Estudo Prospectivo Comparando Imunossupressão de Marca e Genérica em Resultados de Transplante, Aderência e Resposta Imune em Receptores de Transplante Renal

Um estudo observacional prospectivo, randomizado, aberto, multicêntrico, paralelo para avaliar a segurança e a eficácia de 200 receptores de transplante renal comparando o tacrolimus de marca ao tacrolimus genérico durante um período de acompanhamento de um ano. Todos os indivíduos receberão outros medicamentos imunossupressores, incluindo terapia de indução (timoglobulina, basiliximabe ou sem indução) e manutenção, incluindo micofenolato de mofetil e terapia com corticosteroides, conforme indicado pelo padrão de atendimento em cada centro. Suas informações de medicação serão registradas em seus arquivos de estudo.

A população do estudo inclui receptores de aloenxertos renais nos primeiros 14 dias após o transplante.

Os totais de 7 visitas ao longo do período de 12 meses são planejados da seguinte forma. As amostras de sangue especificadas abaixo são para os laboratórios de estudo de pesquisa translacional. Os indivíduos continuarão a receber exames laboratoriais de rotina como parte de seu padrão de atendimento de seu médico assistente. Esses laboratórios de segurança são realizados como parte do atendimento do médico assistente.

Se o sujeito precisar de mais medicação do medicamento do estudo antes de sua próxima visita do estudo, o sujeito irá à clínica para obter um novo suprimento.

Primeira visita (linha de base) (até 14 dias após o transplante, mas antes de receber alta do hospital):

• Revise e assine este formulário de consentimento
• Revisão do seu histórico médico
• Revisão de seus medicamentos atuais
• Revisão do seu exame físico, incluindo sinais vitais (pressão arterial, temperatura, pulso e frequência respiratória), altura e peso
• Revisão de laboratórios clínicos
• Você receberá o medicamento do estudo se estiver na Parte 1 do estudo.

Se você for uma mulher com potencial para engravidar, um teste de gravidez será feito antes do início do estudo. Se você estiver grávida, não poderá participar deste estudo de pesquisa. Você também não pode participar deste estudo se estiver amamentando. Você deve usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável durante o período de estudo de 1 ano e por 6 semanas após a última dose do medicamento do estudo.

É possível que, após o médico do estudo revisar seu histórico médico e os resultados dos exames, ele lhe diga que você não se qualifica para participar do estudo. Se você não se qualificar para o estudo, o médico lhe dirá o(s) motivo(s). Se você não puder participar deste estudo de pesquisa, não perderá nenhum benefício médico, ainda poderá participar de outros estudos e ainda poderá receber o tratamento padrão prescrito por seu médico.

Após a visita de linha de base, você terá 6 visitas de estudo adicionais. Estes serão agendados para 1, 2, 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia de transplante. O seguinte ocorrerá em cada visita:

Mês 1, 2, 3, 6 e 9 visitas:

• Revisão de seus medicamentos atuais
• Revisão do seu exame físico, incluindo sinais vitais (pressão arterial, temperatura, pulso e frequência respiratória), altura e peso
• A revisão de quaisquer alterações em sua saúde e quaisquer reações à medicação do estudo serão registradas
• Revisão do seu padrão de rotina de resultados de laboratório de atendimento
• Devolva o diário de dosagem preenchido e receba um novo diário de dosagem
• Você receberá seu medicamento do estudo se estiver na Parte 1 do estudo

Visita do Mês 12 (visita de fim de estudo):

• Revisão de seus medicamentos atuais
• A revisão de quaisquer alterações em sua saúde e quaisquer reações à medicação do estudo serão registradas
• Revisão do resultado do laboratório padrão de rotina de atendimento
• Devolva seu diário de dosagem final preenchido
• Devolva qualquer medicamento do estudo restante em sua posse à equipe do estudo se você estiver na Parte 1 do estudo

Se você for parte 1 e precisar de mais medicação do estudo antes de sua próxima visita do estudo, você irá à clínica para obter um novo suprimento. Se você estiver participando da Parte 2, obterá mais medicamentos do estudo na farmácia local.

Você continuará fazendo suas coletas de sangue e urina de rotina para monitorar sua função renal como parte de seu tratamento padrão na UCLA, UCSD, UCI e UCD. A programação para essas coletas de sangue e urina de rotina dependerá de sua condição e ficará a critério de seu médico assistente.

A adesão será medida com diários de medicação e com o coeficiente de variação de tacrolimus no sangue dos indivíduos.