Estudio prospectivo que compara la inmunosupresión de marca y genérica en los resultados del trasplante, la adherencia y la respuesta inmunitaria en receptores de trasplante de riñón
Estudio prospectivo que compara la inmunosupresión de marca y genérica en los resultados del trasplante, la adherencia y la respuesta inmunitaria
A medida que expiran las patentes de los medicamentos inmunosupresores de marca, existe un interés creciente en el uso de medicamentos inmunosupresores genéricos. Sin embargo, a pesar de los estudios farmacocinéticos que muestran bioequivalencia, quedan dudas sobre el impacto clínico del uso de inmunosupresores genéricos.
Podría decirse que el agente inmunosupresor más importante en la era moderna de los trasplantes es el tacrolimus, un inhibidor de la calcineurina con un índice terapéutico estrecho. Este estudio busca responder a la pregunta sobre el impacto clínico del uso de tacrolimus genérico medido principalmente por el rechazo agudo, la pérdida de la función del injerto y la muerte del paciente a través de un ensayo aleatorio de 2 fases: solo tacrolimus de marca y solo A tacrolimus genérico. Dado que los trasplantes de riñón son los trasplantes más comúnmente realizados con medidas bien definidas de rechazo y fracaso del injerto, estos órganos se estudiarán en un estudio de seis centros diseñado para acumular el número objetivo de receptores de trasplantes dentro del período de estudio de un año.
El estudio ahora se ha dividido en 2 fases. Fase 1: consiste en la aleatorización de los pacientes a tacrolimus de marca y genérico. Esto se completó una vez que se inscribieron 40 pacientes de la marca. Fase 2: consiste en que los pacientes se inscriban solo en tacrolimus genérico (estándar de atención del seguro del sujeto). Esto se completará una vez que haya un total de 160 participantes genéricos. 200 participantes en total en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio observacional prospectivo, aleatorizado, abierto, multicéntrico, paralelo, para evaluar la seguridad y la eficacia de 200 receptores de trasplante de riñón que compararon el tacrolimus de marca con el tacrolimus genérico durante un período de seguimiento de un año. Todos los sujetos recibirán otros medicamentos inmunosupresores, incluida la terapia de inducción (timoglobulina, basiliximab o ninguna inducción) y mantenimiento, incluida la terapia con micofenolato mofetilo y corticosteroides, según lo indique el estándar de atención en cada centro. La información de su medicación se registrará en sus archivos de estudio.
La población de estudio incluye receptores de aloinjertos renales en los primeros 14 días posteriores al trasplante.
Los totales de 7 visitas durante un período de 12 meses se planifican de la siguiente manera. Las muestras de sangre que se especifican a continuación son para los laboratorios de estudios de investigación traslacional. Los sujetos continuarán recibiendo análisis de laboratorio de rutina como parte de su estándar de atención por parte de su médico tratante. Estos laboratorios de seguridad se realizan como parte de la atención de su médico tratante.
Si el sujeto necesita más medicación del fármaco del estudio antes de su próxima visita del estudio, el sujeto acudirá a la clínica para obtener un nuevo suministro.
Primera visita (de referencia) (hasta 14 días después del trasplante pero antes de que le den de alta del hospital):
- Revise y firme este formulario de consentimiento
- Revisión de su historial médico
- Revisión de sus medicamentos actuales
- Revisión de su examen físico, incluidos los signos vitales (presión arterial, temperatura, pulso y frecuencia respiratoria), altura y peso
- Revisión de laboratorios clínicos
- Recibirá su medicamento del estudio si está en la Parte 1 del estudio.
Si es una mujer en edad fértil, se realizará una prueba de embarazo antes del inicio del estudio. Si está embarazada, no puede participar en este estudio de investigación. Tampoco puede participar en este estudio si actualmente está amamantando. Debe usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el período de estudio de 1 año y durante 6 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio.
Es posible que después de que el médico del estudio revise su historial médico y los resultados de las pruebas, le diga que no califica para participar en el estudio. Si no reúne los requisitos para participar en el estudio, el médico le informará los motivos. Si no puede participar en este estudio de investigación, no perderá ningún beneficio médico, aún puede participar en otros estudios y aún puede recibir el tratamiento estándar recetado por su médico.
Después de la visita inicial, tendrá 6 visitas de estudio adicionales. Estos se programarán para 1, 2, 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía de trasplante. Lo siguiente ocurrirá en cada visita:
Visitas de los meses 1, 2, 3, 6 y 9:
- Revisión de sus medicamentos actuales
- Revisión de su examen físico, incluidos los signos vitales (presión arterial, temperatura, pulso y frecuencia respiratoria), altura y peso
- Se registrará la revisión de cualquier cambio en su salud y cualquier reacción al medicamento del estudio.
- Revisión de sus resultados de laboratorio estándar de atención de rutina
- Devuelva el diario de dosificación completado y reciba un nuevo diario de dosificación
- Recibirá su medicamento del estudio si está en la Parte 1 del estudio.
Visita del mes 12 (visita de fin de estudio):
- Revisión de sus medicamentos actuales
- Se registrará la revisión de cualquier cambio en su salud y cualquier reacción al medicamento del estudio.
- Revisión de su resultado de laboratorio estándar de atención de rutina
- Devuelva su diario de dosificación final completado
- Devuelva cualquier medicamento del estudio que quede en su posesión al equipo del estudio si está en la Parte 1 del estudio.
Si usted es Parte 1 y necesita más medicamento del estudio antes de su próxima visita del estudio, irá a la clínica para obtener un nuevo suministro. Si participa en la Parte 2, obtendrá más medicamento del estudio en su farmacia local.
Continuará con sus recolecciones de sangre y orina de rutina para monitorear su función renal como parte de su tratamiento de atención estándar en UCLA, UCSD, UCI y UCD. El cronograma para estas recolecciones de sangre y orina de rutina dependerá de su condición y quedará a discreción de su médico tratante.
La adherencia se medirá con diarios de medicación y con el coeficiente de variación de tacrolimus en sangre de los sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Kidney Transplant Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Consentimiento informado firmado y/o asentimiento
- Entre las edades de 18 y 70 años, inclusive
- Receptores actuales o futuros de trasplante de riñón, no más de 14 días después del trasplante y antes del alta hospitalaria. La inclusión de futuros receptores de trasplante de riñón no puede exceder los 30 días previos al trasplante.
- Capaz de tragar comprimidos y cápsulas en el momento de la aleatorización
- Los sujetos deben recibir un aloinjerto de riñón primario o secundario de un donante fallecido o de un donante vivo no HLA idéntico
- Prueba cruzada negativa y tipo de sangre compatible (A, B, AB u O)
- Los sujetos no deben tener contraindicaciones conocidas para el tacrolimus.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa y estar dispuestas a usar 2 métodos anticonceptivos durante el estudio y durante 6 semanas después de suspender el fármaco del estudio.
WOCBP incluye a cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o que no sea posmenopáusica (definida como amenorrea ≥ 12 meses consecutivos; o mujeres en terapia de reemplazo hormonal con folículo sérico documentado). nivel de hormona estimulante > 35 mUI/cc). Las mujeres que están usando hormonas anticonceptivas orales, implantadas o inyectables (dispositivo intrauterino), productos mecánicos o métodos de barrera (diafragma, condones, espermicidas), practican la abstinencia o tienen una pareja estéril (por ejemplo, vasectomía), se considerarán niños potencial de carga.
Además, las WOCBP que toman MMF deben usar métodos anticonceptivos según lo estipulado en el prospecto, a saber:
Cualquier dispositivo intrauterino, o pareja con vasectomía, o una hormona (píldora anticonceptiva oral, parche transdérmico, anillo vaginal o inyección o implante de progesterona) y un método de barrera (diafragma o capuchón cervical con espermicida, esponja anticonceptiva o condón masculino o femenino) , o dos métodos de barrera como se describe anteriormente.
WOCBP debe tener una prueba de embarazo en suero negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana [HCG]) en el momento del trasplante.
Criterio de exclusión
- Los que reciben trasplantes de órganos combinados simultáneos
- Sujetos con infecciones activas clínicamente significativas (por ejemplo, aquellas que requieren hospitalización, o según lo juzgue el investigador) o tumores malignos
- Receptores que reciben belatacept al mismo tiempo o prevén recibir belatacept como parte de su régimen inmunosupresor
- Sujetos actualmente inscritos en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas
- WOCBP que no desean o no pueden usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período de estudio y durante 6 semanas después de suspender el medicamento del estudio
- Mujeres que están amamantando o embarazadas con una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción o antes de la administración del fármaco del estudio
- Los reclusos o sujetos detenidos obligatoriamente (encarcelados involuntariamente) para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (p. ej., una enfermedad infecciosa) no deben participar en este estudio.
- Cualquier condición psiquiátrica o médica que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo significativo, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Solo tacrolimus de marca: Prograf
El brazo 1 recibirá tacrolimus de marca durante todo el estudio
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Medicamento de marca durante la duración del estudio.
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Otro: Genérico A solamente
El grupo 2 recibirá tacrolimus genérico específico durante todo el estudio
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Genérico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera ocurrencia de rechazo agudo, fracaso, muerte
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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La definición de fracaso del injerto incluye el retrasplante y/o la muerte y, en caso de trasplante de riñón, también incluye el regreso a diálisis.
El rechazo agudo se definió como el rechazo comprobado por biopsia según los criterios de Banff 2007.
Consulte el siguiente artículo para obtener detalles de la clasificación Banff '07: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1600613522056428?via%3Dihub.
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1 año después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con rechazo del injerto al año
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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El rechazo se definió como el rechazo comprobado por biopsia según los criterios de Banff 2007.
Consulte el siguiente artículo para obtener detalles de la clasificación Banff '07: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1600613522056428?via%3Dihub.
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1 año después del trasplante
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Número de participantes con fracaso del injerto al año
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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Fracaso del injerto determinado por el regreso a la diálisis, la muerte o el retrasplante
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1 año después del trasplante
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Número de participantes con episodios infecciosos al año
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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Los episodios infecciosos se definen como un resultado positivo de la prueba para una infección.
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1 año después del trasplante
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Número de participantes con malignidad al año
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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La malignidad se define como la malignidad informada por el médico de acuerdo con la revisión del historial médico de los participantes.
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1 año después del trasplante
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Muerte o pérdida de seguimiento a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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1 año después del trasplante
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Cambios en las subpoblaciones de linfocitos y producción de anticuerpos HLA específicos del donante
Periodo de tiempo: post-trasplante
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post-trasplante
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Número de participantes que se adhirieron al régimen de medicamentos
Periodo de tiempo: post-trasplante
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La adherencia del paciente fue evaluada por su médico con los participantes marcados como "adherentes", "no adherentes" o "desconocidos".
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post-trasplante
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Calidad de vida con régimen de medicación
Periodo de tiempo: post-trasplante
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post-trasplante
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Satisfacción con el Régimen de Medicamentos
Periodo de tiempo: post-trasplante
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post-trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suphamai Bunnapradist, M.D.,M.S., University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-001423
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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