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Prospektive Studie zum Vergleich von Marken- und generischer Immunsuppression zu Transplantationsergebnissen, Adhärenz und Immunantwort bei Nierentransplantationsempfängern

5. April 2023 aktualisiert von: Suphamai Bunnapradist, University of California, Los Angeles

Prospektive Studie zum Vergleich von Marken- und generischer Immunsuppression zu Transplantationsergebnissen, Adhärenz und Immunantwort

Da die Patente für immunsuppressive Markenmedikamente auslaufen, steigt das Interesse an der Verwendung generischer immunsuppressiver Medikamente. Trotz pharmakokinetischer Studien, die eine Bioäquivalenz zeigen, bleiben jedoch Fragen bezüglich der klinischen Auswirkungen der Anwendung einer generischen Immunsuppression.

Das wichtigste immunsuppressive Mittel im modernen Transplantationszeitalter ist wohl Tacrolimus, ein Calcineurin-Inhibitor mit einer engen therapeutischen Breite. Diese Studie versucht, die Frage nach den klinischen Auswirkungen der Verwendung von generischem Tacrolimus zu beantworten, die hauptsächlich anhand der akuten Abstoßung, des Verlusts der Transplantatfunktion und des Todes des Patienten durch eine randomisierte Studie mit 2 Phasen gemessen wird: nur Marken-Tacrolimus und nur generisches A-Tacrolimus. Da Nierentransplantationen die am häufigsten durchgeführten Transplantationen mit genau definierten Maßen für Abstoßung und Transplantatversagen sind, werden diese Organe in einer Sechs-Zentren-Studie untersucht, die darauf ausgelegt ist, die Zielzahl von Transplantatempfängern innerhalb des einjährigen Studienzeitraums zu erreichen.

Die Studie wurde nun in 2 Phasen verzweigt. Phase 1: besteht aus der Randomisierung von Patienten auf Marken- und generisches Tacrolimus. Dies wurde abgeschlossen, nachdem 40 Markenpatienten aufgenommen worden waren. Phase 2: besteht aus Patienten, die nur für generisches Tacrolimus (Versorgungsstandard von der Versicherung des Patienten) aufgenommen werden. Dies wird abgeschlossen sein, sobald es insgesamt 160 generische Teilnehmer gibt. Insgesamt nehmen 200 Teilnehmer an der Studie teil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische, parallele Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 200 Nierentransplantatempfängern, in der Marken-Tacrolimus mit generischem Tacrolimus über einen Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr verglichen wurde. Alle Probanden erhalten andere immunsuppressive Medikamente, einschließlich Induktionstherapie (Thymoglobulin, Basiliximab oder keine Induktion) und Erhaltungstherapie, einschließlich Mycophenolatmofetil und Kortikosteroidtherapie, wie vom Behandlungsstandard in jedem Zentrum vorgeschrieben. Ihre Medikationsinformationen werden in ihren Studienakten aufgezeichnet.

Die Studienpopulation umfasst Empfänger von Nierenallotransplantaten in den ersten 14 Tagen nach der Transplantation.

Die Gesamtzahl der 7 Besuche über einen Zeitraum von 12 Monaten ist wie folgt geplant. Die unten angegebenen Blutproben sind für die Studienlabors für translationale Forschung bestimmt. Die Probanden erhalten weiterhin routinemäßige Laboruntersuchungen als Teil ihrer Standardbehandlung von ihrem behandelnden Arzt. Diese Sicherheitslabore werden im Rahmen ihrer Pflege von ihrem behandelnden Arzt durchgeführt.

Wenn der Proband vor seinem nächsten Studienbesuch mehr Studienmedikation benötigt, kommt der Proband in die Klinik, um eine neue Versorgung zu erhalten.

Erster (Basis-)Besuch (bis zu 14 Tage nach der Transplantation, aber bevor Sie aus dem Krankenhaus entlassen werden):

  • Lesen und unterschreiben Sie diese Einverständniserklärung
  • Überprüfung Ihrer Krankengeschichte
  • Überprüfung Ihrer aktuellen Medikamente
  • Überprüfung Ihrer körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalzeichen (Blutdruck, Temperatur, Puls und Atemfrequenz), Größe und Gewicht
  • Überprüfung der klinischen Labors
  • Sie erhalten Ihr Studienmedikament, wenn Sie Teil 1 der Studie sind.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird vor Beginn der Studie ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Wenn Sie schwanger sind, können Sie nicht an dieser Forschungsstudie teilnehmen. Sie können auch nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn Sie derzeit stillen. Sie müssen während des 1-jährigen Studienzeitraums und für 6 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

Es ist möglich, dass der Studienarzt Ihnen, nachdem er Ihre Krankengeschichte und Ihre Testergebnisse überprüft hat, mitteilt, dass Sie nicht für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen. Wenn Sie sich nicht für die Studie qualifizieren, wird Ihnen der Arzt die Gründe dafür mitteilen. Wenn Sie nicht an dieser Forschungsstudie teilnehmen können, verlieren Sie keine medizinischen Vorteile, Sie können weiterhin an anderen Studien teilnehmen und Sie können weiterhin die von Ihrem Arzt verschriebene Standardbehandlung erhalten.

Nach dem Basisbesuch haben Sie 6 zusätzliche Studienbesuche. Diese werden für 1, 2, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Ihrer Transplantation geplant. Bei jedem Besuch geschieht Folgendes:

Besuche im 1., 2., 3., 6. und 9. Monat:

  • Überprüfung Ihrer aktuellen Medikamente
  • Überprüfung Ihrer körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalzeichen (Blutdruck, Temperatur, Puls und Atemfrequenz), Größe und Gewicht
  • Die Überprüfung aller Veränderungen Ihres Gesundheitszustands und jeglicher Reaktionen auf die Studienmedikation wird aufgezeichnet
  • Überprüfung Ihrer Routine-Standard-of-Care-Laborergebnisse
  • Senden Sie das ausgefüllte Dosierungs-Tagebuch zurück und erhalten Sie ein neues Dosierungs-Tagebuch
  • Sie erhalten Ihr Studienmedikament, wenn Sie Teil 1 der Studie sind

Besuch im 12. Monat (Besuch am Ende des Studiums):

  • Überprüfung Ihrer aktuellen Medikamente
  • Die Überprüfung aller Veränderungen Ihres Gesundheitszustands und jeglicher Reaktionen auf die Studienmedikation wird aufgezeichnet
  • Überprüfung Ihrer routinemäßigen Standard-of-Care-Laborergebnisse
  • Senden Sie Ihr endgültig ausgefülltes Dosierungstagebuch zurück
  • Geben Sie alle noch in Ihrem Besitz befindlichen Studienmedikamente an das Studienteam zurück, wenn Sie Teil 1 der Studie sind

Wenn Sie Teil 1 sind und vor Ihrem nächsten Studienbesuch mehr Studienmedikation benötigen, kommen Sie in die Klinik, um eine neue Versorgung zu erhalten. Wenn Sie an Teil 2 teilnehmen, erhalten Sie weitere Studienmedikamente von Ihrer Apotheke vor Ort.

Sie werden weiterhin Ihre routinemäßigen Blut- und Urinentnahmen durchführen lassen, um Ihre Nierenfunktion im Rahmen Ihrer Standardbehandlung an der UCLA, UCSD, UCI und UCD zu überwachen. Der Zeitplan für diese routinemäßigen Blut- und Urinentnahmen hängt von Ihrem Zustand ab und liegt im Ermessen Ihres behandelnden Arztes.

Die Adhärenz wird mit täglichen Medikationstagebüchern und mit dem Variationskoeffizienten von Tacrolimus im Blut der Probanden gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Kidney Transplant Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung und oder/Zustimmung
  2. Zwischen 18 und 70 Jahren, einschließlich
  3. Aktuelle oder zukünftige Empfänger einer Nierentransplantation, nicht mehr als 14 Tage nach der Transplantation und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Aufnahme zukünftiger Nierentransplantatempfänger darf 30 Tage vor der Transplantation nicht überschreiten.
  4. Kann zum Zeitpunkt der Randomisierung Tabletten und Kapseln schlucken
  5. Die Probanden müssen ein primäres oder sekundäres Nieren-Allotransplantat von einem verstorbenen Spender oder von einem nicht-HLA-identischen lebenden Spender erhalten
  6. Negativer Cross-Match-Test und kompatible Blutgruppe (A, B, AB oder O).
  7. Die Probanden dürfen keine bekannten Kontraindikationen für Tacrolimus haben
  8. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, während der Studie und für 6 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments 2 Verhütungsmethoden anzuwenden.

WOCBP umfasst alle Frauen, die Menarche erlitten haben und die sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie) unterzogen haben oder nicht postmenopausal sind (definiert als Amenorrhö ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate; oder Frauen unter Hormonersatztherapie mit dokumentiertem Serumfollikel stimulierender Hormonspiegel > 35 mIU/cc). Frauen, die orale, implantierte oder injizierbare Verhütungshormone (Intrauterinpessar), mechanische Produkte oder Barrieremethoden (Diaphragma, Kondome, Spermizide) verwenden, Abstinenz praktizieren oder einen sterilen Partner haben (z. B. Vasektomie), werden als Kinder betrachtet Lagerpotential.

Darüber hinaus müssen WOCBP, die MMF einnehmen, Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, wie in der Packungsbeilage angegeben, nämlich:

Entweder Intrauterinpessar oder Partner mit Vasektomie oder ein Hormon (orale Verhütungspille, transdermales Pflaster, Vaginalring oder Progesteron-Injektion oder -Implantat) und eine Barrieremethode (Zwerchfell oder Portiokappe mit Spermizid, Verhütungsschwamm oder Kondom für Mann oder Frau) , oder zwei Barriereverfahren wie oben beschrieben.

WOCBP muss zum Zeitpunkt der Transplantation einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (Mindestsensitivität 25 IE/l oder äquivalente Einheiten von humanem Choriongonadotropin [HCG]) aufweisen.

Ausschlusskriterien

  1. Diejenigen, die gleichzeitig kombinierte Organtransplantationen erhalten
  2. Probanden mit klinisch signifikanten aktiven Infektionen (z. B. solche, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern oder nach Einschätzung des Ermittlers) oder Malignome
  3. Empfänger, die gleichzeitig Belatacept erhalten oder beabsichtigen, Belatacept als Teil ihres immunsuppressiven Regimes zu erhalten
  4. Probanden, die derzeit an einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie teilnehmen
  5. WOCBP, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und für 6 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments anzuwenden
  6. Frauen, die stillen oder schwanger sind und bei der Einschreibung oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen positiven Schwangerschaftstest aufweisen
  7. Gefangene oder Probanden, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit zwangsweise inhaftiert (unfreiwillig inhaftiert) sind, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden.
  8. Jegliche psychiatrische oder medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nur Marke Tacrolimus: Prograf
Arm 1 erhält für die gesamte Studie Marken-Tacrolimus
Arzneimittel: Prograf
Brand Drug für die Dauer der Studie.
Sonstiges: Nur Generika A
Arm 2 erhält für die gesamte Studie spezifisches generisches Tacrolimus
Arzneimittel: Tacrolimus
Generisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten von akuter Abstoßung, Misserfolg, Tod
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Die Definition von Transplantatversagen umfasst eine erneute Transplantation und/oder den Tod und im Falle einer Nierentransplantation auch die Rückkehr zur Dialyse. Akute Abstoßung wurde als durch Biopsie nachgewiesene Abstoßung gemäß den Kriterien von Banff 2007 definiert. Einzelheiten zur Klassifizierung von Banff '07 finden Sie im folgenden Artikel: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1600613522056428?via%3Dihub.
1 Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Transplantatabstoßung nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Abstoßung wurde als durch Biopsie nachgewiesene Abstoßung gemäß den Kriterien von Banff 2007 definiert. Einzelheiten zur Klassifizierung von Banff '07 finden Sie im folgenden Artikel: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1600613522056428?via%3Dihub.
1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit Transplantatversagen nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Transplantatversagen, festgestellt durch Rückkehr zur Dialyse, Tod oder erneute Transplantation
1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit infektiösen Episoden nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Infektiöse Episoden werden als positives Testergebnis für eine Infektion definiert.
1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit Malignität nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Malignität ist definiert als ärztlich gemeldete Malignität gemäß Überprüfung der Krankengeschichte der Teilnehmer.
1 Jahr nach der Transplantation
Tod oder Verlust bis zur Nachverfolgung nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
1 Jahr nach der Transplantation
Veränderungen in Lymphozyten-Subpopulationen und Produktion von spenderspezifischen HLA-Antikörpern
Zeitfenster: nach der Transplantation
nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer, die sich an das Medikationsschema hielten
Zeitfenster: nach der Transplantation
Die Patientenadhärenz wurde von ihrem Arzt beurteilt, wobei die Teilnehmer als „adherent“, „non-adherent“ oder „unknown“ markiert wurden.
nach der Transplantation
Lebensqualität mit Medikamentenregime
Zeitfenster: nach der Transplantation
nach der Transplantation
Zufriedenheit mit dem Medikationsplan
Zeitfenster: nach der Transplantation
nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Food and Drug Administration (FDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Suphamai Bunnapradist, M.D.,M.S., University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-001423

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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