Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af øget renal clearance på farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af Levetiracetam ved subaraknoidal blødning

1. april 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver
Denne undersøgelse evaluerer levetiracetams farmakokinetiske profil hos kritisk syge patienter, som har lidt en subaraknoidal blødning. Patienterne vil blive evalueret for udvikling af øget renal clearance og virkningerne og varigheden af ​​virkningerne dette kan have på levetiracetam-clearance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har lidt en ikke-traumatisk subaraknoidal blødning, der kræver streng overvågning af indtag og output og indlæggelse på neurointensiv afdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med ikke-traumatisk subaraknoidal blødning, der kræver levetiracetam til anfaldsprofylakse eller behandling
  • Præsentation til University of Colorado Hospital inden for 48 timer efter subarachnoid blødning
  • Voksne i alderen 18 til 89 år
  • Forventet opholdstid ≥ 48 timer
  • Informeret samtykke givet af patienten eller patientens udpegede lægelige fuldmægtig

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Patienter, der modtager nyresubstitutionsterapi
  • Hjernedød eller forestående hjernedød forventes ≤48 timer
  • Patient med tidligere nefrektomi eller nyretransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Subaraknoidal blødning
Andet: Farmakokinetisk modellering
Tidsbestemt blodudtagninger og urinopsamlinger for at modellere lægemiddelclearance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systemisk levetiracetam-clearance over tid
Tidsramme: 0-20 dage
beregnet systemisk levetiracetam-clearance (baseret på plasmakoncentrationer) inden for 48 timer efter indledende præsentation på neurointensiv afdeling og hver 5. dag derefter op til 20 dage
0-20 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinclearance af levetiracetam og kreatinin
Tidsramme: 0-20 dage
12-timers urinopsamlinger på dag 0, 5, 10, 15 og 20, beregnet kreatinin baseret på 12-timers urinopsamlinger dagligt i 7 dage efter diagnosen vasospasme, og beregning af direkte renal clearance af levetiracitam baseret på urinopsamling
0-20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward T Van Matre, PharmD, University of Colorado School of Pharmacy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2016

Først opslået (Anslået)

15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-1823

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med Farmakokinetisk modellering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner