增强肾清除率对左乙拉西坦治疗蛛网膜下腔出血药代动力学和药效学特性的影响
2024年4月1日 更新者：University of Colorado, Denver
本研究评估左乙拉西坦在蛛网膜下腔出血危重患者中的药代动力学特征。
将评估患者肾清除率增加的发展以及这可能对左乙拉西坦清除率产生的影响和影响持续时间。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University Of Colorado Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有非外伤性蛛网膜下腔出血的患者需要严格的进出量监测并进入神经重症监护病房
描述
纳入标准：
- 诊断为非外伤性蛛网膜下腔出血需要左乙拉西坦预防或治疗癫痫发作的患者
- 蛛网膜下腔出血后 48 小时内到科罗拉多大学医院就诊
- 18 至 89 岁的成年人
- 预计住院时间≥48小时
- 患者或患者指定的医疗代理人提供的知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- 接受肾脏替代治疗的患者
- 预计脑死亡或即将发生脑死亡 ≤48 小时
- 有肾切除术或肾移植史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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蛛网膜下腔出血
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定时抽血和尿液收集以模拟药物清除
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左乙拉西坦全身清除随时间的变化
大体时间：0-20天
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计算左乙拉西坦全身清除率（基于血浆浓度），在首次就诊至神经重症监护病房后 48 小时内，此后每 5 天一次，最多 20 天
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0-20天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左乙拉西坦尿清除率和肌酐的变化
大体时间：0-20天
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第 0、5、10、15 和 20 天的 12 小时尿液收集，在诊断血管痉挛后 7 天内每天根据 12 小时尿液收集计算肌酐，并根据尿液收集计算左拉西坦的直接肾脏清除率
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0-20天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward T Van Matre, PharmD、University of Colorado School of Pharmacy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月12日
首次发布 (估计的)
2016年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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