Prospectieve studie waarin merk- en generieke immunosuppressie worden vergeleken met betrekking tot transplantatieresultaten, therapietrouw en immuunrespons bij ontvangers van niertransplantaties

Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, multicenter, parallelle, observationele studie om de veiligheid en werkzaamheid van 200 ontvangers van een niertransplantatie te beoordelen, waarbij het merk tacrolimus werd vergeleken met generieke tacrolimus gedurende een follow-upperiode van één jaar. Alle proefpersonen zullen andere immunosuppressieve medicatie krijgen, waaronder inductietherapie (thymoglobuline, basiliximab of geen inductie) en onderhoudsbehandeling inclusief mycofenolaatmofetil en corticosteroïdtherapie zoals voorgeschreven door de zorgstandaard in elk centrum. Hun medicatiegegevens worden vastgelegd in hun studiedossiers.

De onderzoekspopulatie omvat ontvangers van niertransplantaten in de eerste 14 dagen na transplantatie.

De totalen van 7 bezoeken over een periode van 12 maanden zijn als volgt gepland. De hieronder gespecificeerde bloedmonsters zijn voor de translationele onderzoeksstudielabs. Proefpersonen zullen routinematige laboratoria blijven ontvangen als onderdeel van hun zorgstandaard van hun behandelend arts. Deze veiligheidslabs worden gedaan als onderdeel van hun zorgstand van hun behandelend arts.

Als de proefpersoon meer studiemedicatie nodig heeft voor zijn of haar volgende studiebezoek, zal de proefpersoon naar de kliniek komen om een ​​nieuwe voorraad te halen.

Eerste bezoek (basislijn) (tot 14 dagen na de transplantatie maar voordat u uit het ziekenhuis wordt ontslagen):

• Bekijk en onderteken dit toestemmingsformulier
• Beoordeling van uw medische geschiedenis
• Herziening van uw huidige medicatie
• Beoordeling van uw lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies (bloeddruk, temperatuur, hartslag en ademhalingsfrequentie), lengte en gewicht
• Beoordeling van klinische laboratoria
• U ontvangt uw onderzoeksgeneesmiddel als u zich in deel 1 van de studie bevindt.

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, zal er voorafgaand aan het onderzoek een zwangerschapstest worden uitgevoerd. Als u zwanger bent, kunt u niet deelnemen aan dit onderzoek. U kunt ook niet deelnemen aan dit onderzoek als u momenteel borstvoeding geeft. U moet een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken tijdens de studieperiode van 1 jaar en gedurende 6 weken na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.

Het is mogelijk dat nadat de onderzoeksarts uw medische geschiedenis en testresultaten heeft bekeken, hij of zij u vertelt dat u niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. Als u niet in aanmerking komt voor het onderzoek, zal de arts u de reden(en) meedelen. Als u niet kunt deelnemen aan deze onderzoeksstudie, verliest u geen medische voordelen, kunt u nog steeds deelnemen aan andere onderzoeken en kunt u nog steeds de standaardbehandeling krijgen die door uw arts is voorgeschreven.

Na het baselinebezoek heeft u nog 6 extra studiebezoeken. Deze worden gepland voor 1, 2, 3, 6, 9 en 12 maanden na uw transplantatie. Bij elk bezoek gebeurt het volgende:

Maand 1, 2, 3, 6 en 9 Bezoeken:

• Herziening van uw huidige medicatie
• Beoordeling van uw lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies (bloeddruk, temperatuur, hartslag en ademhalingsfrequentie), lengte en gewicht
• Beoordeling van eventuele veranderingen in uw gezondheid en eventuele reacties op de studiemedicatie zullen worden geregistreerd
• Beoordeling van de resultaten van uw standaard zorglaboratorium
• Stuur het ingevulde doseringsdagboek terug en ontvang een nieuw doseringsdagboek
• U ontvangt uw onderzoeksgeneesmiddel als u zich in deel 1 van de studie bevindt

Maand 12 Bezoek (einde studiebezoek):

• Herziening van uw huidige medicatie
• Beoordeling van eventuele veranderingen in uw gezondheid en eventuele reacties op de studiemedicatie zullen worden geregistreerd
• Beoordeling van uw routinestandaard van zorglaboratoriumresultaten
• Stuur uw laatste ingevulde doseringsdagboek terug
• Geef eventueel nog in uw bezit zijnde onderzoeksgeneesmiddel terug aan het onderzoeksteam als u zich in deel 1 van de studie bevindt

Als u deel 1 bent en meer studiemedicatie nodig heeft voor uw volgende studiebezoek, komt u naar de kliniek om een ​​nieuwe voorraad te halen. Als u deelneemt aan deel 2, krijgt u meer onderzoeksgeneesmiddel van uw plaatselijke apotheek.

U blijft uw routinematige bloed- en urinecollecties houden om uw nierfunctie te controleren als onderdeel van uw standaardbehandeling bij UCLA, UCSD, UCI en UCD. Het schema voor deze routinematige bloed- en urinecollecties is afhankelijk van uw toestand en wordt bepaald door uw behandelend arts.

De therapietrouw wordt gemeten met dagelijkse medicatiedagboeken en met de variatiecoëfficiënt van tacrolimus in het bloed van proefpersonen.