Effetti della clearance renale aumentata sulle proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche di Levetiracetam nell'emorragia subaracnoidea
1 aprile 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio valuta il profilo farmacocinetico di levetiracetam in pazienti critici che hanno sofferto di emorragia subaracnoidea.
I pazienti saranno valutati per lo sviluppo di una clearance renale aumentata e gli effetti e la durata degli effetti che ciò potrebbe avere sulla clearance del levetiracetam.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che hanno subito un'emorragia subaracnoidea non traumatica che richiede un rigoroso monitoraggio dell'assunzione e dell'uscita e il ricovero nell'unità di terapia neuro-intensiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di emorragia subaracnoidea non traumatica che richiedono levetiracetam per la profilassi o il trattamento delle crisi
- Presentazione all'ospedale dell'Università del Colorado entro 48 ore dall'emorragia subaracnoidea
- Adulti dai 18 agli 89 anni
- Durata prevista del soggiorno ≥ 48 ore
- Consenso informato fornito dal paziente o da un delegato medico designato dal paziente
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Pazienti sottoposti a terapia renale sostitutiva
- Morte cerebrale o morte cerebrale imminente prevista ≤48 ore
- Paziente con anamnesi di nefrectomia o trapianto renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Emorragia subaracnoidea
|
Prelievi di sangue e raccolte di urina a tempo per modellare la clearance del farmaco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della clearance sistemica di levetiracetam nel tempo
Lasso di tempo: 0-20 giorni
|
clearance sistemica calcolata di levetiracetam (basata sulle concentrazioni plasmatiche) entro 48 ore dalla presentazione iniziale all'unità di terapia neurointensiva e successivamente ogni 5 giorni fino a 20 giorni
|
0-20 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione della clearance urinaria di levetiracetam e creatinina
Lasso di tempo: 0-20 giorni
|
Raccolta delle urine delle 12 ore nei giorni 0, 5, 10, 15 e 20, creatinina calcolata sulla base delle raccolte delle urine delle 12 ore al giorno per 7 giorni dopo la diagnosi di vasospasmo e calcolo della clearance renale diretta del levetiracitam sulla base della raccolta delle urine
|
0-20 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edward T Van Matre, PharmD, University of Colorado School of Pharmacy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2016
Primo Inserito (Stimato)
15 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-1823
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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