Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky zvýšené renální clearance na farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti levetiracetamu u subarachnoidálního krvácení

1. dubna 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato studie hodnotí farmakokinetický profil levetiracetamu u kriticky nemocných pacientů, kteří prodělali subarachnoidální krvácení. U pacientů bude hodnocen vývoj zvýšené renální clearance a účinky a trvání účinků, které to může mít na clearance levetiracetamu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří utrpěli netraumatické subarachnoidální krvácení vyžadující přísné monitorování příjmu a výdeje a přijetí na jednotku neurointenzivní péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou netraumatického subarachnoidálního krvácení vyžadující levetiracetam pro profylaxi nebo léčbu záchvatů
  • Prezentace do University of Colorado Hospital do 48 hodin od subarachnoidálního krvácení
  • Dospělí ve věku 18 až 89 let
  • Předpokládaná délka pobytu ≥ 48 hodin
  • Informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo pacientem určeným lékařským zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Pacienti, kteří dostávají renální substituční terapii
  • Mozková smrt nebo hrozící mozková smrt se očekává ≤ 48 hodin
  • Pacient s anamnézou nefrektomie nebo transplantace ledviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subarachnoidální krvácení
Jiný: Farmakokinetické modelování
Časované odběry krve a moči pro modelování clearance drog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systémové clearance levetiracetamu v průběhu času
Časové okno: 0-20 dní
vypočítaná systémová clearance levetiracetamu (na základě plazmatických koncentrací) do 48 hodin od prvního podání na jednotku neurointenzivní péče a poté každých 5 dní až do 20 dnů
0-20 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna clearance levetiracetamu a kreatininu močí
Časové okno: 0-20 dní
12hodinový sběr moči v den 0, 5, 10, 15 a 20, vypočtený kreatinin na základě 12hodinového sběru moči denně po dobu 7 dnů po diagnóze vazospasmu a výpočet přímé renální clearance levetiracitamu na základě sběru moči
0-20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward T Van Matre, PharmD, University of Colorado School of Pharmacy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-1823

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farmakokinetické modelování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit