くも膜下出血におけるレベチラセタムの薬物動態学的および薬力学的特性に対する腎クリアランスの増加の影響
2024年4月1日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究では、くも膜下出血を患った重症患者におけるレベチラセタムの薬物動態プロファイルを評価します。
患者は、増強された腎クリアランスの発生、およびこれがレベチラセタムクリアランスに及ぼす影響とその持続期間について評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-非外傷性くも膜下出血を患った患者は、厳密な摂取と排出の監視と神経集中治療室への入院を必要とします
説明
包含基準:
- -発作の予防または治療のためにレベチラセタムを必要とする非外傷性くも膜下出血と診断された患者
- くも膜下出血の48時間以内にコロラド大学病院に紹介
- 18歳から89歳までの大人
- 予想される滞在時間 ≥ 48 時間
- -患者または患者の指定した医療代理人によって提供されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠
- 腎代替療法を受けている患者
- -脳死または差し迫った脳死が予想される≤48時間
- 腎摘出術または腎移植の既往のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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くも膜下出血
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薬物クリアランスをモデル化するための時間指定された採血と尿収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的なレベチラセタムの全身クリアランスの変化
時間枠：0-20 日
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神経集中治療室への最初の提示から48時間以内、およびその後5日ごとに最大20日
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0-20 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レベチラセタムとクレアチニンの尿中クリアランスの変化
時間枠：0-20 日
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0、5、10、15、および 20 日目の 12 時間尿収集、血管痙攣の診断後 7 日間の毎日の 12 時間尿収集に基づく計算されたクレアチニン、および尿収集に基づくレベチラシタムの直接腎クリアランスの計算
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0-20 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edward T Van Matre, PharmD、University of Colorado School of Pharmacy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月12日
最初の投稿 (推定)
2016年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。