivning fra sykehus. Inkludering av fremtidige nyretransplanterte kan ikke overstige 30 dager før transplantasjon.
- Kan svelge tabletter og kapsler på tidspunktet for randomisering
- Pasienter må motta en primær eller sekundær nyre-allograft fra en avdød donor eller fra en ikke-HLA identisk levende donor
- Negativ kryssmatchtest og kompatibel (A, B, AB eller O) blodtype
- Pasienter må ikke ha kjente kontraindikasjoner mot takrolimus
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ graviditetstest og være villige til å bruke 2 prevensjonsmetoder under studien og i 6 uker etter avsluttet studiemedisin.
WOCBP inkluderer enhver kvinne som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller ikke er postmenopausal (definert som amenoré ≥ 12 påfølgende måneder; eller kvinner på hormonbehandling med dokumentert serumfollikkel). stimulerende hormonnivå > 35 mIU/cc). Kvinner som bruker orale, implanterte eller injiserbare prevensjonshormoner (intrauterin enhet), mekaniske produkter eller barrieremetoder (membran, kondomer, spermicider), praktiserer avholdenhet eller har en steril partner (f.eks. vasektomi), vil bli vurdert som barn bærepotensial.
I tillegg må WOCBP som tar MMF bruke prevensjonsmetoder som angitt i pakningsvedlegget, nemlig:
Enten intrauterin enhet, eller partner med vasektomi, eller ett hormon (p-piller, transdermal plaster, vaginalring eller progesteroninjeksjon eller implantat) og en barrieremetode (membran eller livmorhalshette med sæddrepende middel, prevensjonssvamp eller kondom for menn eller kvinner) , eller to barrieremetoder som beskrevet ovenfor.
WOCBP må ha en negativ serumgraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter humant koriongonadotropin [HCG]) på tidspunktet for transplantasjonen.
Eksklusjonskriterier
- De som får samtidig kombinerte organtransplantasjoner
- Personer med klinisk signifikante aktive infeksjoner (for eksempel de som krever sykehusinnleggelse, eller som bedømt av etterforskeren) eller maligniteter
- Mottakere som samtidig får belatacept eller forventer å få belatacept som en del av deres immunsuppressive regime
- Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie
- WOCBP som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i 6 uker etter avsluttet studiemedisin
- Kvinner som ammer eller er gravide med en positiv graviditetstest ved påmelding eller før administrasjon av studiemedisin
- Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom, må ikke delta i denne studien.
- Enhver psykiatrisk eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Bare merkevare Tacrolimus: Prograf
Arm 1 vil motta merkevare takrolimus for hele studien
|
Brand Drug for varigheten av studien.
|
|
Annen: Bare generisk A
Arm 2 vil motta spesifikk generisk takrolimus for hele studien
|
Generisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første forekomst av akutt avvisning, svikt, død
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Definisjonen av graftsvikt inkluderer retransplantasjon og/eller død og, i tilfelle nyretransplantasjon, inkluderer også retur til dialyse.
Akutt avslag ble definert som biopsi-bevist avslag i henhold til Banff 2007 kriterier.
Se følgende artikkel for detaljer om Banff '07-klassifiseringen: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1600613522056428?via%3Dihub.
|
1 år etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med graftavvisning etter 1 år
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Avslag ble definert som biopsi-bevist avslag i henhold til Banff 2007-kriterier.
Se følgende artikkel for detaljer om Banff '07-klassifiseringen: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1600613522056428?via%3Dihub.
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Antall deltakere med graftsvikt etter 1 år
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Graftsvikt som bestemt ved retur til dialyse, død eller retransplantasjon
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Antall deltakere med smittsomme episoder ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Infeksiøse episoder er definert som et positivt testresultat for en infeksjon.
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Antall deltakere med malignitet ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Malignitet er definert som legerapportert malignitet i henhold til gjennomgang av deltakernes sykehistorie.
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Død eller tap for oppfølging etter 1 år
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
1 år etter transplantasjon
|
|
|
Endringer i lymfocyttsubpopulasjoner og produksjon av donorspesifikke HLA-antistoffer
Tidsramme: etter transplantasjon
|
etter transplantasjon
|
|
|
Antall deltakere som fulgte medisiner
Tidsramme: etter transplantasjon
|
Pasientens etterlevelse ble vurdert av legen deres med deltakerne merket som "adherent", "ikke-adherent" eller "ukjent."
|
etter transplantasjon
|
|
Livskvalitet med medisiner
Tidsramme: etter transplantasjon
|
etter transplantasjon
|
|
|
Tilfredshet med medisiner
Tidsramme: etter transplantasjon
|
etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suphamai Bunnapradist, M.D.,M.S., University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-001423
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .