Leendő tanulmány, amely összehasonlítja a márka és az általános immunszuppressziót a transzplantáció kimenetelével, adherenciával és az immunválaszsal kapcsolatban vesetranszplantált betegeknél
Prospektív tanulmány a márka és az általános immunszuppresszió összehasonlításáról a transzplantációs eredményekről, az adherenciáról és az immunválaszról
Ahogy a márkanevű immunszuppresszív gyógyszerek szabadalmai lejárnak, egyre nagyobb az érdeklődés a generikus immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása iránt. A bioekvivalenciát mutató farmakokinetikai vizsgálatok ellenére azonban továbbra is kérdések maradnak a generikus immunszuppresszió alkalmazásának klinikai hatásait illetően.
A modern transzplantációs korszak legfontosabb immunszuppresszív szere vitathatatlanul a takrolimusz, egy szűk terápiás indexű kalcineurin-inhibitor. Ez a tanulmány arra a kérdésre keresi a választ, hogy a generikus takrolimusz használat klinikai hatása elsősorban az akut kilökődés, a graft funkció elvesztése és a beteg halála alapján mérhető egy randomizált, két fázisból álló vizsgálaton keresztül: csak a márka takrolimusz és csak a generikus A takrolimusz. Tekintettel arra, hogy a vesetranszplantáció a leggyakrabban végzett transzplantáció, jól meghatározott kilökődési és graft-elégtelenség mértékével, ezeket a szerveket egy hatközpontú vizsgálatban vizsgálják, amelynek célja a transzplantációban részesülők célszámának az egyéves vizsgálati időszakon belüli összegyűjtése.
A tanulmány most 2 szakaszra oszlik. 1. fázis: a betegek véletlenszerű besorolása a márka és a generikus takrolimuszra. Ez akkor fejeződött be, amikor 40 márkabeteget vettek fel. 2. fázis: a betegeket csak generikus takrolimuszra (az alany biztosítási standard ellátása) veszik fel. Ez akkor fejeződik be, ha összesen 160 általános résztvevő lesz. A tanulmányban összesen 200 résztvevő vett részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, párhuzamos, megfigyeléses vizsgálat 200 vesetranszplantált beteg biztonságosságának és hatásosságának felmérésére, a márkás takrolimusz és a generikus takrolimusz összehasonlítása egy éves követési időszak alatt. Minden alany egyéb immunszuppresszív gyógyszereket kap, beleértve az indukciós terápiát (timoglobulin, baziliximab vagy nem indukció), valamint a fenntartó kezelést, beleértve a mikofenolát-mofetil- és kortikoszteroid-terápiát, az egyes központok standard ellátása szerint. Gyógyszerinformációikat a vizsgálati aktáikba rögzítik.
A vizsgálati populáció a transzplantáció utáni első 14 napban vese-allograft recipienseket foglalja magában.
A 12 hónapos időszakra összesen 7 látogatást az alábbiak szerint tervezünk. Az alább megadott vérminták a transzlációs kutatólaboratóriumok számára készültek. Az alanyok továbbra is rutin laborvizsgálatokat kapnak a szokásos ellátásuk részeként kezelőorvosuktól. Ezeket a biztonsági laboratóriumokat a kezelőorvosuk által biztosított gondozási kötelezettség részeként végzik.
Ha az alanynak több vizsgálati gyógyszerre van szüksége a következő tanulmányi látogatása előtt, az alany bejön a klinikára, hogy új készletet kapjon.
Első (kiindulási) látogatás (legfeljebb 14 nappal a transzplantáció után, de még a kórházból való kibocsátás előtt):
- Tekintse át és írja alá ezt a beleegyezési űrlapot
- Az Ön kórtörténetének áttekintése
- Jelenlegi gyógyszereinek áttekintése
- Fizikai vizsgálatának áttekintése, beleértve az életjeleket (vérnyomás, hőmérséklet, pulzus és légzésszám), magasság és súly
- A klinikai laborok áttekintése
- A vizsgálati gyógyszert akkor kapja meg, ha részt vesz a vizsgálat 1. részében.
Ha Ön fogamzóképes nő, a vizsgálat megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni. Ha Ön terhes, nem vehet részt ebben a kutatásban. Ön sem vehet részt ebben a vizsgálatban, ha éppen szoptat. Orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia az 1 éves vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 6 hétig.
Lehetséges, hogy miután a vizsgálatot végző orvos áttekinti az Ön kórtörténetét és vizsgálati eredményeit, azt mondhatja Önnek, hogy Ön nem jogosult a vizsgálatban való részvételre. Ha Ön nem alkalmas a vizsgálatra, az orvos elmondja ennek okát. Ha nem vehet részt ebben a kutatási vizsgálatban, nem veszít el semmilyen egészségügyi előnytől, továbbra is részt vehet más vizsgálatokban, és továbbra is megkaphatja az orvosa által előírt szokásos kezelést.
Az alaplátogatás után további 6 tanulmányi látogatása lesz. Ezeket 1, 2, 3, 6, 9 és 12 hónappal a transzplantációs műtét után tervezik. Minden látogatáskor a következők fordulnak elő:
1., 2., 3., 6. és 9. hónap látogatás:
- Jelenlegi gyógyszereinek áttekintése
- Fizikai vizsgálatának áttekintése, beleértve az életjeleket (vérnyomás, hőmérséklet, pulzus és légzésszám), magasság és súly
- Az egészségi állapotában bekövetkezett változások és a vizsgálati gyógyszerre adott reakciók áttekintését rögzítjük
- Tekintse át rutinszerű gondozási laboreredményeit
- Nyújtsa vissza a kitöltött adagolási naplót, és kapjon új adagolási naplót
- A vizsgálati gyógyszert akkor kapja meg, ha részt vesz a vizsgálat 1. részében
12. havi látogatás (tanulmányi látogatás vége):
- Jelenlegi gyógyszereinek áttekintése
- Az egészségi állapotában bekövetkezett változások és a vizsgálati gyógyszerre adott reakciók áttekintését rögzítjük
- Tekintse át rutinszerű gondozási laboreredményét
- Nyújtsa vissza az utolsó kitöltött adagolási naplót
- Ha a vizsgálat 1. részében vesz részt, küldje vissza a birtokában maradt vizsgálati gyógyszert a vizsgálati csoportnak
Ha Ön az 1. rész tagja, és további vizsgálati gyógyszerre van szüksége a következő tanulmányi látogatása előtt, akkor be kell jönnie a klinikára, hogy új készletet kapjon. Ha részt vesz a 2. részben, további vizsgálati gyógyszert fog beszerezni a helyi gyógyszertárban.
Az UCLA, UCSD, UCI és UCD szokásos ápolási kezelésének részeként továbbra is rutin vér- és vizeletvételeket fog végezni veseműködésének ellenőrzésére. Az ilyen rutin vér- és vizeletvételek ütemezése az Ön állapotától függ, és a kezelőorvos belátása szerint.
Az adherenciát napi gyógyszeres naplókkal és az alanyok vérében lévő takrolimusz variációs koefficiensével mérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- UCLA Kidney Transplant Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- Aláírt tájékozott beleegyezés és/vagy hozzájárulás
- 18 és 70 éves kor között
- Jelenlegi vagy leendő vesetranszplantációban részesülőknek, legfeljebb 14 nappal a transzplantáció után és a kórházi elbocsátás előtt. A jövőbeni vesetranszplantált betegek bevonása nem haladhatja meg a transzplantáció előtti 30 napot.
- Képes lenyelni a tablettákat és a kapszulákat a randomizálás idején
- Az alanyoknak elsődleges vagy másodlagos vese-allograftot kell kapniuk elhalt donortól vagy nem HLA-azonos élő donortól
- Negatív keresztegyezési teszt és kompatibilis (A, B, AB vagy O) vércsoport
- Az alanyoknak nem lehetnek ismert ellenjavallatai a takrolimuszra
- A fogamzóképes korú nőknél (WOCBP) negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és hajlandónak kell lenniük 2 fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 6 hétig.
A WOCBP minden olyan nőt magában foglal, akinél menarche volt, és nem esett át sikeres sebészeti sterilizáláson (histerectomia, bilaterális petevezeték lekötés vagy bilaterális peteeltávolítás) vagy nincs posztmenopauzában (definíció szerint amenorrhoea ≥ 12 egymást követő hónapig); vagy hormonpótló kezelésben részesülő nők dokumentált szérumtüszővel. stimuláló hormon szint > 35 mIU/cc). Gyermeknek számítanak azok a nők, akik orális, beültetett vagy injekciós fogamzásgátló hormonokat (intrauterin eszköz), mechanikus termékeket vagy gátló módszereket (rekeszizom, óvszer, spermicid) használnak, absztinenciát gyakorolnak, vagy steril partnerük van (pl. vazektómia). csapágypotenciál.
Ezen túlmenően, az MMF-et szedő WOCBP-nek alkalmaznia kell a fogamzásgátlási módszereket a betegtájékoztatóban leírtak szerint, nevezetesen:
Méhen belüli eszköz, vagy vazektómia partnere, vagy egy hormon (orális fogamzásgátló tabletta, transzdermális tapasz, hüvelygyűrű vagy progeszteron injekció vagy implantátum) és egy gátló módszer (rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel, fogamzásgátló szivacs vagy férfi vagy női óvszer) , vagy a fent leírt két gátmódszer.
A WOCBP-nek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie (minimális érzékenység 25 NE/L vagy azzal egyenértékű humán koriongonadotropin [HCG] egység) a transzplantáció időpontjában.
Kizárási kritériumok
- Azok, akik egyidejűleg kombinált szervátültetést kapnak
- Klinikailag jelentős aktív fertőzésben (például kórházi kezelést igénylő vagy a vizsgáló megítélése szerint) vagy rosszindulatú daganatos betegek
- Recipiensek, akik egyidejűleg belataceptet kapnak, vagy várhatóan belataceptet kapnak immunszuppresszív kezelésük részeként
- Azok az alanyok, akik jelenleg egy másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálattal foglalkoznak
- WOCBP-k, akik nem hajlandóak vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a teljes vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 6 hétig
- Szoptató vagy terhes nők, akiknek a terhességi tesztje pozitív volt a felvételkor vagy a vizsgált gyógyszer beadása előtt
- Azok a foglyok vagy alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai (például fertőző betegség) betegség kezelése miatt kényszerűen fogva tartanak (akaratlanul bebörtönöznek) nem vehetnek részt ebbe a vizsgálatba.
- Bármilyen pszichiátriai vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Csak Tacrolimus márka: Prograf
Az 1. kar a teljes vizsgálat során takrolimusz márkát kap
|
Márka Gyógyszer a vizsgálat idejére.
|
|
Egyéb: Csak általános A
A 2. kar specifikus generikus takrolimuszt kap a teljes vizsgálat során
|
Generikus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut elutasítás, kudarc, halálozás első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: 1 évvel a transzplantáció után
|
A graft elégtelenség definíciója magában foglalja az újra-transzplantációt és/vagy a halálozást, valamint veseátültetés esetén a dialízisre való visszatérést is.
Az akut kilökődést biopsziával igazolt kilökődésként határozták meg a Banff 2007 kritériumai szerint.
Kérjük, olvassa el a következő cikket a Banff '07 osztályozás részleteiért: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1600613522056428?via%3Dihub.
|
1 évvel a transzplantáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1 év elteltével graft elutasítással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1 évvel a transzplantáció után
|
A kilökődést biopsziával igazolt kilökődésként határozták meg a Banff 2007 kritériumai szerint.
Kérjük, olvassa el a következő cikket a Banff '07 osztályozás részleteiért: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1600613522056428?via%3Dihub.
|
1 évvel a transzplantáció után
|
|
Az 1 éven belül meghibásodott graftban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1 évvel a transzplantáció után
|
A graft elégtelensége a dialízishez való visszatérés, a halál vagy az újbóli átültetés alapján állapítható meg
|
1 évvel a transzplantáció után
|
|
A fertőző epizódokkal rendelkező résztvevők száma 1 év után
Időkeret: 1 évvel a transzplantáció után
|
A fertőzéses epizódokat a fertőzés pozitív teszteredményeként határozzák meg.
|
1 évvel a transzplantáció után
|
|
A rosszindulatú daganatos betegek száma 1 éves korban
Időkeret: 1 évvel a transzplantáció után
|
A rosszindulatúság meghatározása szerint az orvos által jelentett rosszindulatú daganat a résztvevők kórtörténetének áttekintése alapján.
|
1 évvel a transzplantáció után
|
|
Halál vagy veszteség az 1 éves követés után
Időkeret: 1 évvel a transzplantáció után
|
1 évvel a transzplantáció után
|
|
|
Változások a limfocita alpopulációkban és a donorspecifikus HLA antitestek termelésében
Időkeret: transzplantáció után
|
transzplantáció után
|
|
|
A gyógyszeres kezelési rendet betartó résztvevők száma
Időkeret: transzplantáció után
|
A betegek adherenciáját az orvosuk értékelte, a résztvevőket "tapadó", "nem adherens" vagy "ismeretlen" jelöléssel jelölte meg.
|
transzplantáció után
|
|
Életminőség gyógyszeres kezeléssel
Időkeret: transzplantáció után
|
transzplantáció után
|
|
|
Elégedettség a gyógyszeres kezeléssel
Időkeret: transzplantáció után
|
transzplantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suphamai Bunnapradist, M.D.,M.S., University of California, Los Angeles
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-001423
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .