Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse, der sammenligner mærke og generisk immunsuppression på transplantationsresultater, overholdelse og immunrespons hos nyretransplantationsmodtagere

5. april 2023 opdateret af: Suphamai Bunnapradist, University of California, Los Angeles

Prospektiv undersøgelse, der sammenligner brand og generisk immunsuppression på transplantationsresultater, adhærens og immunrespons

Efterhånden som patenterne for mærkenavne immunsuppressive lægemidler udløber, er der stigende interesse for at bruge generiske immunsuppressive lægemidler. På trods af farmakokinetiske undersøgelser, der viser bioækvivalens, er der stadig spørgsmål vedrørende den kliniske effekt af brugen af ​​generisk immunsuppression.

Det vigtigste immunsuppressive middel i den moderne transplantationsæra er uden tvivl tacrolimus, en calcineurin-hæmmer med et snævert terapeutisk indeks. Denne undersøgelse søger at besvare spørgsmålet vedrørende den kliniske effekt af generisk tacrolimus-brug som primært målt ved akut afstødning, tab af graftfunktion og patientdød gennem et randomiseret forsøg med 2 faser: Kun mærketacrolimus og kun generisk A-tacrolimus. I betragtning af at nyretransplantationer er de mest almindeligt udførte transplantationer med veldefinerede mål for afstødning og transplantatsvigt, vil disse organer blive undersøgt i en seks-center undersøgelse designet til at akkumulere måltallet for transplantationsmodtagere inden for den etårige undersøgelsesperiode.

Undersøgelsen er nu opdelt i 2 faser. Fase 1: består af randomisering af patienter til mærke og generisk tacrolimus. Dette blev afsluttet, da 40 mærkepatienter blev tilmeldt. Fase 2: består i, at patienter kun indskrives på generisk tacrolimus (standardbehandling fra forsøgspersonens forsikring). Dette vil blive gennemført, når der er i alt 160 generiske deltagere. I alt 200 deltagere i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter, parallelt observationsstudie til vurdering af sikkerhed og effekt af 200 nyretransplanterede modtagere, der sammenligner mærket tacrolimus med generisk tacrolimus over en etårig opfølgningsperiode. Alle forsøgspersoner vil modtage anden immunsuppressiv medicin, herunder induktionsterapi (thymoglobulin, basiliximab eller ingen induktion) og vedligeholdelse inklusive mycophenolatmofetil og kortikosteroidbehandling som anvist af standardbehandlingen på hvert center. Deres medicinoplysninger vil blive registreret i deres undersøgelsesfiler.

Undersøgelsespopulationen omfatter modtagere af nyre-allotransplantater i de første 14 dage efter transplantation.

De samlede 7 besøg over 12 måneders periode er planlagt som følger. Blodprøverne specificeret nedenfor er til laboratorier for translationelle forskningsstudier. Forsøgspersoner vil fortsat modtage rutinelaboratorier som en del af deres standardbehandling fra deres behandlende læge. Disse sikkerhedslaboratorier udføres som en del af deres stand of care fra deres behandlende læge.

Hvis forsøgspersonen har brug for mere studiemedicin inden sit næste studiebesøg, vil forsøgspersonen komme ind på klinikken for at få en ny forsyning.

Første (baseline) besøg (op til 14 dage efter transplantationen, men før du udskrives fra hospitalet):

  • Gennemgå og underskriv denne samtykkeerklæring
  • Gennemgang af din sygehistorie
  • Gennemgang af din nuværende medicin
  • Gennemgang af din fysiske undersøgelse inklusive vitale tegn (blodtryk, temperatur, puls og respirationsfrekvens), højde og vægt
  • Gennemgang af kliniske laboratorier
  • Du modtager dit studiemiddel, hvis du er i del 1 af undersøgelsen.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, vil en graviditetstest blive gennemført inden undersøgelsens start. Hvis du er gravid, kan du ikke deltage i denne undersøgelse. Du kan heller ikke deltage i denne undersøgelse, hvis du i øjeblikket ammer. Du skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i løbet af den 1-årige undersøgelsesperiode og i 6 uger efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin.

Det er muligt, at efter at undersøgelseslægen har gennemgået din sygehistorie og testresultater, kan han eller hun fortælle dig, at du ikke er kvalificeret til at deltage i undersøgelsen. Hvis du ikke kvalificerer dig til undersøgelsen, vil lægen fortælle dig årsagen(e) til hvorfor. Hvis du ikke kan deltage i dette forskningsstudie, mister du ingen medicinske fordele, du kan stadig deltage i andre undersøgelser, og du kan stadig modtage den standardbehandling, som din læge har ordineret.

Efter Baseline Besøget vil du have 6 yderligere studiebesøg. Disse vil blive planlagt til 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder efter din transplantationsoperation. Følgende vil ske ved hvert besøg:

Måned 1, 2, 3, 6 og 9 besøg:

  • Gennemgang af din nuværende medicin
  • Gennemgang af din fysiske undersøgelse inklusive vitale tegn (blodtryk, temperatur, puls og respirationsfrekvens), højde og vægt
  • Gennemgang af eventuelle ændringer i dit helbred og eventuelle reaktioner på undersøgelsesmedicinen vil blive registreret
  • Gennemgang af dine rutinemæssige standarder for plejelaboratorieresultater
  • Returner udfyldt doseringsdagbog og modtag ny doseringsdagbog
  • Du modtager dit studiemiddel, hvis du er i del 1 af undersøgelsen

Måned 12 Besøg (Afslutning af studiebesøg):

  • Gennemgang af din nuværende medicin
  • Gennemgang af eventuelle ændringer i dit helbred og eventuelle reaktioner på undersøgelsesmedicinen vil blive registreret
  • Gennemgang af resultatet af dit rutinemæssige standard for plejelaboratoriet
  • Returner din endelige udfyldte doseringsdagbog
  • Returner ethvert forsøgslægemiddel, der er tilbage i din besiddelse, til undersøgelsesteamet, hvis du er i del 1 af undersøgelsen

Hvis du er Del 1 og har brug for mere studiemedicin inden dit næste studiebesøg, kommer du ind på klinikken for at få en ny forsyning. Hvis du deltager i del 2, vil du få mere studiemedicin fra dit lokale apotek.

Du vil fortsætte med at tage dine rutinemæssige blod- og urinopsamlinger for at overvåge din nyrefunktion som en del af din standardbehandling på UCLA, UCSD, UCI og UCD. Tidsplanen for disse rutinemæssige blod- og urinopsamlinger vil afhænge af din tilstand og vil være efter din behandlende læges skøn.

Adhærens vil blive målt med daglige medicindagbøger og med variationskoefficienten for tacrolimus i forsøgspersoners blod.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA Kidney Transplant Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Underskrevet informeret samtykke og/eller samtykke
  2. Mellem 18 og 70 år inklusive
  3. Nuværende eller fremtidige nyretransplantationsmodtagere, ikke mere end 14 dage efter transplantation og før udskrivelse fra hospitalet. Inklusion af fremtidige nyretransplanterede modtagere kan ikke overstige 30 dage før transplantationen.
  4. I stand til at sluge tabletter og kapsler på tidspunktet for randomisering
  5. Forsøgspersoner skal modtage en primær eller sekundær nyre-allograft fra en afdød donor eller fra en ikke-HLA identisk levende donor
  6. Negativ krydsmatch-test og kompatibel (A, B, AB eller O) blodtype
  7. Forsøgspersoner må ikke have kendte kontraindikationer over for tacrolimus
  8. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest og være villige til at bruge 2 præventionsmetoder under undersøgelsen og i 6 uger efter at have stoppet undersøgelseslægemidlet.

WOCBP omfatter enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller ikke er postmenopausal (defineret som amenoré ≥ 12 på hinanden følgende måneder; eller kvinder i hormonsubstitutionsbehandling med dokumenteret serumfollikel). stimulerende hormonniveau > 35 mIU/cc). Kvinder, der bruger orale, implanterede eller injicerbare svangerskabsforebyggende hormoner (intrauterin enhed), mekaniske produkter eller barrieremetoder (membran, kondomer, sæddræbende midler), praktiserer afholdenhed eller har en steril partner (f.eks. vasektomi), vil blive betragtet som barn. bærende potentiale.

Derudover skal WOCBP, der tager MMF, bruge præventionsmetoder som angivet i indlægssedlen, nemlig:

Enten intrauterin enhed eller partner med vasektomi eller ét hormon (p-piller, depotplaster, vaginal ring eller progesteroninjektion eller -implantat) og én barrieremetode (membran eller cervikal hætte med sæddræbende middel, svangerskabsforebyggende svamp eller kondom til mænd eller kvinder) , eller to barrieremetoder som beskrevet ovenfor.

WOCBP skal have en negativ serumgraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder humant choriongonadotropin [HCG]) på tidspunktet for transplantationen.

Eksklusionskriterier

  1. Dem, der får samtidig kombinerede organtransplantationer
  2. Forsøgspersoner med klinisk signifikante aktive infektioner (for eksempel dem, der kræver hospitalsindlæggelse, eller som vurderet af investigator) eller maligniteter
  3. Recipienter, der samtidig får belatacept eller forventer at modtage belatacept som en del af deres immunsuppressive regime
  4. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse
  5. WOCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i 6 uger efter at have stoppet undersøgelseslægemidlet
  6. Kvinder, der ammer eller er gravide med en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før administration af studiemedicin
  7. Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. smitsom sygdom) sygdom, må ikke optages i denne undersøgelse.
  8. Enhver psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kun mærke Tacrolimus: Prograf
Arm 1 vil modtage mærke tacrolimus for hele undersøgelsen
Medicin: Prograf
Brand Drug under undersøgelsens varighed.
Andet: Kun generisk A
Arm 2 vil modtage specifik generisk tacrolimus for hele undersøgelsen
Medicin: Tacrolimus
Generisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forekomst af akut afvisning, svigt, død
Tidsramme: 1 år efter transplantationen
Definitionen af ​​graftsvigt omfatter re-transplantation og/eller død og, i tilfælde af nyretransplantation, også tilbagevenden til dialyse. Akut afstødning blev defineret som biopsi-bevist afstødning ifølge Banff 2007 kriterier. Se venligst følgende artikel for detaljer om Banff '07-klassifikationen: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1600613522056428?via%3Dihub.
1 år efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med graftafvisning efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter transplantationen
Afvisning blev defineret som biopsi-bevist afvisning i henhold til Banff 2007 kriterier. Se venligst følgende artikel for detaljer om Banff '07-klassifikationen: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1600613522056428?via%3Dihub.
1 år efter transplantationen
Antal deltagere med graftfejl efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter transplantationen
Graftsvigt som bestemt ved tilbagevenden til dialyse, død eller gentransplantation
1 år efter transplantationen
Antal deltagere med smitsomme episoder på 1 år
Tidsramme: 1 år efter transplantationen
Infektiøse episoder defineres som et positivt testresultat for en infektion.
1 år efter transplantationen
Antal deltagere med malignitet på 1 år
Tidsramme: 1 år efter transplantationen
Malignitet er defineret som lægerapporteret malignitet i henhold til gennemgang af deltagernes sygehistorie.
1 år efter transplantationen
Død eller tab til opfølgning efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter transplantationen
1 år efter transplantationen
Ændringer i lymfocytunderpopulationer og produktion af donorspecifikke HLA-antistoffer
Tidsramme: efter transplantation
efter transplantation
Antal deltagere, der fulgte medicinregimen
Tidsramme: efter transplantation
Patientoverholdelse blev vurderet af deres læge med deltagere markeret som "adhærente", "ikke-adhærente" eller "ukendte".
efter transplantation
Livskvalitet med medicin regime
Tidsramme: efter transplantation
efter transplantation
Tilfredshed med medicinbehandling
Tidsramme: efter transplantation
efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Food and Drug Administration (FDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suphamai Bunnapradist, M.D.,M.S., University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2016

Først opslået (Skøn)

15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-001423

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afstødning af nyretransplantation

Kliniske forsøg med Prograf

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner