Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie porównujące markową i generyczną immunosupresję na wyniki przeszczepu, przestrzeganie zaleceń i odpowiedź immunologiczną u biorców przeszczepu nerki

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Suphamai Bunnapradist, University of California, Los Angeles

Prospektywne badanie porównujące markową i generyczną immunosupresję na wyniki przeszczepu, przyleganie i odpowiedź immunologiczną

Ponieważ wygasają patenty na markowe leki immunosupresyjne, rośnie zainteresowanie stosowaniem generycznych leków immunosupresyjnych. Jednak pomimo badań farmakokinetycznych wykazujących biorównoważność, pozostają pytania dotyczące wpływu klinicznego stosowania generycznej immunosupresji.

Najważniejszym środkiem immunosupresyjnym we współczesnej erze przeszczepów jest prawdopodobnie takrolimus, inhibitor kalcyneuryny o wąskim indeksie terapeutycznym. Niniejsze badanie ma na celu odpowiedź na pytanie dotyczące wpływu klinicznego stosowania generycznego takrolimusu, mierzonego przede wszystkim ostrym odrzuceniem przeszczepu, utratą funkcji przeszczepu i zgonem pacjenta w randomizowanym badaniu składającym się z 2 faz: wyłącznie markowy takrolimus i wyłącznie takrolimus generyczny A. Biorąc pod uwagę, że przeszczepy nerek są najczęściej wykonywanymi przeszczepami z dobrze zdefiniowanymi miarami odrzucenia i niepowodzenia przeszczepu, narządy te zostaną zbadane w sześcioośrodkowym badaniu mającym na celu zgromadzenie docelowej liczby biorców przeszczepów w ciągu jednego roku badania.

Badanie zostało teraz podzielone na 2 etapy. Faza 1: składa się z randomizacji pacjentów do takrolimusu markowego i generycznego. Zostało to zakończone po zarejestrowaniu 40 pacjentów marki. Faza 2: polega na włączeniu pacjentów wyłącznie do generycznego takrolimusu (standard opieki z ubezpieczenia podmiotu). Zostanie to zakończone, gdy będzie łącznie 160 ogólnych uczestników. Łącznie w badaniu wzięło udział 200 uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, równoległe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 200 biorców przeszczepu nerki, porównujące markowy takrolimus z generycznym takrolimusem w ciągu jednego roku obserwacji. Wszyscy pacjenci otrzymają inne leki immunosupresyjne, w tym terapię indukcyjną (tymoglobulina, bazyliksymab lub brak indukcji) oraz terapię podtrzymującą, w tym leczenie mykofenolanem mofetylu i kortykosteroidami, zgodnie z zaleceniami standardu opieki w każdym ośrodku. Informacje o ich lekach zostaną zapisane w ich aktach badawczych.

Badana populacja obejmuje biorców alloprzeszczepów nerki w ciągu pierwszych 14 dni po przeszczepie.

Suma 7 wizyt w okresie 12 miesięcy jest planowana w następujący sposób. Próbki krwi określone poniżej są przeznaczone dla laboratoriów badań translacyjnych. Pacjenci będą nadal otrzymywać rutynowe badania laboratoryjne w ramach standardowej opieki prowadzonej przez lekarza prowadzącego. Te laboratoria bezpieczeństwa są wykonywane w ramach ich opieki nad lekarzem prowadzącym.

Jeśli pacjent potrzebuje więcej badanego leku przed następną wizytą w ramach badania, pacjent zgłosi się do kliniki po nowy zapas.

Pierwsza (wyjściowa) wizyta (do 14 dni po przeszczepie, ale przed wypisaniem ze szpitala):

  • Przejrzyj i podpisz ten formularz zgody
  • Przegląd Twojej historii medycznej
  • Przegląd twoich obecnych leków
  • Przegląd badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych (ciśnienie krwi, temperatura, tętno i częstość oddechów), wzrostu i masy ciała
  • Przegląd laboratoriów klinicznych
  • Otrzymasz badany lek, jeśli uczestniczysz w części 1 badania.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem badania zostanie wykonany test ciążowy. Jeśli jesteś w ciąży, nie możesz uczestniczyć w tym badaniu. Nie możesz również uczestniczyć w tym badaniu, jeśli obecnie karmisz piersią. Musisz stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji podczas rocznego okresu badania i przez 6 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Możliwe, że po przejrzeniu przez lekarza prowadzącego badanie Twojej historii medycznej i wyników badań może stwierdzić, że nie kwalifikujesz się do udziału w badaniu. Jeśli nie zakwalifikujesz się do badania, lekarz poinformuje Cię o przyczynach. Jeśli nie możesz wziąć udziału w tym badaniu, nie utracisz żadnych świadczeń medycznych, nadal możesz uczestniczyć w innych badaniach i nadal możesz otrzymać standardowe leczenie przepisane przez lekarza.

Po wizycie podstawowej będziesz mieć 6 dodatkowych wizyt studyjnych. Zostaną one zaplanowane na 1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji przeszczepu. Podczas każdej wizyty wystąpią:

Wizyty w 1, 2, 3, 6 i 9 miesiącu:

  • Przegląd twoich obecnych leków
  • Przegląd badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych (ciśnienie krwi, temperatura, tętno i częstość oddechów), wzrostu i masy ciała
  • Przegląd wszelkich zmian w twoim stanie zdrowia i wszelkich reakcji na badany lek zostanie odnotowany
  • Przegląd rutynowych wyników laboratoryjnych dotyczących standardu opieki
  • Zwrócić wypełniony dziennik dawkowania i otrzymać nowy dziennik dawkowania
  • Otrzymasz badany lek, jeśli uczestniczysz w części 1 badania

Wizyta w 12. miesiącu (wizyta na zakończenie badania):

  • Przegląd twoich obecnych leków
  • Przegląd wszelkich zmian w twoim stanie zdrowia i wszelkich reakcji na badany lek zostanie odnotowany
  • Przegląd wyniku rutynowego standardu opieki laboratoryjnej
  • Zwróć ostatni wypełniony dziennik dawkowania
  • Jeśli bierzesz udział w części 1 badania, zwróć zespołowi badawczemu wszystkie pozostałe w twoim posiadaniu badane leki

Jeśli jesteś w części 1 i potrzebujesz więcej badanego leku przed następną wizytą w ramach badania, przyjdziesz do kliniki po nowy zapas. Jeśli bierzesz udział w Części 2, otrzymasz więcej badanego leku w lokalnej aptece.

Będziesz nadal mieć rutynowe pobieranie krwi i moczu w celu monitorowania czynności nerek w ramach standardowego leczenia na UCLA, UCSD, UCI i UCD. Harmonogram tych rutynowych pobrań krwi i moczu będzie zależał od twojego stanu i będzie leżał w gestii twojego lekarza prowadzącego.

Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone za pomocą codziennych dzienników przyjmowania leków i współczynnika zmienności takrolimusu we krwi pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Kidney Transplant Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Podpisana świadoma zgoda i/lub zgoda
  2. W wieku od 18 do 70 lat włącznie
  3. Obecni lub przyszli biorcy przeszczepu nerki, nie później niż 14 dni po przeszczepie i przed wypisem ze szpitala. Włączenie przyszłych biorców przeszczepu nerki nie może trwać dłużej niż 30 dni przed przeszczepem.
  4. Możliwość połykania tabletek i kapsułek w czasie randomizacji
  5. Pacjenci muszą otrzymywać pierwotny lub wtórny alloprzeszczep nerki od zmarłego dawcy lub od żyjącego dawcy nieidentycznego pod względem HLA
  6. Ujemny wynik testu krzyżowego i zgodna (A, B, AB lub O) grupa krwi
  7. Pacjenci nie mogą mieć znanych przeciwwskazań do takrolimusu
  8. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i być chętne do stosowania 2 metod antykoncepcji podczas badania i przez 6 tygodni po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku.

WOCBP obejmuje każdą kobietę, która doświadczyła menarche i która nie została poddana skutecznej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub nie jest po menopauzie (zdefiniowana jako brak miesiączki ≥ 12 kolejnych miesięcy; lub kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą z udokumentowanym pęcherzykiem surowicy) poziom hormonu stymulującego > 35 mIU/cc). Kobiety, które stosują doustne, wszczepione lub wstrzykiwane hormony antykoncepcyjne (wkładka wewnątrzmaciczna), produkty mechaniczne lub metody barierowe (przepony, prezerwatywy, środki plemnikobójcze), praktykują abstynencję lub mają bezpłodny partner (np. potencjał nośny.

Ponadto WOCBP przyjmujący MMF muszą stosować metody antykoncepcji określone w ulotce dołączonej do opakowania, a mianowicie:

Albo wkładka wewnątrzmaciczna, albo partner z wazektomią, albo jeden hormon (doustna pigułka antykoncepcyjna, plaster przezskórny, pierścień dopochwowy lub zastrzyk lub implant progesteronu) i jedna metoda barierowa (diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, gąbka antykoncepcyjna lub prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet) lub dwie metody barierowe, jak opisano powyżej.

WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [HCG]) w momencie przeszczepu.

Kryteria wyłączenia

  1. Ci, którzy otrzymują jednoczesne złożone przeszczepy narządów
  2. Osoby z klinicznie istotnymi aktywnymi infekcjami (na przykład wymagającymi hospitalizacji lub według oceny badacza) lub nowotworami złośliwymi
  3. Biorcy, którzy jednocześnie otrzymują belatacept lub planują otrzymywać belatacept jako część swojego schematu leczenia immunosupresyjnego
  4. Osoby obecnie włączone do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku
  5. WOCBP, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania i przez 6 tygodni po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku
  6. Kobiety karmiące piersią lub w ciąży z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w momencie włączenia do badania lub przed podaniem badanego leku
  7. Więźniowie lub osoby, które są przymusowo przetrzymywane (niedobrowolnie uwięzione) w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej), nie mogą być włączane do tego badania.
  8. Każdy stan psychiczny lub medyczny, który w opinii badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Tylko marka Takrolimus : Prograf
Ramię 1 będzie otrzymywało markowy takrolimus przez całe badanie
Lek: Prograf
Brand Drug na czas trwania badania.
Inny: Tylko generyczne A
Ramię 2 będzie otrzymywać specyficzny generyczny takrolimus przez całe badanie
Lek: Takrolimus
Ogólny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia ostrego odrzucenia, niepowodzenia, śmierci
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Definicja niepowodzenia przeszczepu obejmuje ponowny przeszczep i/lub zgon, aw przypadku przeszczepu nerki obejmuje również powrót do dializy. Ostre odrzucenie zostało zdefiniowane jako odrzucenie potwierdzone biopsją zgodnie z kryteriami Banff 2007. Szczegółowe informacje na temat klasyfikacji Banff '07 można znaleźć w następującym artykule: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1600613522056428?via%3Dihub.
1 rok po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odrzuceniem przeszczepu po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Odrzucenie zdefiniowano jako odrzucenie potwierdzone biopsją zgodnie z kryteriami Banff 2007. Szczegółowe informacje na temat klasyfikacji Banff '07 można znaleźć w następującym artykule: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1600613522056428?via%3Dihub.
1 rok po przeszczepie
Liczba uczestników z niepowodzeniem przeszczepu po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Niepowodzenie przeszczepu określone na podstawie powrotu do dializy, śmierci lub ponownego przeszczepu
1 rok po przeszczepie
Liczba uczestników z epizodami zakaźnymi w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Epizody zakaźne definiuje się jako pozytywny wynik testu na infekcję.
1 rok po przeszczepie
Liczba uczestników z nowotworem złośliwym po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Nowotwór złośliwy jest zdefiniowany jako nowotwór złośliwy zgłoszony przez lekarza zgodnie z przeglądem historii medycznej uczestników.
1 rok po przeszczepie
Śmierć lub utrata obserwacji po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
1 rok po przeszczepie
Zmiany w subpopulacjach limfocytów i produkcja swoistych dla dawcy przeciwciał HLA
Ramy czasowe: po przeszczepie
po przeszczepie
Liczba uczestników, którzy przestrzegali schematu leczenia
Ramy czasowe: po przeszczepie
Przestrzeganie zaleceń przez pacjentów zostało ocenione przez ich lekarza z uczestnikami oznaczonymi jako „przylegający”, „nieprzylegający” lub „nieznani”.
po przeszczepie
Jakość życia dzięki schematowi leczenia
Ramy czasowe: po przeszczepie
po przeszczepie
Zadowolenie ze schematu leczenia
Ramy czasowe: po przeszczepie
po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Food and Drug Administration (FDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Suphamai Bunnapradist, M.D.,M.S., University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-001423

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu nerki

Badania kliniczne na Prograf

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj