比较品牌和通用免疫抑制对肾移植受者移植结果、依从性和免疫反应的前瞻性研究

一项前瞻性、随机、开放标签、多中心、平行、观察性研究，旨在评估 200 名肾移植受者的安全性和有效性，比较品牌他克莫司与普通他克莫司在一年的随访期内。 所有受试者将接受其他免疫抑制药物，包括诱导治疗（胸腺球蛋白、巴利昔单抗或无诱导治疗）和维持治疗，包括按照每个中心的护理标准指导的吗替麦考酚酯和皮质类固醇治疗。 他们的用药信息将记录在他们的研究档案中。

研究人群包括移植后前 14 天内接受同种异体肾脏移植的受者。

计划在 12 个月内总共进行 7 次访问，计划如下。 下面指定的血液样本用于转化研究实验室。 受试者将继续接受常规实验室检查，作为其治疗医师提供的护理标准的一部分。 这些安全实验室是作为他们的主治医生的护理立场的一部分完成的。

如果受试者在他或她的下一次研究访问之前需要更多的研究药物，受试者将进入诊所以获得新的供应。

首次（基线）就诊（移植后最多 14 天但出院前）：

• 查看并签署此同意书
• 回顾你的病史
• 审查您目前的药物
• 检查您的身体检查，包括生命体征（血压、体温、脉搏和呼吸率）、身高和体重
• 临床实验室审查
• 如果您在研究的第 1 部分，您将收到研究药物。

如果您是有生育能力的女性，将在研究开始前完成妊娠试验。 如果您怀孕了，则不能参加这项研究。 如果您目前正在母乳喂养，您也不能参加这项研究。 您必须在 1 年研究期间和最后一剂研究药物后的 6 周内使用医学上可接受的避孕方法。

在研究医生审查您的病史和测试结果后，他或她可能会告诉您您不符合参加研究的条件。 如果您不符合研究条件，医生会告诉您原因。 如果您不能参加这项研究，您不会失去任何医疗福利，您仍然可以参加其他研究，并且您仍然可以接受医生开出的标准治疗。

基线访视后，您将进行 6 次额外的研究访视。 这些将安排在移植手术后的 1、2、3、6、9 和 12 个月进行。 每次访问都会发生以下情况：

第 1、2、3、6 和 9 个月的访问：

• 审查您目前的药物
• 检查您的身体检查，包括生命体征（血压、体温、脉搏和呼吸率）、身高和体重
• 将记录您健康状况的任何变化以及对研究药物的任何反应
• 审查您的常规护理标准实验室结果
• 返回完成的剂量日志并接收新的剂量日志
• 如果您在研究的第 1 部分，您将收到研究药物

第 12 个月访问（研究访问结束）：

• 审查您目前的药物
• 将记录您健康状况的任何变化以及对研究药物的任何反应
• 审查您的常规护理标准实验室结果
• 返回您最终完成的剂量日记
• 如果您在研究的第 1 部分中，请将您剩余的任何研究药物归还给研究团队

如果您是第 1 部分并且在下次研究访问之前需要更多的研究药物，您将到诊所获得新的供应。 如果您参加第 2 部分，您将从当地药房获得更多研究药物。

作为您在 UCLA、UCSD、UCI 和 UCD 的标准护理治疗的一部分，您将继续进行常规血液和尿液采集以监测您的肾功能。 这些常规血液和尿液收集的时间表将取决于您的情况，并由您的主治医生自行决定。

依从性将通过每日用药日记和受试者血液中他克莫司的变异系数来测量。